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Soppressione del glucagone da iperglicemia in presenza e assenza di infusione di aminoacidi

11 febbraio 2026 aggiornato da: Adrian Vella, Mayo Clinic
Questo studio è stato condotto per comprendere meglio come gli amminoacidi alterano il rilascio di glucagone e insulina rispetto al solo glucosio in condizioni di salute e malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

T2DM e prediabete sono caratterizzati da un'anomala soppressione postprandiale del glucagone, che contribuisce all'iperglicemia postprandiale aumentando la produzione endogena di glucosio (EGP). Nei roditori, la segnalazione alterata del glucagone modifica la funzione e la massa delle cellule α, un effetto mediato dai cambiamenti nelle concentrazioni circolanti di AA. Le concentrazioni elevate di AA a catena ramificata e di altri metaboliti dell'AA nel T2DM sono una causa o un effetto della disfunzione globale delle cellule α? Per misurare la secrezione di glucagone, così come l'azione del glucagone, abbiamo sviluppato un modello di popolazione della cinetica del glucagone che ci consente di deconvolvere la secrezione dalle concentrazioni di glucagone in un modo simile al modello di Van Cauter per la secrezione di insulina dal peptide C. Ciò consente una migliore caratterizzazione della funzione delle cellule α negli esseri umani. Oltre alla nostra nuova metodologia, possiamo caratterizzare la risposta delle cellule α a un'infusione graduata di glucosio, quantificando (G50) la variazione della concentrazione di glucosio necessaria per sopprimere la secrezione di glucagone del 50%. Questi esperimenti determineranno se la secrezione di glucagone in risposta all'AA differisce negli individui obesi con T2DM da quella osservata negli individui obesi senza T2DM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - Soggetti obesi con diabete di tipo 2:

  • HbA1c ≤ 8,5% (soggetti diabetici di tipo 2).
  • HbA1c ≤ 6,5% (soggetti obesi e magri).
  • BMI ≥ 28 Kg/M^2 (soggetti obesi con e senza diabete di tipo 2).
  • BMI ≤ 25 Kg/M^2 (soggetti magri senza diabete di tipo 2).
  • Uso di sole sulfoniluree o metformina (soggetti con diabete di tipo 2).
  • Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento o dello studio.
  • Nessuna storia di precedente intervento chirurgico addominale superiore come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
  • Nessuna malattia sistemica attiva o malignità.
  • Nessuna malattia macrovascolare o microvascolare sintomatica.
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia).
  • Ematocrito > 35%.
  • TSH > 0,4 ​​o < 5,5.
  • Consumo di < 2 bevande alcoliche al giorno o < 14 a settimana o un questionario AUDIT negativo.

Criteri di esclusione - Soggetti obesi con diabete di tipo 2:

  • HbA1c³ 8,5%
  • IMC ≤ 28 kg/m2
  • Uso di insulina o agenti diversi da sulfoniluree o metformina.
  • Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o dello studio
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
  • Malattia sistemica attiva o malignità.
  • Malattia sintomatica macrovascolare o microvascolare.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia).
  • Ematocrito < 35%
  • TSH < 0,4 o > 5,5.
  • Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno o > 14 a settimana o questionario AUDIT positivo.

Criteri di inclusione - Soggetti obesi senza diabete di tipo 2:

  • IMC ≥ 28 kg/m2.
  • > 5% di contenuto di grassi nel fegato, come determinato dalla risonanza magnetica utilizzando la tecnica della frazione di grasso a densità protonica (PDFF).

Criteri di esclusione - Soggetti obesi senza diabete di tipo 2:

  • HbA1c ≥ 6,5%
  • IMC ≤ 28 kg/m2
  • Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante incluse metformina o sulfoniluree.
  • Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o dello studio
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
  • Malattia sistemica attiva o malignità.
  • Malattia sintomatica macrovascolare o microvascolare.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia).
  • Ematocrito < 35%
  • TSH < 0,4 o > 5,5.
  • Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno o > 14 a settimana o questionario AUDIT positivo.

Criteri di inclusione - Soggetti magri senza diabete:

- BMI ≤ 25 Kg/M^2).

Criteri di esclusione - Soggetti magri senza diabete:

  • HbA1c ≥ 6,5%.
  • IMC ≥ 25 Kg/M^2.
  • Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante incluse metformina o sulfoniluree.
  • Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o dello studio.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
  • Malattia sistemica attiva o malignità.
  • Malattia sintomatica macrovascolare o microvascolare.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia).
  • Ematocrito < 35%.
  • TSH < 0,4 o > 5,5.
  • Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno o > 14 a settimana o questionario AUDIT positivo.
  • Contenuto di grasso epatico ≥ 5% come determinato dalla risonanza magnetica utilizzando la tecnica della frazione di grasso a densità protonica (PDFF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adulti sani, adulti obesi, adulti con diabete di tipo 2: soluzione salina e glucosio
Visita di studio: i soggetti riceveranno un pasto serale standardizzato privo di caffeina e rimarranno a digiuno durante la notte. Un'infusione endovenosa di soluzione salina e glucosio (50%) verrà somministrata la mattina successiva e continuerà fino alla fine dello studio. I prelievi di sangue verranno raccolti frequentemente dalla linea IV per monitorare i livelli di glucosio nel sangue.
Droga: Destrosio
L'infusione endovenosa graduata di glucosio utilizzando il 50% di destrosio inizierà a 1 mg/kg/min e aumenterà a 2 (0900), 4 (1000) e 8 mg/kg/min (1100) ogni 60 minuti
Sperimentale: Adulti sani, adulti obesi, adulti con diabete di tipo 2: aminoacidi e glucosio
Visita di studio: i soggetti riceveranno un pasto serale standardizzato privo di caffeina e rimarranno a digiuno durante la notte. Un'infusione endovenosa di glucosio (50%) verrà somministrata la mattina successiva insieme a un'infusione endovenosa di Clinisol 15% (una miscela di aminoacidi) verrà somministrata la mattina successiva e continuerà fino alla fine dello studio. I prelievi di sangue verranno raccolti frequentemente dalla linea IV per monitorare i livelli di glucosio nel sangue.
Droga: Destrosio
L'infusione endovenosa graduata di glucosio utilizzando il 50% di destrosio inizierà a 1 mg/kg/min e aumenterà a 2 (0900), 4 (1000) e 8 mg/kg/min (1100) ogni 60 minuti
Droga: Clinisolo 15%
Infusione endovenosa 0,003 ml/kg/min infusi da 0 a 240 minuti
Altri nomi:
  • Miscela di aminoacidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soppressione del glucagone (G50) causata da aminoacidi vs. soluzione salina
Lasso di tempo: 240 minuti di studio
concentrazione di glucosio necessaria per sopprimere il glucagone del 50%
240 minuti di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soppressione del glucagone (G50) è maggiore nelle persone con T2DM
Lasso di tempo: 240 minuti di studio
concentrazione di glucosio necessaria per sopprimere il glucagone del 50%
240 minuti di studio
la soppressione del glucagone (G50) è maggiore nelle persone obese rispetto alle persone magre senza T2DM
Lasso di tempo: 240 minuti di studio
concentrazione di glucosio necessaria per sopprimere il glucagone del 50%
240 minuti di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-000306
  • R01DK116231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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