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Naldebain per la gestione del dolore dopo l'artroplastica del ginocchio

23 marzo 2023 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'efficacia della nalbufina sebacata a lunga durata d'azione (Naldebain) per la gestione del dolore dopo l'artroplastica del ginocchio

Naldebain, un'iniezione analgesica a lunga durata d'azione, ha ottenuto una licenza dalla Food and Drug Administration (TFDA) di Taiwan del Ministero della Salute e del Welfare il 6 marzo 2017 per approvare un analgesico a lunga durata d'azione a rilascio prolungato sul mercato di Taiwan. Questo studio spera di utilizzare un rigoroso esperimento controllato randomizzato in doppio cieco per capire se il nuovo analgesico a rilascio prolungato Naldebain può ottenere un efficace sollievo dal dolore per i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio e per valutare lo stato di recupero funzionale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Naldebain, un'iniezione analgesica a lunga durata d'azione, ha ottenuto una licenza dalla Food and Drug Administration (TFDA) di Taiwan del Ministero della Salute e del Welfare il 6 marzo 2017 per approvare un analgesico a lunga durata d'azione a rilascio prolungato sul mercato di Taiwan. Al momento, è l'unica iniezione analgesica che ha un'efficacia fino a sette giorni. L'indicazione farmacologica attualmente approvata è per alleviare il dolore acuto moderato e grave dopo l'intervento chirurgico. Meccanismi ed esperimenti farmacologici mostrano che il suo effetto analgesico è equivalente alla morfina, ma i suoi effetti collaterali sono molto inferiori alla morfina. A causa del suo speciale meccanismo farmacologico, ha un potenziale estremamente elevato per migliorare i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio. Pertanto, questo studio spera di utilizzare un rigoroso esperimento controllato randomizzato in doppio cieco per capire se il nuovo analgesico a rilascio prolungato Naldebain può ottenere un efficace sollievo dal dolore per i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio e per valutare lo stato di recupero funzionale del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ying-Chung Wang, M.D.
  • Numero di telefono: 5751 886-7-3121101
  • Email: ycwang.ow@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 50 anni, non superiore a 100 anni
  • Osteoartrosi del ginocchio primaria diagnosticata accettata artroplastica del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria diagnosticata、Artrite reumatoide
  • Artroplastica del ginocchio di revisione accettata
  • Pazienti con trauma cranico, trauma cranico, aumento della pressione intracerebrale e insufficienza epatica
  • Pazienti allergici a nalbufina sebacato, nalbufina, olio di sesamo o farmaci benzil benzoato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Iniezione intramuscolare di Nalbufina Sebacato (Naldebain).
Droga: Nalbufina Sebacato (Naldebain)
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) 2 ml/150 mg verrebbe iniettato per via intramuscolare durante l'intervento di artroplastica del ginocchio.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Iniezione intramuscolare di farmaci placebo
Droga: Farmaco placebo
Farmaco placebo, Nalbuphine Sebacate non contenuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di antidolorifici utilizzati dalla macchina per l'analgesia controllata dal paziente (macchina PCA)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day1
quantità di consumo di morfina
Dopo l'operazione Day1
La quantità di antidolorifici utilizzati dalla macchina per l'analgesia controllata dal paziente (macchina PCA)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day2
quantità di consumo di morfina
Dopo l'operazione Day2
La quantità di antidolorifici utilizzati dalla macchina per l'analgesia controllata dal paziente (macchina PCA)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day3
quantità di consumo di morfina
Dopo l'operazione Day3
Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Linea di base
livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
Linea di base
Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day1
livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
Dopo l'operazione Day1
Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day2
livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
Dopo l'operazione Day2
Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day3
livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
Dopo l'operazione Day3
Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day4
livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
Dopo l'operazione Day4
Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione Day5
livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
Dopo l'operazione Day5
Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 2 settimane
livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
Dopo l'operazione 2 settimane
Il livello dell'indice del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Post operazione 6 settimane
livello di dolore, punteggi più alti della scala analogica visiva significano un risultato peggiore, 0~10
Post operazione 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario sui dati funzionali dell'articolazione del ginocchio (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: Linea di base
questionario sui dati funzionali dell'articolazione del ginocchio
Linea di base
questionario sui dati funzionali dell'articolazione del ginocchio (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 2 settimane
questionario sui dati funzionali dell'articolazione del ginocchio
Dopo l'operazione 2 settimane
questionario sui dati funzionali dell'articolazione del ginocchio (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: Post operazione 6 settimane
questionario sui dati funzionali dell'articolazione del ginocchio
Post operazione 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20210150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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