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Ridurre al minimo le lesioni da caduta negli anziani: un approccio di apprendimento motorio

4 novembre 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Le cadute sono la principale causa di lesioni accidentali e morte correlata a lesioni tra gli anziani. Nonostante le prove che le cadute possono essere prevenute, le lesioni da caduta non sono diminuite nel tempo. Le attuali tecniche di prevenzione delle lesioni da caduta mirate alla mobilità e alla forza ossea hanno valore, ma la loro efficacia è limitata. In effetti, un recente studio pragmatico finanziato dal Patient Centered Outcomes Research Institute/National Institute on Aging sulla strategia multifattoriale individualizzata per prevenire gravi lesioni da caduta in oltre 5500 anziani non ha rivelato alcuna differenza nelle lesioni da caduta tra il braccio di intervento e il braccio di cura standard. I risultati inconcludenti dell'indagine possono essere dovuti in parte al concentrarsi sulla prevenzione delle cadute piuttosto che sulla mitigazione dell'accelerazione e delle forze dell'impatto legate alla caduta - le "variabili fondamentali" per la prevenzione degli infortuni. Una lesione correlata alla caduta si verifica quando il corpo colpisce il suolo con una forza maggiore della forza dei tessuti. È necessario lo sviluppo di approcci innovativi che si concentrino sulle variabili fondamentali della prevenzione degli infortuni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le forze di impatto e le accelerazioni del corpo possono essere mitigate eseguendo schemi di movimento specifici durante la fase di impatto di una caduta. Gli investigatori, insieme ad altri, hanno postulato e fornito prove preliminari che gli anziani possono apprendere schemi di movimento specifici (attuati durante la fase di impatto di una caduta), come il tuck and roll che riduce significativamente le forze di impatto e minimizza il rischio di lesioni. Il recente studio clinico randomizzato (RCT) dei ricercatori che ha esaminato il programma FAlling Safely Training (FAST) in 17 anziani con basso rischio di caduta ha rilevato che dopo 2 ore di allenamento, il gruppo FAST ha ridotto la forza di impatto dell'anca del 33% e l'accelerazione della testa del 59% e ritenzione dimostrata. Le procedure erano fattibili e sicure negli anziani relativamente sani con basso rischio di caduta. Nonostante la promessa di questo approccio, forse la questione più importante per la traduzione nel mondo reale è se gli anziani a rischio di caduta con compromissione nota dell'equilibrio, un gruppo target chiave che trarrebbe i maggiori benefici da questa formazione, possano imparare a cadere in sicurezza con forze di impatto ridotte e quindi potenzialmente meno infortuni utilizzando questo paradigma. L'obiettivo immediato di questa indagine è determinare la sicurezza e la fattibilità dell'allenamento FAST in un gruppo di anziani a rischio di caduta, le fasi chiave misurabili della padronanza FAST e, soprattutto, la dimensione dell'effetto, rispetto al programma di esercizi Otago modificato. un programma di riduzione del rischio di caduta basato sull'evidenza) controlla, per informare una sperimentazione futura più ampia. Per massimizzare la sicurezza, i partecipanti utilizzeranno un casco protettivo e una protezione dell'anca durante l'atterraggio su un cuscinetto imbottito. Inoltre, utilizzando un approccio di apprendimento motorio, gli investigatori determineranno e misureranno le fasi chiave della tecnica che possono essere padroneggiate e misurate come misure intermedie per documentare la progressione dell'allenamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Emma Eells, BS
  • Numero di telefono: 9135883732
  • Email: eeells@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Emma Eells

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una compromissione dell'equilibrio come indicato da <10s in posizione unipedale
  • Anamnesi di infortunio da caduta nell'ultimo anno; oppure, altre due cadute nell'ultimo anno; o, paura di cadere a causa di problemi di equilibrio o di deambulazione
  • Non avere esperienza di cadute, ginnastica o arti marziali o attualmente impegno di oltre 150 minuti/settimana di vigorosa attività aerobica
  • Nessuna osteoporosi clinica
  • DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) ha determinato che la densità minerale ossea dell'anca di t è maggiore o uguale a -2,3

Criteri di esclusione:

  • Al di fuori della fascia di età
  • Incapace di parlare o comprendere l'inglese scritto/parlato
  • Compromissione cognitiva come indicato dalla scala della memoria della Saint Louis University (<25)
  • Incapace di deambulare per le distanze domestiche
  • Equilibrio in piedi intatto come indicato da >10s di posizione unipedale
  • Attualmente in terapia fisica
  • Presenza di osteoporosi clinica
  • Visione o udito non corretti o disfunzione vestibolare
  • Principali condizioni neurologiche, come ictus, morbo di Parkinson, vertigini che influenzano la capacità di deambulare o svolgere attività quotidiane
  • Attualmente sta assumendo farmaci, inclusi Coumadin, doppi anticoagulanti orali (apixaban, rivaroxaban), lovenox
  • Le condizioni possono portare a sanguinamento (interno), come trombocitopenia, diatesi emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Otago
Il gruppo di controllo riceverà esercizi di equilibrio adattati dal programma di esercizi Otago basato sull'evidenza. In breve, tutte e otto le sessioni (~ 30 min) comporteranno esercizi di equilibrio ed esercizi di forza utilizzando pesi alla caviglia e aumenteranno progressivamente man mano che le prestazioni migliorano aumentando la resistenza o la difficoltà degli esercizi di equilibrio (ad esempio, riducendo la base di appoggio).
Altro: Programma di esercizi Otago
L'Otago Exercise Program (OEP) è stato scelto, piuttosto che nessun intervento di controllo, per aumentare il livello di evidenza richiesto per dimostrare l'efficacia e perché, simile all'allenamento per la caduta sicura utilizzato qui, è stato progettato per essere eseguito individualmente o in piccoli gruppi .
Sperimentale: Gruppo VELOCE
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento saranno sottoposti al programma FAST, un addestramento progressivo alla caduta sicura basato sulla strategia tuck and roll. Come parte del programma FAST, i partecipanti si alleneranno 30 minuti due volte a settimana per un periodo di quattro settimane sotto la supervisione di un ricercatore qualificato. I partecipanti indosseranno indumenti protettivi (ginocchio, anca, testa) e completeranno una routine di esercizi di stretching di 10 minuti per ridurre al minimo il rischio di lesioni.
Altro: Programma VELOCE
Questo programma mira a insegnare come ridurre efficacemente le forze di impatto durante una caduta laterale 1) modificando gli angoli del tronco/ginocchio durante la discesa per diminuire l'accelerazione del corpo, 2) utilizzando un movimento di rotolamento per consentire una distribuzione ottimale delle forze di impatto applicate a qualsiasi sito lungo il percorso di contatto; e 3) piegare il mento per proteggere la testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio fisico correlato all'intervento
Lasso di tempo: La scala del disagio fisico verrà utilizzata attraverso il coinvolgimento del partecipante nello studio, circa cinque mesi.
L'ipotesi è che ci sarà un disagio muscoloscheletrico minimamente maggiore nel gruppo FAST rispetto al gruppo Otago Exercise Program, ma nessuna differenza negli eventi avversi. Il disagio fisico verrà registrato da una scala di valutazione numerica a 11 punti (che va da 0, nessun disagio a 10, peggior disagio immaginabile). I partecipanti autodichiareranno il loro disagio, inclusa la posizione fisica e la gravità su una mappa corporea standardizzata.
La scala del disagio fisico verrà utilizzata attraverso il coinvolgimento del partecipante nello studio, circa cinque mesi.
Capacità del partecipante di padroneggiare l'intervento
Lasso di tempo: La fattibilità verrà misurata durante l'intervento, che durerà quattro settimane.
Gli investigatori ipotizzano che almeno i 2/3 dei partecipanti FAST passeranno attraverso una serie di padronanza della tecnica e alla fine passeranno alla fase finale della formazione. La padronanza della tecnica sarà misurata assegnando un punteggio alla tecnica dei partecipanti in base a criteri di competenza standardizzati e predeterminati.
La fattibilità verrà misurata durante l'intervento, che durerà quattro settimane.
Determinazione dell'efficacia FAST nella riduzione della forza d'impatto dell'anca, rispetto al programma di esercizi Otago (OEP).
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato al basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
La prima parte dell'ipotesi postula che, rispetto al basale, i partecipanti FAST mostreranno una maggiore riduzione della forza d'impatto dell'anca rispetto ai partecipanti OEP immediatamente dopo l'allenamento. La seconda parte dell'ipotesi postula che rispetto al basale, i partecipanti FAST mostreranno una maggiore riduzione della forza d'impatto dell'anca rispetto ai partecipanti OEP a tre mesi dopo l'allenamento. La velocità d'impatto e l'accelerazione d'impatto dell'anca saranno calcolate in base alla traiettoria dell'anca registrata dal sistema di motion capture.
Il risultato verrà misurato al basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Determinazione dell'efficacia FAST nel ridurre l'accelerazione della testa, rispetto al programma di esercizi Otago (OEP).
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato durante il basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
La prima parte dell'ipotesi postula che, rispetto al basale, i partecipanti FAST mostreranno una maggiore riduzione dell'accelerazione della testa rispetto ai partecipanti OEP immediatamente dopo l'allenamento. La seconda parte dell'ipotesi postula che rispetto al basale, i partecipanti FAST mostreranno una maggiore riduzione dell'accelerazione della testa rispetto ai partecipanti OEP a tre mesi dopo l'allenamento. Verranno raccolte informazioni sull'impatto dell'arto superiore utilizzando sensori conformi durante le cadute.
Il risultato sarà misurato durante il basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno monitorati attraverso il coinvolgimento dei partecipanti allo studio, per circa cinque mesi.
Eventuali eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) saranno registrati dai ricercatori nel modulo CIOMS-E2A del Consiglio delle organizzazioni internazionali delle scienze mediche. La definizione di evento avverso e di eventi avversi gravi seguirà quella del Consiglio internazionale per l'armonizzazione.
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno monitorati attraverso il coinvolgimento dei partecipanti allo studio, per circa cinque mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di colpi alla testa
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato durante il basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Il numero di volte in cui la testa entra in contatto con il suolo verrà registrato ad ogni valutazione.
Il risultato sarà misurato durante il basale, una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
La strategia di movimento delle cadute
Lasso di tempo: L'angolo del tronco, l'angolo del ginocchio e la rotazione del tronco di ogni caduta saranno valutati in tutte le valutazioni (basale, una settimana dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi).
L'angolo del tronco, l'angolo del ginocchio e la rotazione del tronco all'impatto saranno calcolati in base ai dati di motion capture, che misureranno gli angoli e la rotazione del corpo durante la caduta. Ogni valutazione avrà le cadute laterali destra e sinistra per 2 prove ciascuna e 2 cadute all'indietro, in totale.
L'angolo del tronco, l'angolo del ginocchio e la rotazione del tronco di ogni caduta saranno valutati in tutte le valutazioni (basale, una settimana dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio
Lasso di tempo: La BBS sarà valutata a tutte le valutazioni (basale, una settimana dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi). Ogni valutazione durerà circa 1,5 ore.
Il saldo sarà quantificato dalla Berg Balance Scale (BBS). Questa è una misura oggetto di 14 elementi dell'equilibrio statico e del rischio di caduta negli anziani. I 14 articoli vanno dal quiet standing, al sit to stand, al tandem standing. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (impossibile completare con successo) e i punteggi degli elementi vengono sommati con un totale di 56 per la massima prestazione.
La BBS sarà valutata a tutte le valutazioni (basale, una settimana dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi). Ogni valutazione durerà circa 1,5 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacob Sosnoff, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00147362
  • R21AG073892 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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