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Naldebain zur Schmerzbehandlung nach Knieendoprothetik

23. März 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Die Wirksamkeit von langwirksamem Nalbuphinsebacat (Naldebain) zur Schmerzbehandlung nach Knieendoprothetik

Naldebain, ein lang wirkendes Schmerzmittel zur Injektion, erhielt am 6. März 2017 von der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt eine Lizenz zur Zulassung eines lang wirkenden Analgetikums mit verzögerter Freisetzung auf dem Markt in Taiwan. Diese Studie hofft, mithilfe eines rigorosen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Experiments zu verstehen, ob das neue Analgetikum mit verzögerter Freisetzung Naldebain eine wirksame Schmerzlinderung bei Patienten bewirken kann, die sich einer Kniegelenksersatzoperation unterziehen, und um den funktionellen Erholungsstatus des Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Naldebain, ein lang wirkendes Schmerzmittel zur Injektion, erhielt am 6. März 2017 von der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt eine Lizenz zur Zulassung eines lang wirkenden Analgetikums mit verzögerter Freisetzung auf dem Markt in Taiwan. Es ist derzeit die einzige schmerzstillende Injektion, die eine Wirkung von bis zu sieben Tagen hat. Die derzeit zugelassene Arzneimittelindikation ist die Linderung mäßiger und schwerer akuter Schmerzen nach Operationen. Pharmakologische Mechanismen und Experimente zeigen, dass seine analgetische Wirkung Morphin entspricht, aber seine Nebenwirkungen viel geringer sind als bei Morphin. Aufgrund seines speziellen pharmakologischen Mechanismus hat es ein extrem hohes Potenzial, Patienten nach einer Kniegelenkersatzoperation zu verbessern. Daher hofft diese Studie, ein rigoroses, doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Experiment zu verwenden, um zu verstehen, ob das neue Analgetikum mit verzögerter Wirkstofffreisetzung Naldebain eine wirksame Schmerzlinderung bei Patienten erzielen kann, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen, und um den funktionellen Erholungsstatus des Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 50 Jahre alt, nicht älter als 100 Jahre
  • Diagnostizierte primäre Kniearthrose akzeptierte Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte entzündliche Arthritis, rheumatoide Arthritis
  • Akzeptierte Revision Knieendoprothetik
  • Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Verletzungen, erhöhtem Hirndruck und Leberinsuffizienz
  • Patienten, die allergisch gegen Nalbuphinsebacat, Nalbuphin, Sesamöl oder Benzylbenzoat sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Nalbuphin Sebacate (Naldebain)
Nalbuphin-Sebakat (Naldebain) 2 ml/150 mg wird während einer Kniegelenksoperation intramuskulär injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Medikament intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo-Medikamente
Placebo-Medikament, Nalbuphine Sebacate nicht enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an Schmerzmitteln, die von der patientengesteuerten Analgesie-Maschine (PCA-Maschine) verwendet wird
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Menge des Morphinkonsums
Tag 1 nach der Operation
Die Menge an Schmerzmitteln, die von der patientengesteuerten Analgesie-Maschine (PCA-Maschine) verwendet wird
Zeitfenster: Tag nach der Operation 2
Menge des Morphinkonsums
Tag nach der Operation 2
Die Menge an Schmerzmitteln, die von der patientengesteuerten Analgesie-Maschine (PCA-Maschine) verwendet wird
Zeitfenster: Postoperationstag3
Menge des Morphinkonsums
Postoperationstag3
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
Grundlinie
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
Tag 1 nach der Operation
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag nach der Operation 2
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
Tag nach der Operation 2
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Postoperationstag3
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
Postoperationstag3
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag nach der Operation4
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
Tag nach der Operation4
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Postoperationstag5
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
Postoperationstag5
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
2 Wochen nach der Operation
Die Höhe des Schmerzindex (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Schmerzniveau, Visuelle Analogskala Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, 0~10
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Funktionsdaten des Kniegelenks (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zu Funktionsdaten des Kniegelenks
Grundlinie
Fragebogen zu Funktionsdaten des Kniegelenks (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Fragebogen zu Funktionsdaten des Kniegelenks
2 Wochen nach der Operation
Fragebogen zu Funktionsdaten des Kniegelenks (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Fragebogen zu Funktionsdaten des Kniegelenks
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-F(I)-20210150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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