Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret udskylning af kalkaflejringer af rotatormanchetten (Kalklavage)

18. juli 2023 opdateret af: Schulthess Klinik

Ultralydsstyret udskylning af kalkaflejringer af rotatormanchetten: Power Doppler-sonografiens rolle

Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere ultralyds Power Doppler-signaler efter ultralydsvejledt punktering og udskylning af rotator cuff calcific tendinitis i skulderen. Sekundære udfald er sonografiske træk som forløbet af resterende kalkholdigt materiale og forløbet af seneheling samt patientens kliniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse undersøger vi intensiteten af ​​power-doppler-signalet efter ultralyds-guidet punktering og lavage (UGPL) af rotator cuff calcific tendinitis. Vi antager, at UGPL vil føre til intratendinøs neovaskularisering, og at mængden af ​​udvundet kalkmateriale er forbundet med PDUS-signalet. Målingen af ​​signalet vil blive udført i et forudbestemt tidsrum i 12 måneder. Yderligere studerer vi sammenhængen mellem PDUS-signalet og patientens kliniske symptomer og helingsprocessen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med kalkaflejringer i rotatormanchetten på en minimumsstørrelse på 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (længde x bredde x dybde) og uden tydelige tegn på resorption.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 år og ældre
  • Smerter i deltoideusregionen forværres ved aktiviteter over skulderniveau og/eller om natten med kalkaflejringer
  • Ultralydsevaluering af kalkaflejringen med type I eller II karakteristika, en solitær konformation, en minimumsstørrelse på 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (længde x bredde x dybde) og uden tydelige tegn på resorption (PDUS grad 0 - I°, se undersøgelse procedure).
  • I tilfælde af flere kalkaflejringer skal det garanteres, at de øvrige aflejringer er mindre end minimumsstørrelsen på 1,0 x 0,5 x 0,4 cm og uden tegn på PDUS-signaler.
  • Kvalifikation til mere intensiv behandling på grund af ingen klinisk bedring efter minimum 3 måneder med konservativ behandling (fysioterapi og orale antiinflammatoriske lægemidler).
  • kunne forstå indholdet af patientinformationen/samtykkeformularen på tysk og give samtykke til at deltage i projektet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere UGPL eller operation af den berørte skulder
  • Behandling med subakromial injektion (SAI) eller ESWT i de tre måneder før inklusion
  • Andre årsager til skulderlidelser (f.eks. rotator cuff rive, frossen skulder, inflammatorisk arthritis, bursitis, …)
  • Interventionsfejl (ingen genvinding af kalkholdigt materiale, lækage af det indsprøjtede saltvand, afbrydelse af kalkranden eller fordeling af kalkholdigt materiale)
  • Patienter med en sprogbarriere, der hindrer udfyldelse af spørgeskemaer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDUS signalintensitet
Tidsramme: Et år efter intervention
Power doppler ultralyd (PDUS) signalintensitet
Et år efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rester af kalkholdigt materiale
Tidsramme: Et år efter intervention
Resterende kalkholdigt materiale (konstant, aftagende, stigende)
Et år efter intervention
Seneruptur
Tidsramme: Et år efter intervention
Opfølgende sonografi vil blive udført for at vurdere forekomsten af ​​seneruptur, som vil blive klassificeret som komplet, transmural eller ikke transmural
Et år efter intervention
Smerteniveau
Tidsramme: Et år efter intervention
Smerteskala Numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 15 (værre smerte) som en del af den konstante score
Et år efter intervention
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: Et år efter intervention
Konstant Murley-score (CMS) fra 0 (dårligere) til 100 (bedre) point
Et år efter intervention
Skulderfunktionsparametre
Tidsramme: Et år efter intervention
Skulderens bevægelsesområde (ROM) parametre i grad inklusive elevation (fleksion), abduktion og ekstern rotation ved 0° abduktion målt med en standard goniometer
Et år efter intervention
Skulderfunktionsparametre
Tidsramme: Et år efter intervention
Skulderstyrke i 90° abduktionsposition (målt også for den modsatte skulder)(Kg) målt med fjederbalance.
Et år efter intervention
Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: Et år efter intervention
Subjektiv skulderværdi (SSV) er et patientrapporteret subjektivt resultat, der vurderes på en skala fra 0 % (værre) til 100 % (bedst) af normal skuldertilstand
Et år efter intervention
Forbedringsniveau
Tidsramme: Et år efter intervention
Patienterne rapporterer separat, om forbedringen/skulderstatus vedrørende smerter, funktion og livskvalitet er acceptabel (Ja/Nej) eller ej for dem.
Et år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Schulthess Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OE-0164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger