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Ultraschallgeführte Lavage von Kalkablagerungen der Rotatorenmanschette (Kalklavage)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Schulthess Klinik

Ultraschallgeführte Lavage von Kalkablagerungen der Rotatorenmanschette: Die Rolle der Power-Doppler-Sonographie

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung ultrasonographischer Power-Doppler-Signale nach ultraschallgesteuerter Punktion und Lavage einer Kalkschulter-Rotatorenmanschetten-Tendinitis. Sekundäre Endpunkte sind sonographische Merkmale wie der Verlauf von Restkalk und Sehnenheilung sowie die klinischen Symptome des Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In unserer Studie untersuchen wir die Intensität des Power-Doppler-Signals nach ultraschallgesteuerter Punktion und Lavage (UGPL) der Kalkschulter der Rotatorenmanschette. Wir gehen davon aus, dass UGPL zu einer intratendinösen Neovaskularisation führen wird und dass die Menge des gewonnenen Kalkmaterials mit dem PDUS-Signal assoziiert ist. Die Messung des Signals wird in einem vorher festgelegten Zeitfenster für 12 Monate durchgeführt. Zusätzlich untersuchen wir die Korrelation zwischen dem PDUS-Signal und den klinischen Symptomen des Patienten und dem Heilungsprozess.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit diagnostizierter Kalkablagerung in der Rotatorenmanschette mit einer Mindestgröße von 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (Länge x Breite x Tiefe) und ohne deutliche Anzeichen einer Resorption.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Schmerzen in der Deltamuskelregion, die sich bei Aktivitäten oberhalb der Schulterhöhe und/oder nachts mit einer Kalkablagerung verschlimmern
  • Ultraschallbeurteilung des Kalkdepots mit Typ-I- oder II-Merkmal, einer solitären Konformation, einer Mindestgröße von 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (Länge x Breite x Tiefe) und ohne deutliche Resorptionszeichen (PDUS-Grad 0 - I°, siehe Studie). Verfahren).
  • Bei mehreren Kalkablagerungen muss gewährleistet sein, dass die anderen Ablagerungen kleiner als die Mindestgröße von 1,0 x 0,5 x 0,4 cm und ohne Anzeichen von PDUS-Signalen sind.
  • Eignung für eine intensivere Behandlung aufgrund fehlender klinischer Besserung nach mindestens 3 Monaten mit konservativer Behandlung (Physiotherapie und orale Antirheumatika).
  • in der Lage sein, den Inhalt der Patienteninformation / Einverständniserklärung in deutscher Sprache zu verstehen und der Teilnahme am Projekt zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere UGPL oder Operation der betroffenen Schulter
  • Behandlung mit subakromialer Injektion (SAI) oder ESWT in den drei Monaten vor Einschluss
  • Andere Ursachen für Schulterbeschwerden (z. Rotatorenmanschettenriss, Schultersteife, entzündliche Arthritis, Schleimbeutelentzündung, …)
  • Interventionsversagen (keine Bergung von Kalkmaterial, Leckage der injizierten Kochsalzlösung, Störung des Kalkrandes oder Verteilung von Kalkmaterial)
  • Patienten mit einer Sprachbarriere, die das Ausfüllen des Fragebogens behindert
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDUS-Signalintensität
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Power-Doppler-Ultraschall (PDUS) Signalintensität
Ein Jahr nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibendes Kalkmaterial
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Kalkrückstände (konstant, abnehmend, zunehmend)
Ein Jahr nach Eingriff
Sehnenriss
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Eine Nachsorge-Sonographie wird durchgeführt, um das Auftreten einer Sehnenruptur zu beurteilen, die als vollständig, transmural oder nicht transmural klassifiziert wird
Ein Jahr nach Eingriff
Schmerzniveau
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Schmerzskala Numerische Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 15 (sehr schlimmer Schmerz) als Teil des konstanten Scores
Ein Jahr nach Eingriff
Konstanter Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Konstanter Murley Score (CMS) von 0 (schlechter) bis 100 (besser) Punkten
Ein Jahr nach Eingriff
Schulterfunktionsparameter
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Parameter des Bewegungsbereichs der Schulter (ROM) in Grad, einschließlich Elevation (Flexion), Abduktion und Außenrotation um 0° Abduktion, gemessen mit einem Standard-Goniometer
Ein Jahr nach Eingriff
Schulterfunktionsparameter
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Schulterkraft in 90°-Abduktionsposition (auch für die gegenüberliegende Schulter gemessen) (Kg) gemessen mit einer Federwaage.
Ein Jahr nach Eingriff
Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Der subjektive Schulterwert (SSV) ist ein vom Patienten berichtetes subjektives Ergebnis, das auf einer Skala von 0 % (schlechter) bis 100 % (am besten) des normalen Schulterzustands bewertet wird
Ein Jahr nach Eingriff
Verbesserungsgrad
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Die Patienten berichten separat, ob die Verbesserung / der Schulterstatus in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität für sie akzeptabel (Ja/Nein) oder nicht ist.
Ein Jahr nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OE-0164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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