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Gemcitabin kombiniert mit Eribulin-Therapie bei der Zweitlinienbehandlung von rezidivierendem HER2-negativem Brustkrebs

2. März 2022 aktualisiert von: Peijian Peng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-Ⅱ-Studie mit Gemcitabin in Kombination mit Eribulin zur Behandlung von Zweitlinien- und höher bei Patienten mit rezidivierendem HER2-negativem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer einarmigen, offenen, multizentrischen klinischen Phase-II-Studie mit Gemcitabin in Kombination mit Eribulin zur Zweitlinienbehandlung von höher rezidivierendem HER2-negativem Brustkrebs. Es wurden Patientinnen mit rezidivierendem HER2-negativem Brustkrebs rekrutiert und die Wirksamkeit und klinische Bedeutung von Gemcitabin in Kombination mit dem Eribulin-Regime bei der Zweitlinienbehandlung von rezidivierendem HER2-negativem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch diagnostizierte histologische Untersuchung bestätigte Brustkrebspatientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativem (Expressionsmangel des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2), bestätigt durch zentrale Laboruntersuchung) und ungeeignet für eine chirurgische Behandlung;
  2. Sie haben in der Vergangenheit eine Erstlinientherapie oder eine höhere systemische Therapie erhalten, wobei nach der letzten Behandlung ein Fortschreiten der Erkrankung eingetreten ist, und haben Anthrazykline und/oder Taxane verwendet, und derzeit gibt es kein Standardbehandlungsschema;
  3. Muss mindestens eine auswertbare Läsion gemäß den Kriterien von RRECIST Version 1.1 aufweisen (der längste Durchmesser im Spiral-CT beträgt mindestens 10 mm und der längste Durchmesser im normalen CT beträgt mindestens 20 mm);
  4. Weiblich, 18 Jahre alt ≤ 75 Jahre alt;
  5. ECOG PS 0–2 Punkte;
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  7. Ausreichende Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥ 80×109/L und Hämoglobin ≥ 8 g/dl;
  8. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  9. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
  10. Das Elektrokardiogramm ist grundsätzlich normal;
  11. Frauen mit einer intakten Gebärmutter müssen innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben (es sei denn, die Amenorrhoe liegt seit 24 Monaten vor). Liegt der Schwangerschaftstest mehr als 7 Tage nach der ersten Dosis zurück, ist zur Überprüfung ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis);
  12. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung keine Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie oder andere Behandlungen erhalten;
  13. Unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien (Probanden können nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen)

  1. Schwangere, stillende Frauen oder Patientinnen, die fruchtbar sind, aber keine Verhütungsmaßnahmen anwenden;
  2. Bestehende schwere akute Infektion, die nicht kontrolliert werden konnte; oder eitrige und chronische Infektion mit anhaltender Wundheilung;
  3. Patienten mit ursprünglicher schwerer Herzerkrankung, einschließlich: Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hochrisiko-Arrhythmie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwerer Herzklappenerkrankung und resistenter Hypertonie;
  4. Personen mit Blutungsneigung;
  5. Personen mit psychischen Störungen/Personen, die keine Einverständniserklärung einholen können;
  6. Patienten, die über einen längeren Zeitraum Drogen und Alkohol konsumieren, was Auswirkungen auf die Auswertung der Testergebnisse hat;
  7. Andere Erkrankungen, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: einarmig
  • Eribulinmesylat-Injektion, Spezifikation: 2 ml: 1 mg/Stück. Anwendung und Dosierung: 1,4 mg/m2, intravenöse Bolusinjektion innerhalb von 2–5 Minuten, 21 Tage als Zyklus, einmal am 1. und 8. Tag jedes Zyklus.
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion, Spezifikation: 200 mg: 1 g/Stück. Anwendung und Dosierung: Gemcitabin (1000 mg/m2) intravenös über 30 Minuten am 1. und 8. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreichen.
  • Das obige Kombinationsschema dauert als Behandlungszyklus 21 Tage und die Wirksamkeit wird alle 2 Behandlungszyklen bewertet. Die Einnahme des Arzneimittels wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: Gemcitabin kombiniert mit Eribulin
  • Eribulinmesylat-Injektion, Spezifikation: 2 ml: 1 mg/Stück. Anwendung und Dosierung: 1,4 mg/m2, intravenöse Bolusinjektion innerhalb von 2–5 Minuten, 21 Tage als Zyklus, einmal am 1. und 8. Tag jedes Zyklus.
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion, Spezifikation: 200 mg: 1 g/Stück. Anwendung und Dosierung: Gemcitabin (1000 mg/m2) intravenös über 30 Minuten am 1. und 8. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreichen.
  • Das obige Kombinationsschema dauert als Behandlungszyklus 21 Tage und die Wirksamkeit wird alle 2 Behandlungszyklen bewertet. Die Einnahme des Arzneimittels wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle objektive Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
In dieser klinischen Studie wurde die Wirksamkeitsbewertungsmethode von RECIST Version 1.1 übernommen und die objektiven Wirksamkeitsänderungen anhand der Änderungen in der Summe der längsten Durchmesser jeder Zielläsion bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu einer objektiv dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod des Patienten. Für den Fall, dass ein Patient die Nachuntersuchung nicht mehr durchführen konnte, unerklärlich verstarb oder eine andere Anti-Tumor-Therapie erhielt, wurde das progressionsfreie Überleben der Krankheit bis zu diesem Zeitpunkt berechnet.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 2 Jahre
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnete und in die Studie aufgenommen wurde, wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung auftrat, als unerwünschtes Ereignis beurteilt, unabhängig davon, ob es in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Prüfmedikament stand (AE). UE wurden während der Studie wahrheitsgetreu erfasst, einschließlich Zeitpunkt des Auftretens, Schweregrads, Dauer, ergriffener Maßnahmen und Ergebnisse der UE. Der Prüfer sollte alle UE nachverfolgen, bis die Symptome verschwinden oder sich der Zustand stabilisiert. Bei SAEs sollten diese auch nach Abschluss der Studie bis zur ordnungsgemäßen Lösung befolgt werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZDWY.XBZL.002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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