Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag fra en paramedicinsk tilgang til forebyggelse og behandling af bivirkninger forbundet med radikal prostatektomi (VITALITE)

26. marts 2026 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

Bidrag fra en paramedicinsk tilgang til forebyggelse og behandling af bivirkninger forbundet med radikal prostatektomi (RP): "Vitality", et onco-sexologi-program

Det paramedicinske urologiske team på Martinique Universitetshospital har udviklet et "personligt rehabiliteringsprogram for oncosexologi for patienter, der gennemgår radikal prostatektomi (RP) for lokaliseret prostatacancer". Målet med dette projekt er at vurdere effektiviteten af ​​dette program ved at sammenligne den seksuelle livskvalitet 1 år efter operationen mellem patienter, der deltager, og dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

80 % af patienter, der gennemgår radikal prostatektomi, rapporterer urininkontinens og erektil dysfunktion [Johanssen et al. 2011. Scandinavian Prostate Cancer Group Study]. I De Vestindiske Øer er forekomsten af ​​prostatacancer en af ​​de højeste i verden (verdensstandardiseret forekomst på Martinique er 164,5 mod 88,8 pr. 100.000 personår i Metropolitan France). I løbet af 2007-2014 blev der i gennemsnit diagnosticeret 530 nye tilfælde af prostatacancer hvert år på Martinique, hvilket repræsenterer 55 % af alle mandlige kræftformer [Regionale skøn rapporterer Public Health France, januar 2018]. Prostata er et symbol på mandlig sårbarhed [French Association of Urology-Global Market Research and Public Opinion Specialist, 2006]. For andre forfattere er virilitet frem for alt en kulturel repræsentation, og "virilitetens krise", en gensammensætning af mandlig identitet. Kirurgi på et seksuelt organ kan ændre kropsopfattelse og maskulinitet. Ifølge Colson et al. placerer patienter behandlet for prostatacancer og deres partnere klart sex på førstepladsen i betydningen af ​​livskvalitetsdomæner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer og konsultation på urologisk afdeling på Mangot Vulcin-stedet på Martinique Universitetshospital
  • Patienter, der er nyligt diagnosticeret for prostatacancer, og som vil have gavn af radikal prostatektomi (uanset teknikken: laparotomi, laparoskopi eller robotassisteret mikroinvasiv kirurgi)
  • Flydende fransk eller kreolsk
  • Patienter, der giver samtykke
  • Patienter tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med en anden tumor
  • Person under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Onkosexologi program
Flere workshops før og efter den radikale prostatektomi
Adfærdsmæssigt: Onkosexologi program
Tematiske workshops hele året
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje af urologisk afdeling for patienter med prostatakræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af seksuel livskvalitet: Spørgeskema
Tidsramme: Før den radikale prostatektomi
Administration af livets seksuelle spørgeskema (SEAR for selvværd og parforhold)
Før den radikale prostatektomi
Evaluering af seksuel livskvalitet: Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter den radikale prostatektomi
Administration af livets seksuelle spørgeskema (SEAR for selvværd og parforhold)
1 måned efter den radikale prostatektomi
Evaluering af seksuel livskvalitet: Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter den radikale prostatektomi
Administration af livets seksuelle spørgeskema (SEAR for selvværd og parforhold)
12 måneder efter den radikale prostatektomi
Evaluering af seksuel funktion: Spørgeskema
Tidsramme: Før den radikale prostatektomi
Administration af spørgeskema om seksuel funktion (IIEF-type validerede spørgeskemaer)
Før den radikale prostatektomi
Evaluering af seksuel funktion: Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter den radikale prostatektomi
Administration af spørgeskema om seksuel funktion (IIEF-type validerede spørgeskemaer)
1 måned efter den radikale prostatektomi
Evaluering af seksuel funktion: Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter den radikale prostatektomi
Administration af spørgeskema om seksuel funktion (IIEF-type validerede spørgeskemaer)
12 måneder efter den radikale prostatektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet i dets multidimensionelle aspekt
Tidsramme: Før den radikale prostatektomi
Administration af livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLC C30 spørgeskemaer)
Før den radikale prostatektomi
Evaluering af livskvalitet for lokaliserede former for prostatacancer
Tidsramme: Før den radikale prostatektomi
Administration af QLQ-PR25 spørgeskema (specifikt modul beregnet til lokaliserede former for prostatacancer. Det er komplementært til QLQ-C30 og bedre egnet til at måle bivirkningerne af behandlingen.)
Før den radikale prostatektomi
Evaluering af livskvalitet i dets multidimensionelle aspekt
Tidsramme: 12 måneder efter den radikale prostatektomi
Administration af livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLC C30 spørgeskemaer)
12 måneder efter den radikale prostatektomi
Evaluering af livskvalitet for lokaliserede former for prostatacancer
Tidsramme: 12 måneder efter den radikale prostatektomi
Administration af QLQ-PR25 spørgeskema ((specifikt modul beregnet til lokaliserede former for prostatacancer. Det er komplementært til QLQ-C30 og bedre egnet til at måle bivirkningerne af behandlingen.)
12 måneder efter den radikale prostatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Center of Martinique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21_RIPH2-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger