Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukagonundertrykkelse ved hyperglykæmi i tilstedeværelse og fravær af aminosyreinfusion

11. februar 2026 opdateret af: Adrian Vella, Mayo Clinic
Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå, hvordan aminosyrer ændrer frigivelsen af ​​glucagon og insulin sammenlignet med glucose alene i sundhed og sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

T2DM og prædiabetes er karakteriseret ved unormal post-prandial suppression af glucagon, som bidrager til postprandial hyperglykæmi ved at øge endogen glucoseproduktion (EGP). Hos gnavere ændrer ændret glukagonsignalering α-cellefunktion og masse - en effekt medieret af ændringer i cirkulerende AA-koncentrationer. Er de forhøjede koncentrationer af forgrenet AA og andre AA-metabolitter i T2DM en årsag eller en effekt af global α-celledysfunktion? For at måle glucagon-sekretion såvel som glucagon-virkning har vi udviklet en populationsmodel for glucagon-kinetik, der tillader os at dekonvolvere sekretion fra glucagonkoncentrationer på en måde, der ligner Van Cauters model for insulinsekretion fra C-peptid. Dette muliggør bedre karakterisering af α-cellefunktion hos mennesker. Ud over vores nye metodologi kan vi karakterisere α-cellers reaktion på en graderet glukoseinfusion ved at kvantificere (G50) - ændringen i glukosekoncentrationen, der er nødvendig for at undertrykke glukagonsekretion med 50%. Disse eksperimenter vil afgøre, om glucagon-sekretionen som reaktion på AA adskiller sig hos overvægtige individer med T2DM fra den, der observeres hos overvægtige individer uden T2DM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - overvægtige forsøgspersoner med type 2-diabetes:

  • HbA1c ≤ 8,5 % (type 2 diabetikere).
  • HbA1c ≤ 6,5 % (overvægtige og magre personer).
  • BMI ≥ 28 Kg/M^2 (overvægtige personer med og uden type 2-diabetes).
  • BMI ≤ 25 Kg/M^2 (magre personer uden type 2-diabetes).
  • Kun brug af sulfonylurinstoffer eller metformin (type 2-diabetikere).
  • For kvindelige forsøgspersoner: negativ graviditetstest på tidspunktet for indskrivning eller undersøgelse.
  • Ingen historie med tidligere øvre abdominal kirurgi såsom justerbar gastrisk banding, pyloroplastik og vagotomi.
  • Ingen aktiv systemisk sygdom eller malignitet.
  • Ingen symptomatisk makrovaskulær eller mikrovaskulær sygdom.
  • Ingen kontraindikationer til MR (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi).
  • Hæmatokrit > 35%.
  • TSH > 0,4 ​​eller < 5,5.
  • Indtagelse af < 2 alkoholdrikke om dagen eller < 14 om ugen eller et negativt AUDIT-spørgeskema.

Eksklusionskriterier - overvægtige forsøgspersoner med type 2-diabetes:

  • HbA1c ³ 8,5 %
  • BMI ≤ 28 Kg/M2
  • Brug af insulin eller andre midler end sulfonylurinstoffer eller metformin.
  • For kvindelige forsøgspersoner: positiv graviditetstest på tidspunktet for indskrivning eller undersøgelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi såsom justerbar gastrisk banding, pyloroplastik og vagotomi.
  • Aktiv systemisk sygdom eller malignitet.
  • Symptomatisk makrovaskulær eller mikrovaskulær sygdom.
  • Kontraindikationer til MR (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi).
  • Hæmatokrit < 35 %
  • TSH < 0,4 eller > 5,5.
  • Indtagelse af > 2 alkoholdrikke om dagen eller > 14 om ugen eller et positivt AUDIT-spørgeskema.

Inklusionskriterier - overvægtige forsøgspersoner uden type 2-diabetes:

  • BMI ≥ 28 kg/m2.
  • > 5 % leverfedtindhold, som bestemt ved MRI ved hjælp af protondensity fat fraktion (PDFF) teknikken.

Eksklusionskriterier - overvægtige forsøgspersoner uden type 2-diabetes:

  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • BMI ≤ 28 Kg/M2
  • Brug af glukosesænkende midler, herunder metformin eller sulfonylurinstoffer.
  • For kvindelige forsøgspersoner: positiv graviditetstest på tidspunktet for indskrivning eller undersøgelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi såsom justerbar gastrisk banding, pyloroplastik og vagotomi.
  • Aktiv systemisk sygdom eller malignitet.
  • Symptomatisk makrovaskulær eller mikrovaskulær sygdom.
  • Kontraindikationer til MR (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi).
  • Hæmatokrit < 35 %
  • TSH < 0,4 eller > 5,5.
  • Indtagelse af > 2 alkoholdrikke om dagen eller > 14 om ugen eller et positivt AUDIT-spørgeskema.

Inklusionskriterier - magre personer uden diabetes:

- BMI ≤ 25 Kg/M^2).

Eksklusionskriterier - magre forsøgspersoner uden diabetes:

  • HbA1c ≥ 6,5 %.
  • BMI ≥ 25 Kg/M^2.
  • Brug af glukosesænkende midler, herunder metformin eller sulfonylurinstoffer.
  • For kvindelige forsøgspersoner: positiv graviditetstest på tidspunktet for indskrivning eller undersøgelse.
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi såsom justerbar gastrisk banding, pyloroplastik og vagotomi.
  • Aktiv systemisk sygdom eller malignitet.
  • Symptomatisk makrovaskulær eller mikrovaskulær sygdom.
  • Kontraindikationer til MR (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi).
  • Hæmatokrit < 35%.
  • TSH < 0,4 eller > 5,5.
  • Indtagelse af > 2 alkoholdrikke om dagen eller > 14 om ugen eller et positivt AUDIT-spørgeskema.
  • Leverfedtindhold ≥ 5 % som bestemt ved MR under anvendelse af protondensitetsfedtfraktion (PDFF)-teknikken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Raske voksne, overvægtige voksne, voksne med type 2-diabetes: saltvand og glukose
Studiebesøg: Forsøgspersonerne vil modtage et koffeinfrit, standardiseret aftensmåltid og forblive fastende natten over. En IV-infusion af saltvand og glukose (50%) vil blive givet næste morgen og fortsætte indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Der vil ofte blive taget blodprøver fra IV-linjen for at overvåge blodsukkerniveauet.
Medicin: Dextrose
Intravenøs graderet glukoseinfusion med 50 % dextrose vil begynde ved 1 mg/kg/min og øges til 2 (0900), 4 (1000) og 8 mg/kg/min (1100) hvert 60. minut
Eksperimentel: Raske voksne, overvægtige voksne, voksne med type 2-diabetes: Aminosyre og glukose
Studiebesøg: Forsøgspersonerne vil modtage et koffeinfrit, standardiseret aftensmåltid og forblive fastende natten over. En IV-infusion af glukose (50%) vil blive givet næste morgen sammen med en IV-infusion af Clinisol 15% (en aminosyreblanding) vil blive givet næste morgen og fortsætte indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Der vil ofte blive taget blodprøver fra IV-linjen for at overvåge blodsukkerniveauet.
Medicin: Dextrose
Intravenøs graderet glukoseinfusion med 50 % dextrose vil begynde ved 1 mg/kg/min og øges til 2 (0900), 4 (1000) og 8 mg/kg/min (1100) hvert 60. minut
Medicin: Clinisol 15%
Intravenøs infusion 0,003 ml/kg/min infunderet fra 0 til 240 minutter
Andre navne:
  • Aminosyreblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukagonundertrykkelse (G50) forårsaget af aminosyrer vs. saltvand
Tidsramme: 240 minutters undervisning
koncentration af glucose nødvendig for at undertrykke glukagon med 50 %
240 minutters undervisning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonundertrykkelse (G50) er større hos mennesker med T2DM
Tidsramme: 240 minutters undervisning
koncentration af glucose nødvendig for at undertrykke glukagon med 50 %
240 minutters undervisning
glukagonundertrykkelse (G50) er større hos overvægtige sammenlignet med slanke mennesker uden T2DM
Tidsramme: 240 minutters undervisning
koncentration af glucose nødvendig for at undertrykke glukagon med 50 %
240 minutters undervisning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-000306
  • R01DK116231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger