Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naldebain pro léčbu bolesti po artroplastice kolena

23. března 2023 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Účinnost dlouhodobě působícího nalbuphinsebacate (Naldebain) pro léčbu bolesti po artroplastice kolena

Naldebain, analgetická injekce s dlouhodobým účinkem, získala 6. března 2017 licenci od tchajwanského úřadu pro potraviny a léčiva (TFDA) Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí ke schválení dlouhodobě působícího analgetika s prodlouženým uvolňováním na trh na Tchaj-wanu. Tato studie doufá, že pomocí přísného dvojitě zaslepeného randomizovaného kontrolovaného experimentu pochopíme, zda nové analgetikum Naldebain s prodlouženým uvolňováním může dosáhnout účinné úlevy od bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kolenního kloubu, a zhodnotí stav funkčního zotavení pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naldebain, analgetická injekce s dlouhodobým účinkem, získala 6. března 2017 licenci od tchajwanského úřadu pro potraviny a léčiva (TFDA) Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí ke schválení dlouhodobě působícího analgetika s prodlouženým uvolňováním na trh na Tchaj-wanu. V současnosti je to jediná analgetická injekce, která má účinnost až sedm dní. Aktuálně schválenou lékovou indikací je zmírnění střední a silné akutní bolesti po operaci. Farmakologické mechanismy a experimenty ukazují, že jeho analgetický účinek je ekvivalentní morfinu, ale jeho vedlejší účinky jsou mnohem nižší než u morfinu. Díky svému speciálnímu farmakologickému mechanismu má extrémně vysoký potenciál zlepšit pacienty podstupující operaci náhrady kolenního kloubu. Tato studie proto doufá, že pomocí přísného dvojitě zaslepeného randomizovaného kontrolovaného experimentu pochopíme, zda nové analgetikum s postupným uvolňováním Naldebain může dosáhnout účinné úlevy od bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kolenního kloubu, a zhodnotí stav funkčního zotavení pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ying-Chung Wang, M.D.
  • Telefonní číslo: 5751 886-7-3121101
  • E-mail: ycwang.ow@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 50 let, ne více než 100 let
  • Diagnostikovaná primární osteoartróza kolena akceptována kolenní artroplastika

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná zánětlivá artritida, revmatoidní artritida
  • Přijatá revizní artroplastika kolena
  • Pacienti s poraněním hlavy, intrakraniálním poraněním, zvýšeným intracerebrálním tlakem a jaterní insuficiencí
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky na nalbuphinsebakát, nalbufin, sezamový olej nebo benzylbenzoát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) intramuskulární injekce
Lék: Nalbuphine Sebacate (Naldebain)
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) 2 ml/150 mg by se podával intramuskulárně během operace kolenní artroplastiky.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo léky intramuskulární injekce
Lék: Placebo léky
Placebo, Nalbuphine Sebacate neobsahuje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství léků proti bolesti, které používá přístroj na analgezii řízenou pacientem (PCA přístroj)
Časové okno: Den po operaci 1
množství spotřeby morfia
Den po operaci 1
Množství léků proti bolesti, které používá přístroj na analgezii řízenou pacientem (PCA přístroj)
Časové okno: Den po operaci 2
množství spotřeby morfia
Den po operaci 2
Množství léků proti bolesti, které používá přístroj na analgezii řízenou pacientem (PCA přístroj)
Časové okno: Den po operaci 3
množství spotřeby morfia
Den po operaci 3
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Základní linie
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
Základní linie
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den po operaci 1
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
Den po operaci 1
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den po operaci 2
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
Den po operaci 2
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den po operaci 3
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
Den po operaci 3
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den po operaci 4
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
Den po operaci 4
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den po operaci 5
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
Den po operaci 5
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Po operaci 2 týdny
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
Po operaci 2 týdny
Úroveň indexu bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Po operaci 6 týdnů
úroveň bolesti, vizuální analogová stupnice vyšší skóre znamená horší výsledek, 0~10
Po operaci 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník funkčních dat kolenního kloubu (Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University)
Časové okno: Základní linie
dotazník funkčních dat kolenního kloubu
Základní linie
Dotazník funkčních dat kolenního kloubu (Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University)
Časové okno: Po operaci 2 týdny
dotazník funkčních dat kolenního kloubu
Po operaci 2 týdny
Dotazník funkčních dat kolenního kloubu (Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University)
Časové okno: Po operaci 6 týdnů
dotazník funkčních dat kolenního kloubu
Po operaci 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20210150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení