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Von Patienten und Ärzten berichtete Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tirbanibulin bei aktinischer Keratose (PROAK)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine prospektive Kohortenstudie von Patienten mit aktinischer Keratose (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut, die mit Tirbanibulin behandelt und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn weiterverfolgt wurden. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) und das klinische Profil der Patienten werden für deskriptive Analysen der Patientenergebnisse während des 24-wöchigen Beobachtungszeitraums der Studie erfasst

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit aktinischer Keratose (AK).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Almirall Investigational Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, bei denen AK im Gesicht oder auf der Kopfhaut diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns 18 Jahre oder älter sind. Die Studienkohorte wird aus Dermatologiekliniken aus den gesamten USA stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit aktinischer Keratose (AK) des Gesichts oder der Kopfhaut
  • Hat klinisch typische, sichtbare und diskrete AK-Läsionen
  • Wird als potenzieller Kandidat für die Behandlung mit Tirbanibulin (Klisyri®) zur Behandlung ihrer AK angesehen
  • Bereit, übermäßige Sonnen- oder UV-Exposition zu vermeiden und / oder während der Studiendauer entsprechenden Sonnenschutz und Schutzkleidung zu verwenden
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit allen dermatologischen Erkrankungen des Gesichts oder der Kopfhaut, die die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Hypertrophe AK-Läsionen, offene Wunden oder Verdacht auf Hautkrebs in unmittelbarer Nähe des Behandlungsbereichs.
  • Voraussichtliche Notwendigkeit eines stationären Krankenhausaufenthalts oder einer stationären Operation innerhalb der nächsten 2 Monate.
  • Patienten, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können, oder Patienten, die nach Meinung des Studienarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
  • Patienten, bei denen die Krankenakte für Ärzte nicht zugänglich ist, um die Erhebung von Basisdaten abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tirbanibulin
Die Teilnehmer erhalten 2,5 mg Tirbanibulin-Salbe in 250 mg (Einzeldosispackung). Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang beobachtet, um die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (PROs) und das klinische Profil zu erfassen.
Arzneimittel: Tirbanibulin
Die Teilnehmer werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit 1 % Tirbanibulin-Salbe (2,5 mg Tirbanibulin in 250 mg) als 1 Einzeldosispaket pro Anwendung behandelt.
Andere Namen:
  • Klisyri®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Domänenwerte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Skindex-16-Instruments für patientenberichtete Ergebnisse in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Skindex-16 ist ein validiertes dermatologisches Instrument zur Messung der dermatologiespezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Der Skindex-16 bestand aus 16 Elementen, die in drei Bereiche unterteilt waren: Symptome (vier Elemente, Bereich 0–24), Emotionen (sieben Elemente, Bereich 0–42) und Funktionsfähigkeit (fünf Elemente, Bereich 0–30). Die Teilnehmer wurden gebeten, anzugeben, wie sehr ihnen ihr Hautzustand in der Woche vor der Verabreichung von Skindex-16 zu schaffen machte. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 (nie gestört) bis 6 (immer gestört) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf anhaltende/stärkere Belästigung hinweist. Die Elementbewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und die Domänenbewertungen werden als Durchschnitt der Elementbewertungen berechnet, aus denen die Domäne besteht. Positive Nettoänderungen in der jeweiligen Subskalenbewertung weisen auf eine Verbesserung dieser bestimmten Lebensqualitätsbewertung (d. h. Symptome, Emotionen, Funktionsfähigkeit) hin, während negative Nettoänderungen in der Bewertung auf eine Verschlechterung dieser bestimmten Lebensqualitätsbewertung hinweisen.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg beim Investigator Global Assement (IGA) in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
Der IGA-Erfolg wurde definiert als das Erreichen der Bewertung „vollständig geklärt“ (0) oder „teilweise geklärt“ (1) im IGA-AK-Status in Woche 8. Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der aktinischen Keratose bewertet. Die Werte reichen von 0 (völlig geheilt) bis 4 (nicht geheilt): 0 = vollständig geheilt (100 % Heilung); 1 = teilweise beseitigt (>=75 % Beseitigung); 2 = mäßig beseitigt (50 % bis 74 % Beseitigung); 3 = minimal gelöscht (<50 % Clearance); 4 = nicht geklärt (0 % Beseitigung), wobei ein höherer Wert auf einen höheren Schweregrad hinweist.
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-14789-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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