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Digitale Unterstützung für Eltern von Kindern in der Kindergesundheitsversorgung (LValan)

24. Februar 2022 aktualisiert von: Asa Hornsten, Umeå University

Digitale Unterstützung für Eltern von Kindern in der Kindergesundheitsversorgung – eine Bewertung einer Intervention in der primären Gesundheitsversorgung

Eltern zu werden ist ein lebensveränderndes Ereignis, das sowohl erfreulich als auch stressig sein kann. Als Eltern trägt man Verantwortung für eine andere Person, wobei manchmal ein Bedarf an neuen Informationen, Kenntnissen und Ratschlägen besteht, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden, die eine sich verändernde Familiensituation erfordert. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung eines neuen digitalen Kanals in der Kindergesundheitsversorgung zur Unterstützung von Eltern in Fragen der Kindergesundheitsversorgung mit besonderem Schwerpunkt auf eHealth-Kompetenz und Zufriedenheit mit der Pflege. Eine Intervention ist für eine Dauer von acht Monaten geplant und wird in einer Interventions- und Kontrollgruppe (aus einem anderen Gesundheitszentrum) zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten im Follow-up evaluiert. Zu den Daten gehören Interviews und Fragebögen zu elterlichem Stress und eHealth-Kompetenz sowie zur Zufriedenheit mit der Pflege. Die Daten werden mit qualitativen und statistischen Methoden analysiert. Die erwarteten Ergebnisse sind ein geringerer Stress der Eltern und eine höhere Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung der Kinder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Örnsköldsvik, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Västernorrland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Schwedisch sprechende Eltern mit Kindern (0-6 Jahre) in der schwedischen Kindergesundheitsfürsorge

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die an einer anderen Adresse als ihrem Kind gemeldet sind
  • Eltern jünger als 16 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention, digitale Unterstützung
Eltern wird die Teilnahme an einem digitalen Kanal angeboten, der aus Videoberatungen, Elternunterstützungsgruppen und Elternbildung besteht.
Sonstiges: Intervention, digitale Unterstützung
Internetbasierte Unterstützung von Eltern bei der Kindergesundheitsfürsorge. Zu den verschiedenen Optionen und Auswahlmöglichkeiten gehören Elternschulung, digitale Treffen mit Kinderkrankenschwestern und Peer-Gruppen
Kein Eingriff: Kontrolle, übliche Pflege
Gewöhnliche Gesundheitsfürsorge für Kinder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für elterlichen Stress
Zeitfenster: Elterlicher Stress zu Studienbeginn
Die Skala besteht aus 17 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Durch Addition aller Elemente wird eine Gesamtsumme berechnet, die einen Wert zwischen 18 und 90 ergibt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hinweisen.
Elterlicher Stress zu Studienbeginn
Skala für elterlichen Stress
Zeitfenster: Ändern Sie den elterlichen Stress mit 4 Monaten
Die Skala besteht aus 17 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Durch Addition aller Elemente wird eine Gesamtsumme berechnet, die einen Wert zwischen 18 und 90 ergibt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hinweisen.
Ändern Sie den elterlichen Stress mit 4 Monaten
Skala für elterlichen Stress
Zeitfenster: Ändern Sie den elterlichen Stress mit 8 Monaten
Die Skala besteht aus 17 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Durch Addition aller Elemente wird eine Gesamtsumme berechnet, die einen Wert zwischen 18 und 90 ergibt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hinweisen.
Ändern Sie den elterlichen Stress mit 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eHealth-Skala
Zeitfenster: eHealth-Kompetenz zu Studienbeginn
Die eHeals-Skala besteht aus 10 Fragen in fünf Bewertungen, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl der eHEALS-Tests wird summiert und liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Punktzahlen eine höhere selbst wahrgenommene eHealth-Kompetenz bedeuten.
eHealth-Kompetenz zu Studienbeginn
eHealth-Skala
Zeitfenster: Erhöhte eHealth-Kompetenz nach 4 Monaten
Die eHeals-Skala besteht aus 10 Fragen in fünf Bewertungen, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl der eHEALS-Tests wird summiert und liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Punktzahlen eine höhere selbst wahrgenommene eHealth-Kompetenz bedeuten.
Erhöhte eHealth-Kompetenz nach 4 Monaten
eHealth-Skala
Zeitfenster: Erhöhte eHealth-Kompetenz nach 8 Monaten
Die eHeals-Skala besteht aus 10 Fragen in fünf Bewertungen, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl der eHEALS-Tests wird summiert und liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Punktzahlen eine höhere selbst wahrgenommene eHealth-Kompetenz bedeuten.
Erhöhte eHealth-Kompetenz nach 8 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Skala
Zeitfenster: Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung von Kindern zu Studienbeginn
Die VAS-Skala besteht aus einer Linie mit einer Kreuzmarkierung, in der die Teilnehmer drei verschiedene Fragen auf einer 5-Grad-Skala ankreuzen können. Die Linie ist in 5 Punkte im Abstand von 1 cm unterteilt, wobei die Markierung 1 von links mit „überhaupt nicht“ bewertet wird und die letzte Markierung auf der rechten Seite der Linie mit 5 „vollkommen“ bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl des VAS wird summiert und liegt zwischen 3 und 15, wobei höhere Punkte höhere Abschlussniveaus darstellen.
Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung von Kindern zu Studienbeginn
VAS-Skala
Zeitfenster: Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung von Kindern im Alter von 4 Monaten
Die VAS-Skala besteht aus einer Linie mit einer Kreuzmarkierung, auf der die Teilnehmer Kreuze gemäß einer 5-Grad-Skala machen können. Die Linie ist in 5 Punkte mit einem Abstand von 1 cm unterteilt, wobei Markierung 1 von links mit „überhaupt nicht“ bewertet wird und die letzte Markierung auf der rechten Seite der Linie mit „vollständig“ bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl des VAS wird summiert und liegt zwischen 3 und 15, wobei höhere Punkte höhere Abschlussniveaus darstellen.
Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung von Kindern im Alter von 4 Monaten
VAS-Skala
Zeitfenster: Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung von Kindern im Alter von 8 Monaten
Die VAS-Skala besteht aus einer Linie mit einer Kreuzmarkierung, auf der die Teilnehmer Kreuze gemäß einer 5-Grad-Skala machen können. Die Linie ist in 5 Punkte mit einem Abstand von 1 cm unterteilt, wobei Markierung 1 von links mit „überhaupt nicht“ bewertet wird und die letzte Markierung auf der rechten Seite der Linie mit „vollständig“ bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl des VAS wird summiert und liegt zwischen 3 und 15, wobei höhere Punkte höhere Abschlussniveaus darstellen.
Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung von Kindern im Alter von 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umeå University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Västernorrland County Council, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UmU-2021-LValan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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