Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená laváž vápenatých usazenin rotátorové manžety (Kalklavage)

18. července 2023 aktualizováno: Schulthess Klinik

Ultrazvukem řízená laváž vápenatých usazenin rotátorové manžety: Role power dopplerovské sonografie

Primárním cílem studie je vyhodnotit ultrasonografické Power Dopplerovy signály po ultrazvukově řízené punkci a laváži kalcifikované tendinitidy ramene rotátorové manžety. Sekundárním výstupem jsou sonografické znaky jako průběh reziduálního kalcifikačního materiálu a průběh hojení šlach a také klinické příznaky pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V naší studii vyšetřujeme intenzitu dopplerovského signálu po ultrazvukově naváděné punkci a laváži (UGPL) kalcifikované tendinitidy rotátorové manžety. Předpokládáme, že UGPL povede k intratendinózní neovaskularizaci a že množství získaného kalcifikačního materiálu je spojeno se signálem PDUS. Měření signálu bude probíhat v předem stanoveném časovém úseku po dobu 12 měsíců. Dále studujeme korelaci mezi signálem PDUS a klinickými příznaky pacienta a procesem hojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou vápenatých usazenin v rotátorové manžetě o minimální velikosti 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (délka x šířka x hloubka) a bez jasných známek resorpce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a starší
  • Bolest v oblasti deltového svalu zhoršující se aktivitami nad úrovní ramen a/nebo v noci s vápenatým ložiskem
  • Ultrazvukové hodnocení kalcifikovaného ložiska s charakteristikami typu I nebo II, solitární konformace, minimální velikost 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (délka x šířka x hloubka) a bez jasných známek resorpce (PDUS stupeň 0 - I°, viz studie postup).
  • V případě více vápenatých ložisek musí být zaručeno, že ostatní ložiska jsou menší než minimální velikost 1,0 x 0,5 x 0,4 cm a bez známek signálů PDUS.
  • Kvalifikace pro intenzivnější léčbu kvůli absenci klinického zlepšení po minimálně 3 měsících konzervativní léčby (fyzikální terapie a perorální protizánětlivé léky).
  • schopen porozumět obsahu formuláře informací o pacientovi / souhlasu v němčině a dát souhlas s účastí na projektu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí UGPL nebo operace postiženého ramene
  • Léčba subakromiální injekcí (SAI) nebo ESWT během tří měsíců před zařazením
  • Jiné příčiny potíží na rameni (např. trhlina rotátorové manžety, zmrzlé rameno, zánětlivá artritida, burzitida, …)
  • Selhání zásahu (žádné získání vápenatého materiálu, únik injektovaného fyziologického roztoku, narušení vápenatého okraje nebo distribuce vápenatého materiálu)
  • Pacienti s jazykovou bariérou, která brání vyplňování dotazníku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita signálu PDUS
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Intenzita signálu power dopplerovské ultrasonografie (PDUS).
Jeden rok po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový vápenatý materiál
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Zbytkový vápenatý materiál (konstantní, ubývající, přibývající)
Jeden rok po zásahu
Přetržení šlachy
Časové okno: Jeden rok po zásahu
K posouzení výskytu ruptury šlachy bude provedena kontrolní sonografie, která bude klasifikována jako kompletní, transmurální nebo netransmurální
Jeden rok po zásahu
Úroveň bolesti
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Číselná hodnotící stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 15 (horší bolest) jako součást konstantního skóre
Jeden rok po zásahu
Constant Murley Score (CMS)
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Konstantní Murley skóre (CMS) od 0 (horší) do 100 (lepší) bodů
Jeden rok po zásahu
Parametry funkce ramen
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Parametry rozsahu pohybu ramen (ROM) ve stupních včetně elevace (flexe), abdukce a vnější rotace při abdukci 0° měřené standardním goniometrem
Jeden rok po zásahu
Parametry funkce ramen
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Síla ramene v 90° abdukční poloze (měřeno i pro opačné rameno) (kg) měřeno pomocí pružinové rovnováhy.
Jeden rok po zásahu
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Subjektivní hodnota ramene (SSV) je pacientem hlášený subjektivní výsledek hodnotící na stupnici od 0 % (horší) do 100 % (nejlepší) normálního stavu ramene
Jeden rok po zásahu
Úroveň zlepšení
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Pacienti samostatně hlásí, zda je pro ně zlepšení / stav ramene týkající se bolesti, funkce a kvality života přijatelné (Ano/Ne) či nikoli.
Jeden rok po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Schulthess Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OE-0164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení