Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení glukagonu hyperglykémií v přítomnosti a nepřítomnosti infuze aminokyselin

28. května 2024 aktualizováno: Adrian Vella, Mayo Clinic
Tato studie se provádí za účelem lepšího pochopení toho, jak aminokyseliny mění uvolňování glukagonu a inzulínu ve srovnání se samotnou glukózou ve zdraví a nemoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

T2DM a prediabetes jsou charakterizovány abnormální postprandiální supresí glukagonu, která přispívá k postprandiální hyperglykémii zvýšením endogenní produkce glukózy (EGP). U hlodavců mění změněná signalizace glukagonu funkci a hmotnost α-buněk – účinek zprostředkovaný změnami koncentrací AA v oběhu. Jsou zvýšené koncentrace AA s rozvětveným řetězcem a dalších metabolitů AA v T2DM příčinou nebo důsledkem globální dysfunkce α-buněk? Pro měření sekrece glukagonu a také působení glukagonu jsme vyvinuli populační model kinetiky glukagonu, který nám umožňuje dekonvolvovat sekreci z koncentrací glukagonu podobným způsobem jako Van Cauterův model pro sekreci inzulínu z C-peptidu. To umožňuje lepší charakterizaci funkce a-buněk u lidí. Kromě naší nové metodologie můžeme charakterizovat odezvu α-buněk na odstupňovanou infuzi glukózy kvantifikací (G50) – změny koncentrace glukózy nezbytné k potlačení sekrece glukagonu o 50 %. Tyto experimenty určí, zda se sekrece glukagonu v reakci na AA liší u obézních jedinců s T2DM od sekrece pozorované u obézních jedinců bez T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení – obézní jedinci s diabetem 2. typu:

  • HbA1c ≤ 8,5 % (subjekty s diabetem 2. typu).
  • HbA1c ≤ 6,5 % (obézní a štíhlí jedinci).
  • BMI ≥ 28 kg/M^2 (obézní subjekty s diabetem 2. typu a bez něj).
  • BMI ≤ 25 kg/M^2 (štíhlí jedinci bez diabetu 2. typu).
  • Použití pouze sulfonylmočovin nebo metforminu (pacienti s diabetem 2. typu).
  • Pro ženy: negativní těhotenský test v době zápisu nebo studia.
  • Žádná předchozí operace horní části břicha, jako je nastavitelná bandáž žaludku, pyloroplastika a vagotomie.
  • Žádné aktivní systémové onemocnění nebo malignita.
  • Žádné symptomatické makrovaskulární nebo mikrovaskulární onemocnění.
  • Žádné kontraindikace k MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie).
  • Hematokrit > 35 %.
  • TSH > 0,4 ​​nebo < 5,5.
  • Konzumace < 2 alkoholických nápojů denně nebo < 14 za týden nebo negativní dotazník AUDIT.

Kritéria vyloučení – obézní jedinci s diabetem 2. typu:

  • HbA1c ³ 8,5 %
  • BMI ≤ 28 kg/M2
  • Použití inzulínu nebo jiných látek než sulfonylmočoviny nebo metformin.
  • Pro ženy: pozitivní těhotenský test v době zápisu nebo studia
  • Předchozí operace horní části břicha v anamnéze, jako je nastavitelná bandáž žaludku, pyloroplastika a vagotomie.
  • Aktivní systémové onemocnění nebo malignita.
  • Symptomatické makrovaskulární nebo mikrovaskulární onemocnění.
  • Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie).
  • Hematokrit < 35 %
  • TSH < 0,4 nebo > 5,5.
  • Konzumace > 2 alkoholických nápojů denně nebo > 14 za týden nebo pozitivní AUDIT dotazník.

Kritéria pro zařazení – obézní jedinci bez diabetu 2. typu:

  • BMI ≥ 28 Kg/M2.
  • > 5% obsah tuku v játrech, jak bylo stanoveno pomocí MRI pomocí techniky protonové hustoty tuku (PDFF).

Kritéria vyloučení – obézní jedinci bez diabetu 2. typu:

  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • BMI ≤ 28 kg/M2
  • Použití jakýchkoli látek snižujících hladinu glukózy včetně metforminu nebo sulfonylmočovin.
  • Pro ženy: pozitivní těhotenský test v době zápisu nebo studia
  • Předchozí operace horní části břicha v anamnéze, jako je nastavitelná bandáž žaludku, pyloroplastika a vagotomie.
  • Aktivní systémové onemocnění nebo malignita.
  • Symptomatické makrovaskulární nebo mikrovaskulární onemocnění.
  • Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie).
  • Hematokrit < 35 %
  • TSH < 0,4 nebo > 5,5.
  • Konzumace > 2 alkoholických nápojů denně nebo > 14 za týden nebo pozitivní AUDIT dotazník.

Kritéria pro zařazení – štíhlí jedinci bez diabetu:

- BMI ≤ 25 kg/M^2).

Kritéria vyloučení – štíhlí jedinci bez diabetu:

  • HbA1c ≥ 6,5 %.
  • BMI ≥ 25 kg/M^2.
  • Použití jakýchkoli látek snižujících hladinu glukózy včetně metforminu nebo sulfonylmočovin.
  • Pro ženy: pozitivní těhotenský test v době zápisu nebo studia.
  • Předchozí operace horní části břicha v anamnéze, jako je nastavitelná bandáž žaludku, pyloroplastika a vagotomie.
  • Aktivní systémové onemocnění nebo malignita.
  • Symptomatické makrovaskulární nebo mikrovaskulární onemocnění.
  • Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie).
  • Hematokrit < 35 %.
  • TSH < 0,4 nebo > 5,5.
  • Konzumace > 2 alkoholických nápojů denně nebo > 14 za týden nebo pozitivní AUDIT dotazník.
  • Obsah tuku v játrech ≥ 5 %, jak bylo stanoveno pomocí MRI pomocí techniky protonové hustoty tuku (PDFF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dospělí, obézní dospělí, dospělí s diabetem 2. typu: fyziologický roztok a glukóza
Studijní návštěva: Subjekty dostanou standardizované večerní jídlo bez kofeinu a zůstanou přes noc nalačno. Následující ráno bude podána IV infuze fyziologického roztoku a glukózy (50 %) a bude pokračovat až do konce studie. Odběry krve budou často odebírány z IV linky ke sledování hladiny glukózy v krvi.
Lék: Dextróza
Intravenózní odstupňovaná infuze glukózy s použitím 50% dextrózy bude zahájena rychlostí 1 mg/kg/min a bude se zvyšovat na 2 (0900), 4 (1000) a 8 mg/kg/min (1100) každých 60 minut
Experimentální: Zdraví dospělí, obézní dospělí, dospělí s diabetem 2. typu: aminokyseliny a glukóza
Studijní návštěva: Subjekty dostanou standardizované večerní jídlo bez kofeinu a zůstanou přes noc nalačno. Následující ráno bude podána IV infuze glukózy (50 %) spolu s intravenózní infuzí Clinisolu 15 % (směs aminokyselin) následující ráno a bude pokračovat až do konce studie. Odběry krve budou často odebírány z IV linky ke sledování hladiny glukózy v krvi.
Lék: Dextróza
Intravenózní odstupňovaná infuze glukózy s použitím 50% dextrózy bude zahájena rychlostí 1 mg/kg/min a bude se zvyšovat na 2 (0900), 4 (1000) a 8 mg/kg/min (1100) každých 60 minut
Lék: Clinisol 15%
Intravenózní infuze 0,003 ml/kg/min infuze od 0 do 240 minut
Ostatní jména:
  • Směs aminokyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v supresi glukagonu (G50) způsobená aminokyselinami oproti fyziologickému roztoku
Časové okno: 240 minut studia
koncentrace glukózy nezbytná k potlačení glukagonu o 50 %
240 minut studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení glukagonu (G50) je větší u lidí s T2DM
Časové okno: 240 minut studia
koncentrace glukózy nezbytná k potlačení glukagonu o 50 %
240 minut studia
suprese glukagonu (G50) je větší u obézních ve srovnání s štíhlými lidmi bez T2DM
Časové okno: 240 minut studia
koncentrace glukózy nezbytná k potlačení glukagonu o 50 %
240 minut studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-000306
  • R01DK116231 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit