Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem a lékařem hlášené výsledky pro účinnost a bezpečnost tirbanibulinu u aktinické keratózy (PROAK)

14. května 2024 aktualizováno: Almirall, S.A.

Prospektivní kohortová studie pacientů s aktinickou keratózou (AK) v obličeji nebo na pokožce hlavy léčených tirbanibulinem a sledovaných 24 týdnů po zahájení léčby. Výsledky hlášené pacienty (PRO) a klinický profil pacientů budou shromážděny pro deskriptivní analýzy výsledků pacientů během 24týdenního období sledování studie

Účelem studie je vyhodnotit pacienty hlášené výsledky (PRO) z hlediska kvality života související se zdravím (HRQoL) u subjektů s aktinickou keratózou (AK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Almirall Investigational Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou účastníci s diagnózou AK na obličeji nebo pokožce hlavy a ve věku 18 let nebo více v době zahájení léčby. Studijní kohorta bude vybrána z dermatologických klinik z celých USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována aktinická keratóza (AK) obličeje nebo pokožky hlavy
  • Má klinicky typické, viditelné a diskrétní AK léze
  • Považován za potenciálního kandidáta na léčbu tirbanibulinem (Klisyri®) ke zvládnutí jejich AK
  • Ochota vyhýbat se nadměrnému slunečnímu nebo ultrafialovému (UV) vystavení a/nebo používat vhodnou ochranu proti slunečnímu záření a ochranný oděv během trvání studie
  • Umět číst a psát anglicky
  • Poskytněte souhlas s účastí ve studii
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli dermatologickým onemocněním obličeje nebo pokožky hlavy, které by mohlo narušit klinická hodnocení.
  • Hypertrofické AK léze, otevřené rány nebo podezření na rakovinu kůže v těsné blízkosti ošetřované oblasti.
  • Předpokládaná potřeba hospitalizace na lůžku nebo chirurgického zákroku na lůžku během následujících 2 měsíců.
  • Pacienti neschopní splnit požadavky studie nebo pacienti, kteří by se podle názoru lékaře studie neměli studie zúčastnit.
  • Pacienti, pro které je lékařská tabulka nedostupná pro dokončení sběru výchozích dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tirbanibulin
Účastníci obdrží tirbanibulinovou mast 2,5 mg v 250 mg (balení s jednou dávkou). Účastníci budou pozorováni po dobu 24 týdnů, aby se shromáždily výsledky hlášené účastníky (PRO) a klinický profil.
Lék: Tirbanibulin
Účastníci budou léčeni tirbanibulinovou mastí 1% (2,5 mg tirbanibulinu v 250 mg) jako 1 jednodávkový balíček na aplikaci po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Klisyri®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domén pomocí nástroje Skindex-16 hlášeného pacientem v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Skindex-16 je validovaný dermatologický nástroj pro měření dermatologicky specifické kvality života související se zdravím (HRQoL). Skindex-16 se skládal z 16 položek, které byly rozděleny do tří domén: Symptomy (čtyři položky, rozsah 0-24), Emoce (sedm položek, rozsah 0-42) a Funkční (pět položek, rozsah 0-30). Účastník byl požádán, aby odpověděl, jak moc je obtěžoval stav jejich kůže v týdnu před podáním Skindex-16. Každá položka byla hodnocena na škále od 0 (nikdy se neobtěžoval) do 6 (vždy se neobtěžoval), kde vyšší skóre indikovalo pokračující/více obtěžování. Skóre položek se transformuje na stupnici 0 až 100 a skóre domény se vypočítá jako průměr skóre položek zahrnujících danou doménu. Čisté pozitivní změny v příslušném skórování subškály indikují zlepšení v tomto konkrétním hodnocení kvality života (tj. symptomy, emoce, fungování), zatímco čisté negativní změny ve skórování indikují pokles v tomto konkrétním hodnocení kvality života.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšností Investigator Global Assement (IGA) v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
Úspěch IGA byl definován jako dosažení hodnocení „zcela vymazáno“ (0) nebo „částečně vymazáno“ (1) v IGA statusu AK v 8. týdnu. IGA je 5bodová škála, která hodnotila závažnost aktinické keratózy se skóre v rozmezí od 0 (zcela jasná) do 4 (nevymazána): 0 = zcela vymizená (100% vymizení); 1 = částečně vyčištěno (>=75 % clearance); 2 = středně vymizené (50 % až 74 % clearance); 3 = minimální clearance (<50% clearance); 4 = nevyléčeno (0% clearance), kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost.
V týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-14789-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení