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Lavaggio ecoguidato dei depositi calcifici della cuffia dei rotatori (Kalklavage)

18 luglio 2023 aggiornato da: Schulthess Klinik

Lavaggio ecoguidato dei depositi calcifici della cuffia dei rotatori: il ruolo dell'ecografia Power Doppler

L'obiettivo principale dello studio è valutare i segnali ultrasonografici Power Doppler dopo la puntura ecoguidata e il lavaggio della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori della spalla. Gli esiti secondari sono le caratteristiche ecografiche come il decorso del materiale calcifico residuo e il decorso della guarigione del tendine, nonché i sintomi clinici del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio indaghiamo l'intensità del segnale power doppler dopo puntura e lavaggio ecoguidati (UGPL) della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori. Partiamo dal presupposto che l'UGPL porterà alla neovascolarizzazione intratendinea e che la quantità di materiale calcifico recuperato sia associata al segnale PDUS. La misurazione del segnale verrà eseguita in una fascia oraria prestabilita per 12 mesi. Inoltre studiamo la correlazione tra il segnale PDUS ei sintomi clinici del paziente e il processo di guarigione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di deposito calcifico all'interno della cuffia dei rotatori di dimensioni minime di 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (lunghezza x larghezza x profondità) e senza chiari segni di riassorbimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Dolore nella regione deltoide che peggiora con attività al di sopra del livello della spalla e/o di notte con un deposito calcifico
  • Valutazione ecografica del deposito calcifico con caratteristiche di tipo I o II, conformazione solitaria, dimensioni minime 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (lunghezza x larghezza x profondità) e senza evidenti segni di riassorbimento (PDUS grado 0 - I°, vedi studio procedura).
  • In caso di depositi calcifici multipli, è necessario garantire che gli altri depositi siano inferiori alla dimensione minima di 1,0 x 0,5 x 0,4 cm e senza segni di segnali PDUS.
  • Idoneità per un trattamento più intensivo a causa di nessun miglioramento clinico dopo un minimo di 3 mesi con trattamento conservativo (terapia fisica e farmaci antinfiammatori orali).
  • in grado di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso in tedesco e dare il consenso a partecipare al progetto

Criteri di esclusione:

  • Precedente UGPL o intervento chirurgico alla spalla interessata
  • Trattamento con iniezione subacromiale (SAI) o ESWT nei tre mesi precedenti l'inclusione
  • Altre cause di disturbi alla spalla (ad es. lesione della cuffia dei rotatori, spalla congelata, artrite infiammatoria, borsite, …)
  • Fallimento dell'intervento (mancato recupero di materiale calcifico, perdita della soluzione fisiologica iniettata, rottura del bordo calcifico o distribuzione di materiale calcifico)
  • Pazienti con una barriera linguistica che ostacola il completamento del questionario
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del segnale PDUS
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Intensità del segnale dell'ecografia power doppler (PDUS).
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Materiale calcifico residuo
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Materiale calcifico residuo (costante, decrescente, crescente)
Un anno dopo l'intervento
Rottura del tendine
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Verrà eseguita un'ecografia di follow-up per valutare l'occorrenza della rottura del tendine, che sarà classificata come completa, transmurale o non transmurale
Un anno dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Scala del dolore Scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 15 (peggiore dolore) come parte del punteggio costante
Un anno dopo l'intervento
Punteggio Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Costante Murley Score (CMS) da 0 (peggiore) a 100 (migliore) punti
Un anno dopo l'intervento
Parametri funzionali della spalla
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Parametri del range di movimento della spalla (ROM) in gradi, inclusi elevazione (flessione), abduzione e rotazione esterna mediante abduzione di 0° misurati con un goniometro standard
Un anno dopo l'intervento
Parametri funzionali della spalla
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Forza della spalla in posizione di abduzione a 90° (misurata anche per la spalla opposta)(Kg) misurata con bilancia a molla.
Un anno dopo l'intervento
Valore spalla soggettivo (SSV)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Il valore soggettivo della spalla (SSV) è un risultato soggettivo riferito dal paziente che valuta su una scala dallo 0% (peggiore) al 100% (migliore) della normale condizione della spalla
Un anno dopo l'intervento
Livello di miglioramento
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
I pazienti riferiscono separatamente se il miglioramento/lo stato della spalla per quanto riguarda il dolore, la funzione e la qualità della vita è accettabile (Sì/No) o meno per loro.
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Schulthess Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OE-0164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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