Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin v kombinaci s eribulinovým režimem v léčbě druhé linie nad recidivujícím HER2-negativním karcinomem prsu

2. března 2022 aktualizováno: Peijian Peng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fáze Ⅱ Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie gemcitabinu v kombinaci s eribulinem pro léčbu druhé linie a vyšší u pacientek s recidivujícím HER2 negativním karcinomem prsu

Tato studie má za cíl provést jednoramennou, otevřenou multicentrickou klinickou studii fáze II s gemcitabinem v kombinaci s eribulinovým režimem v léčbě druhé linie nad rekurentním HER2-negativním karcinomem prsu. Byly vybrány pacientky s recidivujícím HER2-negativním karcinomem prsu a byla studována účinnost a klinický význam gemcitabinu v kombinaci s eribulinovým režimem při léčbě recidivujícího HER2-negativního karcinomu prsu druhé linie výše.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky diagnostikované histologické vyšetření potvrdilo pacientky s karcinomem prsu s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2 negativním (chybějící exprese lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) potvrzenou centrálním laboratorním vyšetřením) a nevhodné k chirurgické léčbě;
  2. v minulosti dostávali systémovou terapii první linie nebo vyšší, s progresí onemocnění po poslední léčbě a užívali antracykliny a/nebo taxany, a v současnosti neexistuje standardní léčebný režim;
  3. Musí mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi podle kritérií RRECIST verze 1.1 (nejdelší průměr na spirálním CT je alespoň 10 mm a nejdelší průměr na běžném CT je alespoň 20 mm);
  4. Žena, 18 let ≤ ve věku ≤ 75 let;
  5. ECOG PS 0~2 body;
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  7. Dostatečná krevní funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 80×109/l a hemoglobin ≥ 8g/dl;
  8. Dostatečná funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN); AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN); alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN);
  9. Dostatečná funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
  10. Elektrokardiogram je v zásadě normální;
  11. Ženy s intaktní dělohou musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 28 dnů před zařazením do studie (pokud se nejednalo o 24 měsíců amenorey). Pokud je těhotenský test více než 7 dní od první dávky, je pro ověření nutný těhotenský test z moči (do 7 dnů před první dávkou);
  12. Neabsolvoval(a) radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii a další léčbu během 4 týdnů před zařazením;
  13. Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (Subjekty se nemohou zúčastnit studie, pokud splňují některou z následujících podmínek)

  1. Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které jsou fertilní, ale neužívají antikoncepční opatření;
  2. Existující závažná akutní infekce, která nebyla pod kontrolou; nebo purulentní a chronická infekce s přetrvávajícím hojením ran;
  3. Pacienti s původním závažným srdečním onemocněním, včetně: městnavého srdečního selhání, nekontrolované vysoce rizikové arytmie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného onemocnění srdečních chlopní a rezistentní hypertenze;
  4. Ti se sklonem ke krvácení;
  5. Jednotlivec s duševními poruchami/jedinec, který nemůže získat informovaný souhlas;
  6. Pacienti, kteří dlouhodobě užívají drogy a alkohol, což ovlivňuje hodnocení výsledků testu;
  7. Další stavy, u kterých se zkoušející domnívá, že by se pacient této studie neměl účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: jednoruč
  • Eribulin mesylát injekce, specifikace: 2ml: 1mg/kus. Použití a dávkování: 1,4 mg/m2, intravenózní bolusová injekce během 2-5 minut, 21 dní jako cyklus, jednou 1. a 8. den každého cyklu.
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci, specifikace: 200 mg: 1 g/kus. Použití a dávkování: podávejte gemcitabin (1000 mg/m2) intravenózně po dobu 30 minut 1. a 8. den každého 21denního léčebného cyklu.
  • Výše uvedený kombinovaný režim trvá 21 dní jako léčebný cyklus a účinnost se hodnotí každé 2 léčebné cykly. Lék pokračuje až do progrese onemocnění nebo do výskytu nesnesitelných nežádoucích účinků.
Lék: Gemcitabin v kombinaci s eribulinem
  • Eribulin mesylát injekce, specifikace: 2ml: 1mg/kus. Použití a dávkování: 1,4 mg/m2, intravenózní bolusová injekce během 2-5 minut, 21 dní jako cyklus, jednou 1. a 8. den každého cyklu.
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci, specifikace: 200 mg: 1 g/kus. Použití a dávkování: podávejte gemcitabin (1000 mg/m2) intravenózně po dobu 30 minut 1. a 8. den každého 21denního léčebného cyklu.
  • Výše uvedený kombinovaný režim trvá 21 dní jako léčebný cyklus a účinnost se hodnotí každé 2 léčebné cykly. Lék pokračuje až do progrese onemocnění nebo do výskytu nesnesitelných nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedávné objektivní hodnocení účinnosti
Časové okno: 2 roky
V této klinické studii byla přijata metoda hodnocení účinnosti podle RECIST verze 1.1 a objektivní změny účinnosti byly hodnoceny podle změn v součtu nejdelších průměrů každé cílové léze.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do jakékoli objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí pacienta. V případě ztráty pacienta v rámci sledování, nevysvětlitelné smrti nebo jiné protinádorové terapie se až do tohoto bodu počítalo přežití bez progrese onemocnění.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 2 roky
Od okamžiku, kdy pacient podepsal formulář informovaného souhlasu a byl zařazen do studie, byla jakákoli nežádoucí zdravotní příhoda, která se objevila do 1 měsíce po ukončení léčby, bez ohledu na to, zda byla v příčinné souvislosti se zkušebním lékem, posuzována jako nežádoucí příhoda. (AE). AE byly během studie pravdivě zaznamenány, včetně doby výskytu, závažnosti, trvání, přijatých opatření a výsledků AE. Zkoušející by měl sledovat všechny AE, dokud symptomy nezmizí nebo se stav stabilizuje. U SAE by se měly dodržovat, dokud se řádně nevyřeší i po skončení studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZDWY.XBZL.002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení