Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace zranění souvisejících s pádem u starších dospělých: přístup motorického učení

4. listopadu 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Pády jsou hlavní příčinou náhodných zranění a úmrtí souvisejících se zraněním u starších dospělých. Navzdory důkazům, že pádům lze předejít, zranění související s pádem v průběhu času neklesají. Současné techniky prevence poranění pádem zaměřené na mobilitu a pevnost kostí mají své opodstatnění, ale jejich účinnost je omezená. Nedávná pragmatická studie financovaná Patient Centered Outcomes Research Institute/National Institute on Aging zaměřená na individualizovanou multifaktoriální strategii k prevenci vážných pádových zranění u více než 5500 seniorů neodhalila žádný rozdíl v pádech mezi intervenovanou a standardní péčí. Neprůkazné výsledky vyšetřování mohou být částečně způsobeny zaměření na prevenci pádů spíše než na zmírňování zrychlení a sil souvisejících s pádem – „základních proměnných“ pro prevenci zranění. Ke zranění souvisejícím s pádem dochází, když tělo narazí na zem silou, která je větší než síla tkáně. Je zapotřebí vyvinout inovativní přístupy, které se zaměří na základní proměnné prevence úrazů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nárazové síly a zrychlení těla lze zmírnit prováděním specifických pohybových vzorů během fáze dopadu pádu. Vyšetřovatelé spolu s dalšími předpokládali a poskytli předběžné důkazy, že starší dospělí se mohou naučit specifické pohybové vzorce (uzákoněné během nárazové fáze pádu), jako je zatahování a rolování, které výrazně snižuje nárazové síly a minimalizuje riziko zranění. Nedávná Randomizovaná klinická studie (RCT), která zkoumala program bezpečného tréninku pádu (FAST) u 17 starších dospělých s nízkým rizikem pádu, zjistila, že po 2 hodinách tréninku skupina FAST snížila svou sílu nárazu na kyčle o 33 % a zrychlení hlavy. o 59 % a prokázala retenci. Postupy byly proveditelné a bezpečné u relativně zdravých starších dospělých s nízkým rizikem pádu. Navzdory příslibu tohoto přístupu je možná nejdůležitější otázkou pro překlad z reálného světa, zda se starší dospělí s rizikem pádu se známou poruchou rovnováhy, klíčová cílová skupina, která by z tohoto školení nejvíce prospěla, mohou bezpečně naučit padat se sníženými nárazovými silami. a tedy potenciálně méně zranění pomocí tohoto paradigmatu. Bezprostředním cílem tohoto zkoumání je určit bezpečnost a proveditelnost FAST tréninku ve skupině starších dospělých s rizikem pádu, klíčové měřitelné fáze mistrovství FAST, a co je nejdůležitější, velikost účinku ve srovnání s modifikovaným cvičebním programem Otago ( program na snížení rizika pádů založený na důkazech) kontroluje, aby poskytl informace pro větší budoucí studii. Pro maximální bezpečnost budou účastníci při přistávání na polstrované podložce používat ochrannou přilbu a chránič boků. Kromě toho, za použití přístupu motorického učení, vyšetřovatelé určí a změří klíčové fáze techniky, které lze zvládnout a měřit jako přechodná opatření k dokumentaci postupu tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Emma Eells, BS
  • Telefonní číslo: 9135883732
  • E-mail: eeells@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Emma Eells

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zhoršenou rovnováhu, jak je indikováno <10s na unipedálním postoji
  • Historie zranění pádem v posledním roce; nebo další dva pády za poslední rok; nebo strach z pádu kvůli problémům s rovnováhou nebo chůzí
  • Nemáte v minulosti zkušenosti s omíláním, gymnastikou nebo bojovým uměním nebo se v současné době věnujete více než 150 minutám/týden intenzivní aerobní aktivitě
  • Žádná klinická osteoporóza
  • DEXA (dual energy rentgen absorptiometrie) stanovená kostní minerální hustota kyčle t je větší nebo rovna -2,3

Kritéria vyloučení:

  • Mimo věkové rozmezí
  • Neschopnost mluvit nebo porozumět psané/mluvené angličtině
  • Kognitivní poruchy podle škály paměti univerzity Saint Louis (<25)
  • Nemožnost ambulantní vzdálenosti v domácnosti
  • Neporušená rovnováha ve stoje, jak je indikováno > 10s unipedálního postoje
  • V současné době podstupuje fyzikální terapii
  • Přítomnost klinické osteoporózy
  • Nekorigované vidění nebo sluch nebo vestibulární dysfunkce
  • Závažné neurologické stavy, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba, vertigo, které ovlivňují schopnost chodit nebo vykonávat každodenní úkoly
  • V současné době užíváte léky, včetně coumadinu, duálních perorálních antikoagulancií (apixaban, rivaroxaban), lovenox
  • Stavy mohou vést k (vnitřnímu) krvácení, jako je trombocytopenie, hemoragická diatéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Otago
Kontrolní skupina obdrží balanční cvičení upravená z doloženého programu Otago Exercise. Stručně řečeno, všech osm lekcí (~30 minut) bude zahrnovat balanční cvičení a silová cvičení s použitím kotníků a budou se postupně zvyšovat, jak se výkon zlepšuje zvyšováním odporu nebo obtížnosti balančních cvičení (např. snížení základny podpory).
Jiný: Cvičební program Otago
Program cvičení Otago (OEP) byl zvolen spíše než žádný kontrolní zásah, aby se zvýšila úroveň důkazů potřebných k prokázání účinnosti, a protože, podobně jako zde používaný trénink bezpečného pádu, byl navržen tak, aby se prováděl individuálně nebo v malých skupinách. .
Experimentální: Skupina FAST
Účastníci randomizovaní do intervenční paže projdou programem FAST, progresivním tréninkem bezpečného pádu založeným na strategii tuck and roll. V rámci programu FAST budou účastníci trénovat dvakrát týdně 30 minut po dobu čtyř týdnů pod dohledem vyškoleného výzkumníka. Účastníci budou mít na sobě ochranné pomůcky (kolena, kyčle, hlava) a absolvují 10minutový strečink, aby se minimalizovalo riziko zranění.
Jiný: RYCHLÝ program
Tento program si klade za cíl naučit, jak efektivně snížit nárazové síly při bočním pádu 1) změnou úhlů trupu/kolena během klesání, aby se snížilo zrychlení těla, 2) pomocí valivého pohybu umožňujícího optimální rozložení nárazových sil působících na jakékoli místo. podél kontaktní dráhy; a 3) zasunutí brady k ochraně hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické nepohodlí související s intervencí
Časové okno: Škála fyzického nepohodlí bude využita prostřednictvím zapojení účastníka do studie, přibližně pět měsíců.
Hypotézou je, že ve skupině FAST bude minimálně větší muskuloskeletální dyskomfort než ve skupině s programem cvičení Otago, ale žádný rozdíl v nežádoucích účincích. Fyzické nepohodlí bude zaznamenáno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (v rozsahu od 0, žádné nepohodlí do 10, nejhorší představitelné nepohodlí). Účastníci sami nahlásí své nepohodlí, včetně fyzického umístění a závažnosti na standardizované tělesné mapě.
Škála fyzického nepohodlí bude využita prostřednictvím zapojení účastníka do studie, přibližně pět měsíců.
Schopnost účastníka zvládnout zásah
Časové okno: Proveditelnost bude měřena během zásahu, který potrvá čtyři týdny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že alespoň 2/3 účastníků FAST projdou sérií zvládnutí techniky a nakonec postoupí do závěrečné fáze tréninku. Zvládnutí techniky bude měřeno bodováním techniky účastníků na základě předem stanovených, standardizovaných kritérií kompetence.
Proveditelnost bude měřena během zásahu, který potrvá čtyři týdny.
Stanovení RYCHLÉ účinnosti při snižování síly nárazu na kyčle oproti programu cvičení Otago (OEP).
Časové okno: Výsledek bude měřen na začátku, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci.
První část hypotézy předpokládá, že ve srovnání s výchozí hodnotou budou účastníci FAST vykazovat větší snížení nárazové síly na kyčle než účastníci OEP bezprostředně po tréninku. Druhá část hypotézy předpokládá, že ve srovnání s výchozí hodnotou budou účastníci FAST vykazovat větší snížení nárazové síly na kyčle než účastníci OEP tři měsíce po tréninku. Rychlost nárazu a nárazové zrychlení kyčle budou vypočítány na základě trajektorie kyčle zaznamenané systémem pro zachycení pohybu.
Výsledek bude měřen na začátku, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Stanovení FAST účinnosti při snižování zrychlení hlavy oproti Otago Exercise Program (OEP).
Časové okno: Výsledek bude měřen během základní linie, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci.
První část hypotézy předpokládá, že ve srovnání s výchozí hodnotou budou účastníci FAST vykazovat větší snížení zrychlení hlavy než účastníci OEP bezprostředně po tréninku. Druhá část hypotézy předpokládá, že ve srovnání se základní linií budou účastníci FAST vykazovat větší snížení zrychlení hlavy než účastníci OEP tři měsíce po tréninku. Informace budou shromažďovány o nárazu horní končetiny pomocí konformních senzorů při pádech.
Výsledek bude měřen během základní linie, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: AE a SAE budou monitorovány prostřednictvím zapojení účastníků do studie, přibližně pět měsíců.
Jakékoli nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou výzkumníky zaznamenány do formuláře CIOMS-E2A Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd. Definice nežádoucí příhody a závažných nežádoucích příhod se bude řídit definicí Mezinárodní rady pro harmonizaci.
AE a SAE budou monitorovány prostřednictvím zapojení účastníků do studie, přibližně pět měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nárazů hlavy
Časové okno: Výsledek bude měřen během základní linie, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Při každém hodnocení bude zaznamenán počet kontaktů hlavy se zemí.
Výsledek bude měřen během základní linie, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Pohybová strategie pádů
Časové okno: Úhel trupu, úhel kolena a rotace trupu každého pádu budou hodnoceny při všech hodnoceních (výchozí stav, týden po intervenci a 3měsíční sledování).
Úhel trupu, úhel kolena a rotace trupu při nárazu budou vypočítány na základě dat zachycení pohybu, které budou měřit úhly těla a rotaci během pádu. Každé hodnocení bude mít pády na pravou a levou stranu po 2 pokusech a celkem 2 pády vzad.
Úhel trupu, úhel kolena a rotace trupu každého pádu budou hodnoceny při všech hodnoceních (výchozí stav, týden po intervenci a 3měsíční sledování).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: BBS bude hodnocena při všech hodnoceních (základní stav, týden po intervenci a 3měsíční sledování). Každé hodnocení bude trvat cca 1,5 hodiny.
Zůstatek bude kvantifikován pomocí Berg Balance Scale (BBS). Jedná se o 14-položkové objektové měření statické rovnováhy a rizika pádu u starších dospělých. Těchto 14 položek sahá od tichého stání přes sedni do stoje až po tandemové stání. Každá položka je ohodnocena 0–4 (nelze dokončit do úspěšného dokončení) a skóre položky se sečte s celkovým počtem 56 pro maximální výkon.
BBS bude hodnocena při všech hodnoceních (základní stav, týden po intervenci a 3měsíční sledování). Každé hodnocení bude trvat cca 1,5 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Sosnoff, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00147362
  • R21AG073892 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení