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Eine Intervention zur Förderung der Raucherentwöhnung bei Erwachsenen mit Ernährungsunsicherheit

17. Juni 2024 aktualisiert von: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University

Entwicklung einer Pilotintervention zur Navigation, um die Doppelbelastung durch Ernährungsunsicherheit und Tabakkonsum im klinischen Umfeld anzugehen

Dies ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit 60 Teilnehmern. Die Studie hat zwei Ziele. Das erste Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Ernährungshilfemaßnahme zur Linderung der Ernährungsunsicherheit während eines Versuchs zur Raucherentwöhnung bei einkommensschwachen Rauchern mit Ernährungsunsicherheit zu bestimmen. Raucher mit kürzlicher Ernährungsunsicherheit werden für eine 12-wöchige Studie rekrutiert, die die Ressourcennavigation für Ernährungshilfe und Tabakentwöhnung umfasst, mit Bewertungen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um zusätzlich zur Ressourcennavigation im Interventionsarm wirtschaftliche Unterstützung für Lebensmittel zu erhalten, oder randomisiert, um nur im Kontrollarm die Ressourcennavigation zu erhalten. Das zweite Ziel besteht darin, die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf Maßnahmen zur Ernährungsunsicherheit und zur Tabakentwöhnung nach 12 Wochen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tabakkonsum ist nach wie vor eine der Hauptursachen für vermeidbare Krankheiten, Behinderungen und frühen Tod. Daten auf nationaler Ebene zeigen, dass die Mehrheit der Raucher daran interessiert ist, mit dem Rauchen aufzuhören und jedes Jahr versucht, damit aufzuhören, aber es gibt sozioökonomische Unterschiede beim erfolgreichen Aufhören. Insbesondere kann die Raucherentwöhnung besonders schwierig sein, wenn Raucher mit unerfüllten sozialen und gesundheitlichen Bedürfnissen und finanziellen Belastungen zu kämpfen haben, die Raucher mit niedrigem Einkommen unverhältnismäßig stark erleben. Diese Studie erweitert frühere Forschungsergebnisse, die zeigen, dass Ernährungsunsicherheit unabhängig mit einer höheren Wahrscheinlichkeit des Rauchens verbunden ist und als Hindernis für die Raucherentwöhnung wirken kann. Die Hauptforschungsfrage der Studie ist, ob die Linderung der Ernährungsunsicherheit speziell während eines Rauchstoppversuchs hilfreich ist, um die Erfolgsraten beim Aufhören zu erhöhen. Daher testet die Studie eine 12-wöchige Intervention, um ernährungsunsicheren Rauchern zu helfen, die bereit und willens sind, einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen. Neben der Bereitstellung von Raucherentwöhnungshilfen, die Raucher normalerweise von Gesundheitsdienstleistern erhalten, zielt die Studie darauf ab, die Ernährungsunsicherheit kurzfristig anzugehen, indem sie während des Entwöhnungsversuchs wirtschaftliche Unterstützung für Lebensmittel bereitstellt, die dazu beitragen wird, den Nahrungsmittelbedarf zu decken. Die Studie wird ein Patientennavigationsmodell anpassen, bei dem ein designierter Studiennavigator dabei helfen kann, Ressourcen und Überweisungen im Zusammenhang mit Tabakentwöhnung und Zugang zu Nahrungsmitteln zu überbrücken und wirtschaftliche Unterstützung bei der Ernährung auf der Grundlage individueller Bedürfnisse bereitzustellen. Die Studie wird 60 Teilnehmer für eine 12-wöchige Studie rekrutieren, und alle Teilnehmer werden Raucher sein, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und die kürzlich Ernährungsunsicherheit erlebt haben. Alle Teilnehmer erhalten eine Ausstiegshilfe und Informationen über örtliche Nahrungsmittelhilferessourcen sowie einen monatlichen Check-in durch den Navigator. Darüber hinaus wird die Hälfte der Teilnehmer (n = 30) nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt und erhält eine wirtschaftliche Ernährungshilfe, um die Ernährungsunsicherheit während des Beendigungsversuchs zu lindern. Das erste Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten, und das zweite Ziel besteht darin, vorläufige Ergebnisse im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung abzuschätzen, wie z Ernährungsunsicherheit während des Interventionszeitraums. Durch die Durchführung dieser Studie versuchen die Forscher zu verstehen, ob diese Art von Intervention durchführbar und für die Teilnehmer akzeptabel ist. Die Studienergebnisse werden als Grundlage für zukünftige Forschungen zum Verständnis und zur Bewältigung tabakbedingter und ernährungsunsicherheitsbedingter gesundheitlicher Unterschiede dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 21 Jahren
  • Aktueller Tabakraucher, definiert als täglicher Raucher in den letzten 7 Tagen
  • Bereit, in den nächsten 30 Tagen einen ernsthaften Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören ("Ja" zu "Sind Sie bereit, in den nächsten 30 Tagen mindestens 24 Stunden lang mit dem Rauchen aufzuhören?")
  • Als unsicher angesehen, basierend auf einem letzten 30-tägigen Screening mit dem 2-Punkte-Hunger-Vitalzeichen oder aufgrund des Besuchs einer Speisekammer in den letzten 30 Tagen
  • Primärer Lebensmitteleinkäufer des Haushalts, der die Hälfte oder mehr des Lebensmitteleinkaufs des Haushalts erledigt
  • Eine zuverlässige Telefonnummer und eine lokale Postanschrift, unter der der Teilnehmer während der Dauer der Studie erreichbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter 20 oder jünger
  • Nichtraucher oder hat in den letzten 7 Tagen nicht täglich geraucht
  • Derzeit nicht daran interessiert, mit dem Rauchen aufzuhören, bewertet durch mangelnde Bereitschaft, in den nächsten 30 Tagen einen ernsthaften Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören ("Nein" bis "Sind Sie bereit, in den nächsten 30 Tagen mindestens 24 Stunden lang zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören?")
  • Hatte in letzter Zeit keine Ernährungsunsicherheit, basierend auf einem Screening der letzten 30 Tage mit dem 2-Punkte-Hunger-Vitalzeichen, oder hat in den letzten 30 Tagen keine Speisekammer besucht
  • Nicht der primäre Lebensmitteleinkäufer des Haushalts (macht weniger als die Hälfte der Lebensmitteleinkäufe des Haushalts)
  • Hat keine zuverlässige Telefonnummer und keine lokale Postanschrift, unter der der Teilnehmer während der Dauer der Studie erreichbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nahrungshilfe und Entwöhnungsressourcen Navigation Plus Wirtschaftshilfe
Verhalten: Nahrungshilfe und Entwöhnungsressourcen Navigation Plus Wirtschaftshilfe
Der Interventionsarm beinhaltet ein erstes Telefonat mit einem Community Health Worker (CHW). Der Inhalt des Aufrufs konzentriert sich darauf, den Teilnehmern Empfehlungen für verfügbare Nahrungsmittelhilferessourcen in der Gemeinde und Empfehlungen für Tabakentwöhnungsdienste zu geben. Es gibt zwei zusätzliche Folgeanrufe im Abstand von etwa 4 Wochen, was insgesamt 3 CHW-Navigatoranrufe über den 12-wöchigen Studienzeitraum ergibt. Darüber hinaus beinhaltet der Interventionsarm die Bereitstellung von wirtschaftlicher Unterstützung für Lebensmittel in Form einer wiederaufladbaren Debitkarte (83 USD alle 4 Wochen für 12 Wochen, für einen Höchstbetrag von 250 USD).
Aktiver Komparator: Navigation zu Nahrungshilfe und Entwöhnungsressourcen
Verhalten: Navigation zu Nahrungshilfe und Entwöhnungsressourcen
Der Vergleichsarm beinhaltet ein erstes Telefonat mit einem Community Health Worker (CHW). Der Inhalt des Aufrufs konzentriert sich darauf, den Teilnehmern Empfehlungen für verfügbare Nahrungsmittelhilferessourcen in der Gemeinde und Empfehlungen für Tabakentwöhnungsdienste zu geben. Es gibt zwei zusätzliche Folgeanrufe im Abstand von etwa 4 Wochen, was insgesamt 3 CHW-Navigatoranrufe über den 12-wöchigen Studienzeitraum ergibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der 24-Stunden-Beendigungsversuche
Zeitfenster: 3 Monate
Wie oft haben Sie in den letzten drei Monaten für 24 Stunden oder länger mit dem Tabakkonsum aufgehört, weil Sie versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören?
3 Monate
Längste Abstinenzdauer in Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
Wie lange (in Tagen) haben Sie in den letzten 3 Monaten am längsten ohne Tabak ausgehalten?
3 Monate
Grad der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
6-Punkte-Ernährungssicherheitsumfrage für Erwachsene/Haushalte des US-Landwirtschaftsministeriums
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Kim-MozeleskiStudy20210127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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