Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos nelékařského přístupu v prevenci a léčbě nežádoucích účinků spojených s radikální prostatektomií (VITALITE)

26. března 2026 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique

Přínos nelékařského přístupu v prevenci a léčbě nežádoucích účinků spojených s radikální prostatektomií (RP): "Vitality", onko-sexuologický program

Tým záchranářů urologie v Univerzitní nemocnici Martinik vyvinul „personalizovaný rehabilitační onkosexologický program pro pacienty podstupující radikální prostatektomii (RP) pro lokalizovaný karcinom prostaty“. Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost tohoto programu porovnáním sexuální kvality života 1 rok po operaci mezi pacienty, kteří se operace účastní, a těmi, kteří tak neučiní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

80 % pacientů podstupujících radikální prostatektomii uvádí močovou inkontinenci a erektilní dysfunkci [Johanssen et al. 2011. Scandinavian Prostate Cancer Group Study]. V Západní Indii je výskyt rakoviny prostaty jeden z nejvyšších na světě (světově standardizovaný výskyt na Martiniku je 164,5 oproti 88,8 na 100 000 osoboroků v metropolitní Francii). V letech 2007–2014 bylo na Martiniku každý rok diagnostikováno průměrně 530 nových případů rakoviny prostaty, což představuje 55 % všech rakovin u mužů [Regionální odhady reportují Public Health France, leden 2018]. Prostata je symbolem mužské zranitelnosti [Francouzská asociace urologie – globální průzkum trhu a specialista na veřejné mínění, 2006]. Pro jiné autory je mužnost především kulturní reprezentací a „krizí mužnosti“, rekompozicí mužské identity. Chirurgie na pohlavním orgánu může změnit tělesný obraz a maskulinitu. Podle Colsona a spol. pacienti léčení pro rakovinu prostaty a jejich partneři jednoznačně staví sex na první místo v důležitosti domén kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Martinik
      • Fort-de-France, Martinik, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s diagnózou lokalizované rakoviny prostaty a konzultace na urologickém oddělení Mangot Vulcin v Univerzitní nemocnici Martinik
  • Pacienti nově diagnostikovaní pro karcinom prostaty, kteří budou mít prospěch z radikální prostatektomie (bez ohledu na techniku: laparotomie, laparoskopie nebo roboticky asistovaná mikroinvazivní chirurgie)
  • Plynně francouzsky nebo kreolsky
  • Pacienti, kteří dávají souhlas
  • Pacienti napojení na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jiného nádoru
  • Osoba pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Onkosexologický program
Několik workshopů před a po radikální prostatektomii
Behaviorální: Onkosexologický program
Tématické workshopy po celý rok
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče urologického oddělení o pacienty s karcinomem prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sexuální kvality života: dotazník
Časové okno: Před radikální prostatektomií
Administrace dotazníku o sexuálním životě (SEAR pro sebeúctu a párový vztah)
Před radikální prostatektomií
Hodnocení sexuální kvality života: dotazník
Časové okno: 1 měsíc po radikální prostatektomii
Administrace dotazníku o sexuálním životě (SEAR pro sebeúctu a párový vztah)
1 měsíc po radikální prostatektomii
Hodnocení sexuální kvality života: dotazník
Časové okno: 12 měsíců po radikální prostatektomii
Administrace dotazníku o sexuálním životě (SEAR pro sebeúctu a párový vztah)
12 měsíců po radikální prostatektomii
Hodnocení sexuální funkce: Dotazník
Časové okno: Před radikální prostatektomií
Administrace dotazníku sexuální funkce (dotazníky validované typu IIEF)
Před radikální prostatektomií
Hodnocení sexuální funkce: Dotazník
Časové okno: 1 měsíc po radikální prostatektomii
Administrace dotazníku sexuální funkce (dotazníky validované typu IIEF)
1 měsíc po radikální prostatektomii
Hodnocení sexuální funkce: Dotazník
Časové okno: 12 měsíců po radikální prostatektomii
Administrace dotazníku sexuální funkce (dotazníky validované typu IIEF)
12 měsíců po radikální prostatektomii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života v jeho multidimenzionálním aspektu
Časové okno: Před radikální prostatektomií
Administrace dotazníku kvality života (dotazníky EORTC QLC C30)
Před radikální prostatektomií
Hodnocení kvality života u lokalizovaných forem rakoviny prostaty
Časové okno: Před radikální prostatektomií
Administrace dotazníku QLQ-PR25 (specifický modul určený pro lokalizované formy karcinomu prostaty. Doplňuje QLQ-C30 a lépe se hodí k měření vedlejších účinků léčby.)
Před radikální prostatektomií
Hodnocení kvality života v jeho multidimenzionálním aspektu
Časové okno: 12 měsíců po radikální prostatektomii
Administrace dotazníku kvality života (dotazníky EORTC QLC C30)
12 měsíců po radikální prostatektomii
Hodnocení kvality života u lokalizovaných forem rakoviny prostaty
Časové okno: 12 měsíců po radikální prostatektomii
Administrace dotazníku QLQ-PR25 ((specifický modul určený pro lokalizované formy rakoviny prostaty. Doplňuje QLQ-C30 a lépe se hodí k měření vedlejších účinků léčby.)
12 měsíců po radikální prostatektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Center of Martinique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21_RIPH2-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení