Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu odvykání kouření u dospělých s nedostatkem potravin

17. června 2024 aktualizováno: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University

Vývoj pilotního navigačního zásahu k řešení dvojité zátěže potravinové nejistoty a užívání tabáku v klinickém prostředí

Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s 60 účastníky. Studie má dva cíle. Prvním cílem je určit proveditelnost a přijatelnost intervence potravinové pomoci ke zmírnění potravinové nejistoty během pokusu o odvykání kouření u kuřáků s nízkými příjmy s potravinovou nejistotou. Kuřáci s nedávnou potravinovou nejistotou jsou přijímáni do 12týdenní studie, která zahrnuje navigaci zdrojů pro potravinovou pomoc a odvykání tabáku, s hodnocením na začátku a po 12 týdnech. Účastníci jsou randomizováni tak, aby kromě navigace zdrojů v intervenční větvi dostávali ekonomickou pomoc na jídlo, nebo náhodně dostávali navigaci zdrojů pouze v kontrolní větvi. Druhým cílem je odhadnout předběžný dopad intervence na potravinovou nejistotu a opatření k odvykání tabáku na 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání tabáku zůstává hlavní příčinou nemocí, kterým lze předejít, invalidity a předčasné smrti. Údaje na celostátní úrovni ukazují, že většina kuřáků má zájem přestat kouřit a pokouší se přestat každý rok, ale existují socioekonomické rozdíly v úspěšném odvykání. Odvykání kouření může být obzvláště obtížné, když se kuřáci potýkají s nenaplněnými sociálními a zdravotními potřebami a oblastmi finančního stresu, které jsou neúměrně vystaveny kuřákům s nízkými příjmy. Tato studie rozšiřuje předchozí výzkum, který ukazuje, že potravinová nejistota je nezávisle spojena s vyšší pravděpodobností kouření a může působit jako překážka v odvykání kouření. Hlavní výzkumnou otázkou studie je, zda zmírnění potravinové nejistoty konkrétně během pokusu přestat kouřit je užitečné pro zvýšení úspěšnosti odvykání. Studie proto testuje 12týdenní intervenci na pomoc kuřákům s nedostatkem potravin, kteří jsou připraveni a ochotni pokusit se přestat. Kromě poskytování pomoci při odvykání, kterou kuřáci běžně dostávají prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče, se výzkum snaží řešit nedostatek potravin v krátkodobém horizontu poskytováním ekonomické pomoci na jídlo během pokusu přestat kouřit, což pomůže uspokojit potravinové potřeby. Studie přizpůsobí model navigace pacientů, ve kterém může určený navigátor studie pomoci překlenout zdroje a doporučení související s odvykáním tabáku a přístupem k potravinám a poskytnout ekonomickou potravinovou pomoc založenou na individuálních potřebách. Studie přijme 60 účastníků pro 12týdenní studii a všichni účastníci budou kuřáci, kteří jsou připraveni přestat kouřit a nedávno zažili nedostatek potravin. Všichni účastníci obdrží pomoc při přestávce a informace o místních zdrojích potravinové pomoci a měsíční check-in od navigátora. Kromě toho bude polovina účastníků (n=30) náhodně přidělena do intervenční větve a obdrží ekonomickou potravinovou pomoc ke zmírnění nedostatku potravin během pokusu o odvykání. Prvním cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence a druhým cílem je odhadnout předběžné výsledky související s odvykáním kouření, jako je počet pokusů přestat kouřit 24 hodin nebo déle a nejdelší délka abstinence od tabáku a snížení v potravinové nejistotě během období intervence. Provedením této studie se výzkumníci snaží pochopit, zda je tento typ intervence proveditelný a přijatelný pro účastníky. Výsledky studie poslouží jako základ budoucího výzkumu o porozumění a řešení zdravotních rozdílů souvisejících s tabákem a nedostatkem potravin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 let nebo starší
  • Současný kuřák tabáku, definovaný jako kouřící denně během posledních 7 dnů
  • Jste ochoten se v následujících 30 dnech vážně pokusit přestat kouřit („Ano“ až „Jste ochotni v příštích 30 dnech zkusit přestat kouřit alespoň na 24 hodin?“)
  • považováno za potravinově nejisté na základě posledních 30 dnů prověřování pomocí 2položkového Vital Sign Hunger nebo na základě návštěvy potravinové spíže v posledních 30 dnech
  • Primární nakupující potravin v domácnosti, který nakupuje polovinu nebo více potravin pro domácnost
  • Spolehlivé telefonní číslo a místní poštovní adresa, na které lze účastníka během trvání studie zastihnout

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku 20 let nebo mladší
  • Nekuřák nebo nekouřil denně posledních 7 dní
  • V tuto chvíli nemáte zájem přestat kouřit, hodnoceno neochotou vážně se pokusit přestat v příštích 30 dnech („Ne“ až „Jste ochotni v příštích 30 dnech zkusit přestat kouřit alespoň na 24 hodin?“)
  • Nezažil(a) v poslední době potravinovou nejistotu na základě posledních 30 dnů prověřování pomocí 2položkového Vital Sign Hunger nebo v posledních 30 dnech nenavštívil potravinovou spíž
  • Není hlavním nakupujícím v domácnosti (nakupuje méně než polovinu potravin pro domácnost)
  • Nemá spolehlivé telefonní číslo a místní poštovní adresu, kde by mohl být účastník zastižen během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Potravinová pomoc a zdroje na odvykání Navigace plus ekonomická pomoc
Behaviorální: Potravinová pomoc a zdroje na odvykání Navigace plus ekonomická pomoc
Intervenční rameno zahrnuje úvodní telefonát s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW). Obsah výzvy se zaměřuje na poskytování doporučení účastníkům ohledně dostupných zdrojů potravinové pomoci v komunitě a doporučení pro služby odvykání tabáku. Existují dva další následné hovory s odstupem přibližně 4 týdnů, celkem tedy 3 hovory CHW navigátora během 12týdenního období studie. Kromě toho intervenční část zahrnuje poskytování ekonomické pomoci účastníkům na jídlo ve formě dobíjecí debetní karty (83 USD každé 4 týdny po dobu 12 týdnů, maximální částka 250 USD).
Aktivní komparátor: Navigace zdrojů potravinové pomoci a odvykání
Behaviorální: Navigace zdrojů potravinové pomoci a odvykání
Srovnávací rameno zahrnuje úvodní telefonát s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW). Obsah výzvy se zaměřuje na poskytování doporučení účastníkům ohledně dostupných zdrojů potravinové pomoci v komunitě a doporučení pro služby odvykání tabáku. Existují dva další následné hovory s odstupem přibližně 4 týdnů, celkem tedy 3 hovory CHW navigátora během 12týdenního období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet 24hodinových pokusů o ukončení
Časové okno: 3 měsíce
Kolikrát jste během posledních 3 měsíců přestali užívat tabák na 24 hodin nebo déle, protože jste se snažili přestat kouřit?
3 měsíce
Nejdelší délka abstinence ve dnech
Časové okno: 3 měsíce
Jaká byla nejdelší doba (ve dnech), kdy jste za poslední 3 měsíce neužíval tabák?
3 měsíce
Úroveň potravinové bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
Šestipoložkový průzkum potravinové bezpečnosti dospělých/domácností provedený ministerstvem zemědělství USA
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Kim-MozeleskiStudy20210127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení