Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe wsparcie dla rodziców dzieci objętych opieką zdrowotną (LValan)

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Asa Hornsten, Umeå University

Cyfrowe wsparcie rodziców dzieci objętych opieką zdrowotną dziecka – ocena interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej

Zostanie rodzicem to zmieniające życie wydarzenie, które może być zarówno satysfakcjonujące, jak i stresujące. Jako rodzic odpowiadasz za drugą osobę, gdzie czasami potrzebne są nowe informacje, wiedza i porady, aby sprostać nowym wymaganiom, których wymaga zmieniająca się sytuacja rodzinna. Celem tego badania jest opracowanie i ocena nowego kanału cyfrowego w opiece zdrowotnej nad dziećmi w celu wsparcia rodziców w kwestiach związanych z opieką zdrowotną nad dziećmi, ze szczególnym uwzględnieniem znajomości e-zdrowia i zadowolenia z opieki. Planuje się, że interwencja potrwa osiem miesięcy i będzie oceniana w grupie interwencyjnej i kontrolnej (z innego ośrodka opieki zdrowotnej) na początku badania, po 4 miesiącach i po 8 miesiącach obserwacji. Dane obejmują wywiady i kwestionariusze dotyczące stresu rodziców i umiejętności korzystania z e-zdrowia, a także zadowolenia z opieki. Dane będą analizowane metodami jakościowymi i statystycznymi. Oczekiwanym rezultatem jest zmniejszenie stresu rodziców i zwiększenie zadowolenia z opieki zdrowotnej nad dzieckiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örnsköldsvik, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Region Västernorrland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

* Szwedzkojęzyczni rodzice z dziećmi (0-6 lat) w szwedzkiej opiece zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice zameldowani pod innym adresem niż ich dziecko
  • Rodzice młodsi niż 16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja, wsparcie cyfrowe
Rodzicom proponujemy udział w kanale cyfrowym składającym się z wideokonsultacji, grup wsparcia rodzicielskiego oraz edukacji rodzicielskiej.
Inny: Interwencja, wsparcie cyfrowe
Internetowe wsparcie rodziców w opiece nad dzieckiem. Różne opcje i wybory obejmują edukację rodziców, cyfrowe spotkania z pielęgniarką zajmującą się zdrowiem dziecięcym i grupy rówieśnicze
Brak interwencji: Kontrola, zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka zdrowotna nad dzieckiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Stres rodzicielski na początku badania
Skala składa się z 17 pytań ocenianych od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 „całkowicie się zgadzam”. Sumę oblicza się, dodając wszystkie elementy razem, aby uzyskać wynik w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodziców.
Stres rodzicielski na początku badania
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Zmień stres rodzicielski po 4 miesiącach
Skala składa się z 17 pytań ocenianych od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 „całkowicie się zgadzam”. Sumę oblicza się, dodając wszystkie elementy razem, aby uzyskać wynik w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodziców.
Zmień stres rodzicielski po 4 miesiącach
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Zmień stres rodzicielski w wieku 8 miesięcy
Skala składa się z 17 pytań ocenianych od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 „całkowicie się zgadzam”. Sumę oblicza się, dodając wszystkie elementy razem, aby uzyskać wynik w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodziców.
Zmień stres rodzicielski w wieku 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala eZdrowia
Ramy czasowe: Znajomość e-Zdrowia na poziomie wyjściowym
Skala eHeals składa się z 10 pytań w pięciu ocenach, gdzie 1 oznacza „w ogóle się nie zgadzam”, a 5 „całkowicie się zgadzam”. Łączne wyniki eHEALS są sumowane w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższą samoocenę umiejętności korzystania z e-Zdrowia.
Znajomość e-Zdrowia na poziomie wyjściowym
Skala eZdrowia
Ramy czasowe: Zwiększona umiejętność korzystania z e-zdrowia w wieku 4 miesięcy
Skala eHeals składa się z 10 pytań w pięciu ocenach, gdzie 1 oznacza „w ogóle się nie zgadzam”, a 5 „całkowicie się zgadzam”. Łączne wyniki eHEALS są sumowane w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższą samoocenę umiejętności korzystania z e-Zdrowia.
Zwiększona umiejętność korzystania z e-zdrowia w wieku 4 miesięcy
Skala eZdrowia
Ramy czasowe: Zwiększona umiejętność korzystania z e-zdrowia w wieku 8 miesięcy
Skala eHeals składa się z 10 pytań w pięciu ocenach, gdzie 1 oznacza „w ogóle się nie zgadzam”, a 5 „całkowicie się zgadzam”. Łączne wyniki eHEALS są sumowane w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższą samoocenę umiejętności korzystania z e-Zdrowia.
Zwiększona umiejętność korzystania z e-zdrowia w wieku 8 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala VAS
Ramy czasowe: Zadowolenie z opieki zdrowotnej nad dzieckiem na początku badania
Skala VAS składa się z linii z krzyżykiem, na którym uczestnicy mogą wykonać krzyżyki według 5-stopniowej skali w 3 różnych pytaniach. Linia jest podzielona na 5 punktów w odstępie 1 cm, gdzie oznaczenie 1 od lewej ma stopień „wcale”, a ostatnie po prawej stronie linii to 5 „całkowicie”. Łączne wyniki VAS są sumowane w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy stopni.
Zadowolenie z opieki zdrowotnej nad dzieckiem na początku badania
Skala VAS
Ramy czasowe: Zadowolenie z opieki zdrowotnej dziecka w wieku 4 miesięcy
Skala VAS składa się z linii z krzyżykiem, na którym uczestnicy mogą wykonać krzyżyki według 5-stopniowej skali. Linia podzielona jest na 5 punktów oddalonych od siebie o 1 cm, przy czym oznaczenie 1 od lewej ma stopień „wcale” do ostatniego po prawej stronie linii to „całkowicie”. Łączne wyniki VAS są sumowane w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy stopni.
Zadowolenie z opieki zdrowotnej dziecka w wieku 4 miesięcy
Skala VAS
Ramy czasowe: Zadowolenie z opieki zdrowotnej dziecka w wieku 8 miesięcy
Skala VAS składa się z linii z krzyżykiem, na którym uczestnicy mogą wykonać krzyżyki według 5-stopniowej skali. Linia podzielona jest na 5 punktów oddalonych od siebie o 1 cm, przy czym oznaczenie 1 od lewej ma stopień „wcale” do ostatniego po prawej stronie linii to „całkowicie”. Łączne wyniki VAS są sumowane w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy stopni.
Zadowolenie z opieki zdrowotnej dziecka w wieku 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umeå University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Västernorrland County Council, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UmU-2021-LValan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami