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Risultati riportati da pazienti e medici per l'efficacia e la sicurezza della tirbanibulina nella cheratosi attinica (PROAK)

14 maggio 2024 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio prospettico di coorte su pazienti con cheratosi attinica (AK) del viso o del cuoio capelluto trattati con tirbanibulina e seguiti per 24 settimane dopo l'inizio del trattamento. Gli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e il profilo clinico dei pazienti saranno raccolti per analisi descrittive degli esiti dei pazienti durante il periodo di osservazione dello studio di 24 settimane

Lo scopo dello studio è valutare i risultati riportati dai pazienti (PRO) in termini di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i soggetti con cheratosi attinica (AK).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Almirall Investigational Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con diagnosi di AK sul viso o sul cuoio capelluto e di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inizio del trattamento. La coorte dello studio proverrà da cliniche dermatologiche di tutti gli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cheratosi attinica (AK) del viso o del cuoio capelluto
  • Ha lesioni AK clinicamente tipiche, visibili e discrete
  • Considerato come un potenziale candidato per il trattamento con tirbanibulina (Klisyri®) per gestire la loro AK
  • Disponibilità a evitare un'esposizione eccessiva al sole o ai raggi ultravioletti (UV) e/o utilizzare una protezione solare adeguata e indumenti protettivi durante la durata dello studio
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Fornire il consenso a partecipare allo studio
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione dermatologica del viso o del cuoio capelluto che possa interferire con le valutazioni cliniche.
  • Lesioni ipertrofiche di AK, ferite aperte o sospetti tumori della pelle nelle immediate vicinanze dell'area di trattamento.
  • Necessità prevista di ricovero ospedaliero o chirurgia ospedaliera entro i prossimi 2 mesi.
  • Pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio o pazienti che, a parere del medico dello studio, non dovrebbero partecipare allo studio.
  • Pazienti per i quali la cartella clinica non è accessibile ai medici per completare la raccolta dei dati di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tirbanibulina
I partecipanti riceveranno un unguento alla tirbanibulina 2,5 mg in 250 mg (pacchetto monodose). I partecipanti saranno osservati per 24 settimane per raccogliere i risultati riportati dai partecipanti (PRO) e il profilo clinico.
Droga: Tirbanibulina
I partecipanti saranno trattati con tirbanibulina unguento 1% (2,5 mg di tirbanibulina in 250 mg) come 1 confezione monodose per applicazione, per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Klisiri®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi dei domini utilizzando lo strumento Skindex-16 relativo ai risultati riportati dal paziente alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Skindex-16 è uno strumento dermatologico validato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la dermatologia. Lo Skindex-16 consisteva di 16 item divisi in tre domini: Sintomi (quattro item, intervallo 0-24), Emozioni (sette item, intervallo 0-42) e Funzionamento (cinque item, intervallo 0-30). Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere in merito a quanto la loro condizione della pelle li avesse disturbati nella settimana precedente alla somministrazione dello Skindex-16. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio su una scala che variava da 0 (mai infastidito) a 6 (sempre infastidito), dove il punteggio più alto indicava un continuo/maggiore fastidio. I punteggi degli elementi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 e i punteggi del dominio vengono calcolati come media dei punteggi degli elementi che compongono il dominio. Cambiamenti netti positivi nel rispettivo punteggio della sottoscala indicano un miglioramento in quella particolare valutazione della qualità della vita (ad esempio, sintomi, emozioni, funzionamento), mentre cambiamenti netti negativi nel punteggio indicano una diminuzione in quella particolare valutazione della qualità della vita.
Riferimento, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo dell'Investigator Global Assement (IGA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il successo dell'IGA è stato definito come il raggiungimento di una valutazione di "completamente eliminato" (0) o "parzialmente eliminato" (1) nell'IGA dello stato AK alla settimana 8. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della cheratosi attinica, con punteggi compresi tra 0 (completamente guarita) e 4 (non guarita): 0 = completamente guarita (eliminazione del 100%); 1 = parzialmente azzerato (>=75% azzerato); 2 = moderatamente eliminato (clearance dal 50% al 74%); 3 = minimamente eliminato (<50% di eliminazione); 4 = non risolto (clearance dello 0%), dove il punteggio più alto indicava una gravità più elevata.
Alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-14789-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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