Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento per promuovere la cessazione del fumo tra gli adulti con insicurezza alimentare

17 giugno 2024 aggiornato da: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University

Sviluppo di un intervento pilota di navigazione per affrontare il doppio fardello dell'insicurezza alimentare e dell'uso del tabacco in ambito clinico

Questo è uno studio controllato randomizzato a due bracci con 60 partecipanti. Lo studio ha due obiettivi. Il primo obiettivo è determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di assistenza alimentare per alleviare l'insicurezza alimentare durante un tentativo di smettere di fumare tra i fumatori a basso reddito con insicurezza alimentare. I fumatori con recente insicurezza alimentare vengono reclutati per uno studio di 12 settimane che prevede la navigazione delle risorse per l'assistenza alimentare e la cessazione del tabacco, con valutazioni al basale e a 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati per ricevere assistenza economica per il cibo oltre alla navigazione delle risorse nel braccio di intervento, o randomizzati per ricevere la navigazione delle risorse solo nel braccio di controllo. Il secondo obiettivo è stimare l'impatto preliminare dell'intervento sull'insicurezza alimentare e sulle misure per smettere di fumare a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso del tabacco rimane una delle principali cause di malattie prevenibili, disabilità e morte prematura. I dati a livello nazionale mostrano che la maggior parte dei fumatori è interessata a smettere e tenta di smettere ogni anno, ma ci sono disparità socioeconomiche nello smettere con successo. In particolare, smettere di fumare può essere particolarmente difficile quando i fumatori hanno a che fare con bisogni sociali e sanitari insoddisfatti e aree di stress finanziario, che sono vissute in modo sproporzionato dai fumatori a basso reddito. Questo studio estende la ricerca precedente che mostra che l'insicurezza alimentare è associata in modo indipendente a maggiori probabilità di fumare e può fungere da barriera per smettere di fumare. La principale domanda di ricerca dello studio è se alleviare l'insicurezza alimentare in particolare durante un tentativo di smettere di fumare sia utile per aumentare i tassi di successo della cessazione. Pertanto, lo studio sta testando un intervento di 12 settimane per assistere i fumatori con insicurezza alimentare che sono pronti e disposti a tentare di smettere. Oltre a fornire l'assistenza per smettere che i fumatori ricevono normalmente attraverso gli operatori sanitari, la ricerca cerca di affrontare l'insicurezza alimentare a breve termine fornendo assistenza economica per il cibo durante il tentativo di smettere che aiuterà a soddisfare le esigenze alimentari. Lo studio adatterà un modello di navigazione del paziente in cui un navigatore di studio designato può aiutare a collegare risorse e rinvii relativi alla cessazione del tabacco e all'accesso al cibo e fornire assistenza alimentare economica basata su esigenze individualizzate. Lo studio recluterà 60 partecipanti per uno studio di 12 settimane e tutti i partecipanti saranno fumatori pronti a smettere e che hanno recentemente sperimentato l'insicurezza alimentare. Tutti i partecipanti riceveranno assistenza alla disintossicazione e informazioni sulle risorse locali di assistenza alimentare e un check-in mensile dal navigatore. Inoltre, la metà dei partecipanti (n=30) sarà assegnata in modo casuale al braccio di intervento e riceverà assistenza alimentare economica per alleviare l'insicurezza alimentare durante il tentativo di cessazione. Il primo obiettivo è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, e il secondo obiettivo è stimare i risultati preliminari relativi alla cessazione del fumo, come il numero di tentativi di smettere della durata di 24 ore o più e la durata più lunga dell'astinenza dal tabacco, e la riduzione nell'insicurezza alimentare durante il periodo di intervento. Conducendo questo studio, gli investigatori cercano di capire se questo tipo di intervento è fattibile e accettabile per coloro che vi partecipano. I risultati dello studio serviranno come base per la ricerca futura sulla comprensione e sull'affrontare le disparità di salute legate al tabacco e all'insicurezza alimentare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Fumatore di tabacco attuale, definito come chi ha fumato quotidianamente negli ultimi 7 giorni
  • Disposto a fare un serio tentativo di smettere nei prossimi 30 giorni ("Sì" a "Nei prossimi 30 giorni, sei disposto a provare a smettere di fumare per almeno 24 ore?")
  • Considerato insicuro dal punto di vista alimentare, in base allo screening degli ultimi 30 giorni utilizzando il segno vitale della fame a 2 elementi o in virtù di aver visitato una dispensa alimentare negli ultimi 30 giorni
  • Principale acquirente di generi alimentari della famiglia, che fa la metà o più della spesa domestica
  • Un numero di telefono affidabile e un indirizzo postale locale dove il partecipante può essere raggiunto durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • 20 anni o meno
  • Non fumatore o non fumatore quotidiano negli ultimi 7 giorni
  • Non interessato a smettere in questo momento, valutato dalla riluttanza a fare un serio tentativo di smettere nei prossimi 30 giorni ("No" a "Nei prossimi 30 giorni, sei disposto a provare a smettere di fumare per almeno 24 ore?")
  • Non ha recentemente sperimentato insicurezza alimentare, sulla base dello screening degli ultimi 30 giorni utilizzando il segno vitale della fame a 2 elementi, o non ha visitato una dispensa alimentare negli ultimi 30 giorni
  • Non è il principale acquirente di generi alimentari della famiglia (fa meno della metà della spesa domestica)
  • Non ha un numero di telefono affidabile e un indirizzo postale locale dove il partecipante può essere raggiunto durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza Alimentare e Cessazione Risorse Navigazione Più Assistenza Economica
Comportamentale: Assistenza Alimentare e Cessazione Risorse Navigazione Più Assistenza Economica
Il braccio di intervento prevede una telefonata iniziale con un operatore sanitario comunitario (CHW). Il contenuto della chiamata si concentra sul fornire ai partecipanti riferimenti per le risorse di assistenza alimentare disponibili nella comunità e riferimenti per i servizi per smettere di fumare. Sono previste due ulteriori chiamate di follow-up a distanza di circa 4 settimane, per un totale di 3 chiamate di navigatore CHW durante il periodo di studio di 12 settimane. Inoltre, il braccio di intervento prevede la fornitura ai partecipanti di assistenza economica per il cibo sotto forma di una carta di debito ricaricabile ($ 83 ogni 4 settimane per 12 settimane, per un importo massimo di $ 250).
Comparatore attivo: Navigazione delle risorse per assistenza alimentare e cessazione
Comportamentale: Navigazione delle risorse per assistenza alimentare e cessazione
Il braccio di confronto prevede una telefonata iniziale con un operatore sanitario della comunità (CHW). Il contenuto della chiamata si concentra sul fornire ai partecipanti riferimenti per le risorse di assistenza alimentare disponibili nella comunità e riferimenti per i servizi per smettere di fumare. Sono previste due ulteriori chiamate di follow-up a distanza di circa 4 settimane, per un totale di 3 chiamate di navigatore CHW durante il periodo di studio di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di uscita nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Negli ultimi 3 mesi, quante volte hai smesso di usare tabacco per 24 ore o più perché stavi cercando di smettere di fumare?
3 mesi
Durata più lunga di astinenza espressa in giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Negli ultimi 3 mesi, qual è stato il tempo più lungo (in giorni) in cui non hai usato tabacco?
3 mesi
Livello di sicurezza alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi
Sondaggio in 6 voci sulla sicurezza alimentare delle famiglie e degli adulti condotto dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Kim-MozeleskiStudy20210127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni