Ultrazvukem řízená laváž vápenatých usazenin rotátorové manžety (Kalklavage)
18. července 2023 aktualizováno: Schulthess Klinik
Ultrazvukem řízená laváž vápenatých usazenin rotátorové manžety: Role power dopplerovské sonografie
Primárním cílem studie je vyhodnotit ultrasonografické Power Dopplerovy signály po ultrazvukově řízené punkci a laváži kalcifikované tendinitidy ramene rotátorové manžety.
Sekundárním výstupem jsou sonografické znaky jako průběh reziduálního kalcifikačního materiálu a průběh hojení šlach a také klinické příznaky pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V naší studii vyšetřujeme intenzitu dopplerovského signálu po ultrazvukově naváděné punkci a laváži (UGPL) kalcifikované tendinitidy rotátorové manžety.
Předpokládáme, že UGPL povede k intratendinózní neovaskularizaci a že množství získaného kalcifikačního materiálu je spojeno se signálem PDUS.
Měření signálu bude probíhat v předem stanoveném časovém úseku po dobu 12 měsíců.
Dále studujeme korelaci mezi signálem PDUS a klinickými příznaky pacienta a procesem hojení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent Audigé, Prof
- Telefonní číslo: +41443857580
- E-mail: forschung.oe@kws.ch
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Nábor
- Schulthess Klinik
-
Kontakt:
- Stefan Diermayr, Dr
- E-mail: Stefan.Diermayr@kws.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s diagnózou vápenatých usazenin v rotátorové manžetě o minimální velikosti 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (délka x šířka x hloubka) a bez jasných známek resorpce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a starší
- Bolest v oblasti deltového svalu zhoršující se aktivitami nad úrovní ramen a/nebo v noci s vápenatým ložiskem
- Ultrazvukové hodnocení kalcifikovaného ložiska s charakteristikami typu I nebo II, solitární konformace, minimální velikost 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (délka x šířka x hloubka) a bez jasných známek resorpce (PDUS stupeň 0 - I°, viz studie postup).
- V případě více vápenatých ložisek musí být zaručeno, že ostatní ložiska jsou menší než minimální velikost 1,0 x 0,5 x 0,4 cm a bez známek signálů PDUS.
- Kvalifikace pro intenzivnější léčbu kvůli absenci klinického zlepšení po minimálně 3 měsících konzervativní léčby (fyzikální terapie a perorální protizánětlivé léky).
- schopen porozumět obsahu formuláře informací o pacientovi / souhlasu v němčině a dát souhlas s účastí na projektu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí UGPL nebo operace postiženého ramene
- Léčba subakromiální injekcí (SAI) nebo ESWT během tří měsíců před zařazením
- Jiné příčiny potíží na rameni (např. trhlina rotátorové manžety, zmrzlé rameno, zánětlivá artritida, burzitida, …)
- Selhání zásahu (žádné získání vápenatého materiálu, únik injektovaného fyziologického roztoku, narušení vápenatého okraje nebo distribuce vápenatého materiálu)
- Pacienti s jazykovou bariérou, která brání vyplňování dotazníku
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita signálu PDUS
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Intenzita signálu power dopplerovské ultrasonografie (PDUS).
|
Jeden rok po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový vápenatý materiál
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Zbytkový vápenatý materiál (konstantní, ubývající, přibývající)
|
Jeden rok po zásahu
|
|
Přetržení šlachy
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
K posouzení výskytu ruptury šlachy bude provedena kontrolní sonografie, která bude klasifikována jako kompletní, transmurální nebo netransmurální
|
Jeden rok po zásahu
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 15 (horší bolest) jako součást konstantního skóre
|
Jeden rok po zásahu
|
|
Constant Murley Score (CMS)
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Konstantní Murley skóre (CMS) od 0 (horší) do 100 (lepší) bodů
|
Jeden rok po zásahu
|
|
Parametry funkce ramen
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Parametry rozsahu pohybu ramen (ROM) ve stupních včetně elevace (flexe), abdukce a vnější rotace při abdukci 0° měřené standardním goniometrem
|
Jeden rok po zásahu
|
|
Parametry funkce ramen
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Síla ramene v 90° abdukční poloze (měřeno i pro opačné rameno) (kg) měřeno pomocí pružinové rovnováhy.
|
Jeden rok po zásahu
|
|
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Subjektivní hodnota ramene (SSV) je pacientem hlášený subjektivní výsledek hodnotící na stupnici od 0 % (horší) do 100 % (nejlepší) normálního stavu ramene
|
Jeden rok po zásahu
|
|
Úroveň zlepšení
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Pacienti samostatně hlásí, zda je pro ně zlepšení / stav ramene týkající se bolesti, funkce a kvality života přijatelné (Ano/Ne) či nikoli.
|
Jeden rok po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OE-0164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tendinitida rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme