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Glukagonsuppression durch Hyperglykämie in Gegenwart und Abwesenheit einer Aminosäureinfusion

11. Februar 2026 aktualisiert von: Adrian Vella, Mayo Clinic
Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie Aminosäuren die Freisetzung von Glukagon und Insulin im Vergleich zu Glukose allein bei Gesundheit und Krankheit verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

T2DM und Prädiabetes sind durch eine abnorme postprandiale Suppression von Glukagon gekennzeichnet, das durch eine Erhöhung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) zur postprandialen Hyperglykämie beiträgt. Bei Nagetieren verändert eine veränderte Glukagon-Signalgebung die α-Zellfunktion und -masse – ein Effekt, der durch Änderungen der zirkulierenden AA-Konzentrationen vermittelt wird. Sind die erhöhten Konzentrationen von verzweigtkettigen AA und anderen AA-Metaboliten bei T2DM eine Ursache oder eine Wirkung der globalen α-Zell-Dysfunktion? Um die Glukagonsekretion sowie die Glukagonwirkung zu messen, haben wir ein Populationsmodell der Glukagonkinetik entwickelt, das es uns ermöglicht, die Sekretion von Glukagonkonzentrationen in ähnlicher Weise wie Van Cauters Modell für die Insulinsekretion aus C-Peptid zu dekonvolvieren. Dies ermöglicht eine bessere Charakterisierung der α-Zellfunktion beim Menschen. Zusätzlich zu unserer neuartigen Methodik können wir die Reaktionsfähigkeit von α-Zellen auf eine abgestufte Glucoseinfusion charakterisieren, indem wir (G50) quantifizieren – die Änderung der Glucosekonzentration, die erforderlich ist, um die Glucagonsekretion um 50 % zu unterdrücken. Diese Experimente werden bestimmen, ob sich die Glukagonsekretion als Reaktion auf AA bei fettleibigen Personen mit T2DM von der unterscheidet, die bei fettleibigen Personen ohne T2DM beobachtet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien – Übergewichtige Personen mit Typ-2-Diabetes:

  • HbA1c ≤ 8,5 % (Typ-2-Diabetiker).
  • HbA1c ≤ 6,5 % (fettleibige und schlanke Probanden).
  • BMI ≥ 28 kg/M^2 (fettleibige Personen mit und ohne Typ-2-Diabetes).
  • BMI ≤ 25 kg/m^2 (schlanke Probanden ohne Typ-2-Diabetes).
  • Nur Verwendung von Sulfonylharnstoffen oder Metformin (Patienten mit Typ-2-Diabetes).
  • Für weibliche Probanden: negativer Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung oder des Studiums.
  • Keine vorangegangenen Oberbauchoperationen wie verstellbares Magenband, Pyloroplastik und Vagotomie in der Vorgeschichte.
  • Keine aktive systemische Erkrankung oder Malignität.
  • Keine symptomatische makrovaskuläre oder mikrovaskuläre Erkrankung.
  • Keine Kontraindikationen für MRT (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie).
  • Hämatokrit > 35 %.
  • TSH > 0,4 ​​oder < 5,5.
  • Konsum von < 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder < 14 pro Woche oder ein negativer AUDIT-Fragebogen.

Ausschlusskriterien – Übergewichtige Patienten mit Typ-2-Diabetes:

  • HbA1c ³ 8,5 %
  • BMI ≤ 28 kg/m2
  • Verwendung von Insulin oder anderen Wirkstoffen als Sulfonylharnstoffen oder Metformin.
  • Für weibliche Probanden: positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung oder des Studiums
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen wie verstellbares Magenband, Pyloroplastik und Vagotomie.
  • Aktive systemische Erkrankung oder Malignität.
  • Symptomatische makrovaskuläre oder mikrovaskuläre Erkrankung.
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie).
  • Hämatokrit < 35 %
  • TSH < 0,4 oder > 5,5.
  • Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder > 14 pro Woche oder ein positiver AUDIT-Fragebogen.

Einschlusskriterien – adipöse Probanden ohne Typ-2-Diabetes:

  • BMI ≥ 28 kg/m2.
  • > 5 % Leberfettgehalt, bestimmt durch MRT unter Verwendung der Protonendichte-Fettfraktions-(PDFF)-Technik.

Ausschlusskriterien – Übergewichtige Personen ohne Typ-2-Diabetes:

  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • BMI ≤ 28 kg/m2
  • Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln, einschließlich Metformin oder Sulfonylharnstoffen.
  • Für weibliche Probanden: positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung oder des Studiums
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen wie verstellbares Magenband, Pyloroplastik und Vagotomie.
  • Aktive systemische Erkrankung oder Malignität.
  • Symptomatische makrovaskuläre oder mikrovaskuläre Erkrankung.
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie).
  • Hämatokrit < 35 %
  • TSH < 0,4 oder > 5,5.
  • Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder > 14 pro Woche oder ein positiver AUDIT-Fragebogen.

Einschlusskriterien - Schlanke Probanden ohne Diabetes:

- BMI ≤ 25 kg/M^2).

Ausschlusskriterien – schlanke Probanden ohne Diabetes:

  • HbA1c ≥ 6,5 %.
  • BMI ≥ 25 kg/m^2.
  • Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln, einschließlich Metformin oder Sulfonylharnstoffen.
  • Für weibliche Probanden: positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung oder des Studiums.
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen wie verstellbares Magenband, Pyloroplastik und Vagotomie.
  • Aktive systemische Erkrankung oder Malignität.
  • Symptomatische makrovaskuläre oder mikrovaskuläre Erkrankung.
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie).
  • Hämatokrit < 35 %.
  • TSH < 0,4 oder > 5,5.
  • Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder > 14 pro Woche oder ein positiver AUDIT-Fragebogen.
  • Leberfettgehalt ≥ 5 %, bestimmt durch MRT unter Verwendung der Protonendichte-Fettfraktions-(PDFF)-Technik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Erwachsene, übergewichtige Erwachsene, Erwachsene mit Typ-2-Diabetes: Kochsalzlösung und Glukose
Studienbesuch: Die Probanden erhalten ein koffeinfreies, standardisiertes Abendessen und bleiben über Nacht nüchtern. Am nächsten Morgen wird eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung und Glukose (50 %) bis zum Ende der Studie verabreicht. Zur Überwachung des Blutzuckerspiegels werden häufig Blutentnahmen aus dem Infusionsschlauch entnommen.
Arzneimittel: Traubenzucker
Die intravenöse abgestufte Glucoseinfusion mit 50 % Dextrose beginnt mit 1 mg/kg/min und erhöht sich alle 60 Minuten auf 2 (09:00), 4 (10:00) und 8 mg/kg/min (11:00).
Experimental: Gesunde Erwachsene, übergewichtige Erwachsene, Erwachsene mit Typ-2-Diabetes: Aminosäure und Glukose
Studienbesuch: Die Probanden erhalten ein koffeinfreies, standardisiertes Abendessen und bleiben über Nacht nüchtern. Eine IV-Infusion von Glucose (50 %) wird am nächsten Morgen zusammen mit einer IV-Infusion von Clinisol 15 % (einer Aminosäuremischung) am nächsten Morgen verabreicht und bis zum Ende der Studie fortgesetzt. Zur Überwachung des Blutzuckerspiegels werden häufig Blutentnahmen aus dem Infusionsschlauch entnommen.
Arzneimittel: Traubenzucker
Die intravenöse abgestufte Glucoseinfusion mit 50 % Dextrose beginnt mit 1 mg/kg/min und erhöht sich alle 60 Minuten auf 2 (09:00), 4 (10:00) und 8 mg/kg/min (11:00).
Arzneimittel: Clinisol 15%
Intravenöse Infusion 0,003 ml/kg/min, infundiert von 0 bis 240 Minuten
Andere Namen:
  • Aminosäuremischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukagonsuppression (G50), verursacht durch Aminosäuren vs. Kochsalzlösung
Zeitfenster: 240 Minuten Lernen
Glukosekonzentration, die erforderlich ist, um Glukagon um 50% zu unterdrücken
240 Minuten Lernen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Glukagonsuppression (G50) ist bei Menschen mit T2DM größer
Zeitfenster: 240 Minuten Lernen
Glukosekonzentration, die erforderlich ist, um Glukagon um 50% zu unterdrücken
240 Minuten Lernen
Die Glukagonsuppression (G50) ist bei übergewichtigen Menschen größer als bei schlanken Menschen ohne T2DM
Zeitfenster: 240 Minuten Lernen
Glukosekonzentration, die erforderlich ist, um Glukagon um 50% zu unterdrücken
240 Minuten Lernen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-000306
  • R01DK116231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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