Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów i klinicystów dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tirbanibuliny w rogowaceniu słonecznym (PROAK)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z rogowaceniem słonecznym (AK) twarzy lub skóry głowy leczonych tirbanibuliną i obserwowanych przez 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Zostaną zebrane wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i profil kliniczny pacjentów w celu analizy opisowej wyników pacjentów w ciągu 24-tygodniowego okresu obserwacji badania

Celem pracy jest ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) wśród osób z rogowaceniem słonecznym (AK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Almirall Investigational Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą uczestnicy z rozpoznaniem AK na twarzy lub skórze głowy, w wieku co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia. Kohorta badawcza zostanie wybrana z klinik dermatologicznych z całych Stanów Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano rogowacenie słoneczne (AK) twarzy lub skóry głowy
  • Ma klinicznie typowe, widoczne i dyskretne zmiany AK
  • Uważany za potencjalnego kandydata do leczenia tirbanibuliną (Klisyri®) w celu opanowania ich AK
  • Chęć unikania nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe (UV) i/lub używania odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej i odzieży ochronnej podczas trwania badania
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem dermatologicznym twarzy lub skóry głowy, który może wpływać na ocenę kliniczną.
  • Przerostowe zmiany AK, otwarte rany lub podejrzenie raka skóry w bliskiej odległości od leczonego obszaru.
  • Przewidywana potrzeba hospitalizacji lub operacji w szpitalu w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania lub pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego badanie nie powinni brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, dla których karta medyczna jest niedostępna dla lekarzy w celu uzupełnienia danych wyjściowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tirbanibulina
Uczestnicy otrzymają maść tirbanibuliny 2,5 mg w 250 mg (opakowanie jednodawkowe). Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie w celu zebrania zgłoszonych przez uczestników wyników (PRO) i profilu klinicznego.
Lek: Tirbanibulina
Uczestnicy będą leczeni maścią tirbanibuliny 1% (2,5 mg tirbanibuliny w 250 mg) w 1 opakowaniu jednodawkowym na aplikację, przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Klisyri®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny przy użyciu instrumentu Skindex-16 zgłaszanego przez pacjenta w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Skindex-16 to zatwierdzony instrument dermatologiczny do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), specyficznej dla dermatologii. Skala Skindex-16 składała się z 16 pozycji, które podzielono na trzy domeny: Objawy (cztery pozycje, zakres 0–24), Emocje (siedem pozycji, zakres 0–42) i Funkcjonowanie (pięć pozycji, zakres 0–30). Uczestników poproszono o określenie, jak bardzo dokuczał im stan skóry w tygodniu poprzedzającym podanie Skindex-16. Każdy element był oceniany w skali od 0 (nigdy się nie przejmowałem) do 6 (zawsze się martwiłem), gdzie wyższy wynik oznaczał ciągłe/więcej zamartwiania się. Wyniki pozycji są przekształcane w skali od 0 do 100, a wyniki domeny są obliczane jako średnia ocen pozycji składających się na dziedzinę. Dodatnie zmiany netto w punktacji poszczególnych podskal wskazują na poprawę tej konkretnej oceny jakości życia (tj. objawów, emocji, funkcjonowania), podczas gdy ujemne zmiany netto w punktacji wskazują na pogorszenie tej konkretnej oceny jakości życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w ramach globalnej oceny badacza (IGA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 8
Sukces IGA zdefiniowano jako uzyskanie oceny „całkowicie dopuszczony” (0) lub „częściowo dopuszczony” (1) w ocenie IGA statusu AK w 8. tygodniu. IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie rogowacenia słonecznego, z punktacją w zakresie od 0 (całkowicie jasne) do 4 (nie oczyszczone): 0 = całkowicie usunięte (100% usunięcia); 1 = częściowo oczyszczony (>=75% prześwitu); 2 = umiarkowanie prześwit (50% do 74% prześwitu); 3 = minimalnie prześwit (<50% prześwitu); 4 = nie oczyszczony (0% prześwitu), gdzie wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
W tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-14789-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami