Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení glukagonu hyperglykémií v přítomnosti a nepřítomnosti infuze aminokyselin

11. února 2026 aktualizováno: Adrian Vella, Mayo Clinic
Tato studie se provádí za účelem lepšího pochopení toho, jak aminokyseliny mění uvolňování glukagonu a inzulínu ve srovnání se samotnou glukózou ve zdraví a nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

T2DM a prediabetes jsou charakterizovány abnormální postprandiální supresí glukagonu, která přispívá k postprandiální hyperglykémii zvýšením endogenní produkce glukózy (EGP). U hlodavců mění změněná signalizace glukagonu funkci a hmotnost α-buněk – účinek zprostředkovaný změnami koncentrací AA v oběhu. Jsou zvýšené koncentrace AA s rozvětveným řetězcem a dalších metabolitů AA v T2DM příčinou nebo důsledkem globální dysfunkce α-buněk? Pro měření sekrece glukagonu a také působení glukagonu jsme vyvinuli populační model kinetiky glukagonu, který nám umožňuje dekonvolvovat sekreci z koncentrací glukagonu podobným způsobem jako Van Cauterův model pro sekreci inzulínu z C-peptidu. To umožňuje lepší charakterizaci funkce a-buněk u lidí. Kromě naší nové metodologie můžeme charakterizovat odezvu α-buněk na odstupňovanou infuzi glukózy kvantifikací (G50) – změny koncentrace glukózy nezbytné k potlačení sekrece glukagonu o 50 %. Tyto experimenty určí, zda se sekrece glukagonu v reakci na AA liší u obézních jedinců s T2DM od sekrece pozorované u obézních jedinců bez T2DM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení – obézní jedinci s diabetem 2. typu:

  • HbA1c ≤ 8,5 % (subjekty s diabetem 2. typu).
  • HbA1c ≤ 6,5 % (obézní a štíhlí jedinci).
  • BMI ≥ 28 kg/M^2 (obézní subjekty s diabetem 2. typu a bez něj).
  • BMI ≤ 25 kg/M^2 (štíhlí jedinci bez diabetu 2. typu).
  • Použití pouze sulfonylmočovin nebo metforminu (pacienti s diabetem 2. typu).
  • Pro ženy: negativní těhotenský test v době zápisu nebo studia.
  • Žádná předchozí operace horní části břicha, jako je nastavitelná bandáž žaludku, pyloroplastika a vagotomie.
  • Žádné aktivní systémové onemocnění nebo malignita.
  • Žádné symptomatické makrovaskulární nebo mikrovaskulární onemocnění.
  • Žádné kontraindikace k MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie).
  • Hematokrit > 35 %.
  • TSH > 0,4 ​​nebo < 5,5.
  • Konzumace < 2 alkoholických nápojů denně nebo < 14 za týden nebo negativní dotazník AUDIT.

Kritéria vyloučení – obézní jedinci s diabetem 2. typu:

  • HbA1c ³ 8,5 %
  • BMI ≤ 28 kg/M2
  • Použití inzulínu nebo jiných látek než sulfonylmočoviny nebo metformin.
  • Pro ženy: pozitivní těhotenský test v době zápisu nebo studia
  • Předchozí operace horní části břicha v anamnéze, jako je nastavitelná bandáž žaludku, pyloroplastika a vagotomie.
  • Aktivní systémové onemocnění nebo malignita.
  • Symptomatické makrovaskulární nebo mikrovaskulární onemocnění.
  • Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie).
  • Hematokrit < 35 %
  • TSH < 0,4 nebo > 5,5.
  • Konzumace > 2 alkoholických nápojů denně nebo > 14 za týden nebo pozitivní AUDIT dotazník.

Kritéria pro zařazení – obézní jedinci bez diabetu 2. typu:

  • BMI ≥ 28 Kg/M2.
  • > 5% obsah tuku v játrech, jak bylo stanoveno pomocí MRI pomocí techniky protonové hustoty tuku (PDFF).

Kritéria vyloučení – obézní jedinci bez diabetu 2. typu:

  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • BMI ≤ 28 kg/M2
  • Použití jakýchkoli látek snižujících hladinu glukózy včetně metforminu nebo sulfonylmočovin.
  • Pro ženy: pozitivní těhotenský test v době zápisu nebo studia
  • Předchozí operace horní části břicha v anamnéze, jako je nastavitelná bandáž žaludku, pyloroplastika a vagotomie.
  • Aktivní systémové onemocnění nebo malignita.
  • Symptomatické makrovaskulární nebo mikrovaskulární onemocnění.
  • Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie).
  • Hematokrit < 35 %
  • TSH < 0,4 nebo > 5,5.
  • Konzumace > 2 alkoholických nápojů denně nebo > 14 za týden nebo pozitivní AUDIT dotazník.

Kritéria pro zařazení – štíhlí jedinci bez diabetu:

- BMI ≤ 25 kg/M^2).

Kritéria vyloučení – štíhlí jedinci bez diabetu:

  • HbA1c ≥ 6,5 %.
  • BMI ≥ 25 kg/M^2.
  • Použití jakýchkoli látek snižujících hladinu glukózy včetně metforminu nebo sulfonylmočovin.
  • Pro ženy: pozitivní těhotenský test v době zápisu nebo studia.
  • Předchozí operace horní části břicha v anamnéze, jako je nastavitelná bandáž žaludku, pyloroplastika a vagotomie.
  • Aktivní systémové onemocnění nebo malignita.
  • Symptomatické makrovaskulární nebo mikrovaskulární onemocnění.
  • Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie).
  • Hematokrit < 35 %.
  • TSH < 0,4 nebo > 5,5.
  • Konzumace > 2 alkoholických nápojů denně nebo > 14 za týden nebo pozitivní AUDIT dotazník.
  • Obsah tuku v játrech ≥ 5 %, jak bylo stanoveno pomocí MRI pomocí techniky protonové hustoty tuku (PDFF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dospělí, obézní dospělí, dospělí s diabetem 2. typu: fyziologický roztok a glukóza
Studijní návštěva: Subjekty dostanou standardizované večerní jídlo bez kofeinu a zůstanou přes noc nalačno. Následující ráno bude podána IV infuze fyziologického roztoku a glukózy (50 %) a bude pokračovat až do konce studie. Odběry krve budou často odebírány z IV linky ke sledování hladiny glukózy v krvi.
Lék: Dextróza
Intravenózní odstupňovaná infuze glukózy s použitím 50% dextrózy bude zahájena rychlostí 1 mg/kg/min a bude se zvyšovat na 2 (0900), 4 (1000) a 8 mg/kg/min (1100) každých 60 minut
Experimentální: Zdraví dospělí, obézní dospělí, dospělí s diabetem 2. typu: aminokyseliny a glukóza
Studijní návštěva: Subjekty dostanou standardizované večerní jídlo bez kofeinu a zůstanou přes noc nalačno. Následující ráno bude podána IV infuze glukózy (50 %) spolu s intravenózní infuzí Clinisolu 15 % (směs aminokyselin) následující ráno a bude pokračovat až do konce studie. Odběry krve budou často odebírány z IV linky ke sledování hladiny glukózy v krvi.
Lék: Dextróza
Intravenózní odstupňovaná infuze glukózy s použitím 50% dextrózy bude zahájena rychlostí 1 mg/kg/min a bude se zvyšovat na 2 (0900), 4 (1000) a 8 mg/kg/min (1100) každých 60 minut
Lék: Clinisol 15%
Intravenózní infuze 0,003 ml/kg/min infuze od 0 do 240 minut
Ostatní jména:
  • Směs aminokyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v supresi glukagonu (G50) způsobená aminokyselinami oproti fyziologickému roztoku
Časové okno: 240 minut studia
koncentrace glukózy nezbytná k potlačení glukagonu o 50 %
240 minut studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení glukagonu (G50) je větší u lidí s T2DM
Časové okno: 240 minut studia
koncentrace glukózy nezbytná k potlačení glukagonu o 50 %
240 minut studia
suprese glukagonu (G50) je větší u obézních ve srovnání s štíhlými lidmi bez T2DM
Časové okno: 240 minut studia
koncentrace glukózy nezbytná k potlačení glukagonu o 50 %
240 minut studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-000306
  • R01DK116231 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení