Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naldebain til smertebehandling efter knæarthroplastik

23. marts 2023 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effekten af ​​langtidsvirkende nalbuphinsebacat (Naldebain) til smertebehandling efter knæarthroplastik

Naldebain, en langtidsvirkende smertestillende injektion, opnåede den 6. marts 2017 en licens fra Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) under ministeriet for sundhed og velfærd til at godkende et langtidsvirkende smertestillende middel med langvarig frigivelse på markedet i Taiwan. Denne undersøgelse håber at bruge et strengt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret eksperiment til at forstå, om det nye analgetikum Naldebain med langvarig frigivelse kan opnå effektiv smertelindring for patienter, der gennemgår en knæproteseoperation, og til at evaluere patientens funktionelle restitutionsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Naldebain, en langtidsvirkende smertestillende injektion, opnåede den 6. marts 2017 en licens fra Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) under ministeriet for sundhed og velfærd til at godkende et langtidsvirkende smertestillende middel med langvarig frigivelse på markedet i Taiwan. På nuværende tidspunkt er det den eneste smertestillende injektion, der har en effekt på op til syv dage. Den aktuelt godkendte lægemiddelindikation er at lindre moderate og svære akutte smerter efter operation. Farmakologiske mekanismer og eksperimenter viser, at dets smertestillende virkning svarer til morfin, men dets bivirkninger er meget lavere end morfin. På grund af sin specielle farmakologiske mekanisme har den et ekstremt stort potentiale til at forbedre patienter, der gennemgår en knæproteseoperation. Derfor håber denne undersøgelse at bruge et strengt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret eksperiment til at forstå, om det nye analgetikum Naldebain med langvarig frigivelse kan opnå effektiv smertelindring for patienter, der gennemgår en knæproteseoperation, og til at evaluere patientens funktionelle restitutionsstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 50 år, ikke over 100 år
  • Diagnosticeret primær knæartrose accepteret knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret inflammatorisk arthritis, reumatoid arthritis
  • Accepteret revision af knæarthroplastik
  • Patienter med hovedskade, intrakraniel skade, øget intracerebralt tryk og leverinsufficiens
  • Patienter, der er allergiske over for nalbufinsebacat, nalbufin, sesamolie eller benzylbenzoatmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) intramuskulær injektion
Medicin: Nalbuphine Sebacate (Naldebain)
Nalbuphine Sebacate (Naldebain) 2mL/150mg ville blive injiceret intramuskulært under knæarthroplastik.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo medicin intramuskulær injektion
Medicin: Placebo medicin
Placebomedicin, Nalbuphine Sebacate er ikke indeholdt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​smertestillende medicin, der bruges af den patientkontrollerede analgesi-maskine (PCA-maskine)
Tidsramme: Efter operation dag 1
mængden af ​​morfinforbrug
Efter operation dag 1
Mængden af ​​smertestillende medicin, der bruges af den patientkontrollerede analgesi-maskine (PCA-maskine)
Tidsramme: Efter operation dag 2
mængden af ​​morfinforbrug
Efter operation dag 2
Mængden af ​​smertestillende medicin, der bruges af den patientkontrollerede analgesi-maskine (PCA-maskine)
Tidsramme: Efter operation dag 3
mængden af ​​morfinforbrug
Efter operation dag 3
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Baseline
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Baseline
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 1
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Efter operation dag 1
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 2
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Efter operation dag 2
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 3
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Efter operation dag 3
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 4
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Efter operation dag 4
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation dag 5
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Efter operation dag 5
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation 2 uger
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Efter operation 2 uger
Niveauet af smerteindeks (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Efter operation 6 uger
smerteniveau, visuel analog skala højere score betyder et dårligere resultat, 0~10
Efter operation 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæledsfunktionelle dataspørgeskema (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Baseline
knæleds funktionelle data spørgeskema
Baseline
Knæledsfunktionelle dataspørgeskema (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Efter operation 2 uger
knæleds funktionelle data spørgeskema
Efter operation 2 uger
Knæledsfunktionelle dataspørgeskema (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Efter operation 6 uger
knæleds funktionelle data spørgeskema
Efter operation 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hsuan-Ti Huang, M.D., Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMUHIRB-F(I)-20210150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger