Přínos nelékařského přístupu v prevenci a léčbě nežádoucích účinků spojených s radikální prostatektomií (VITALITE)
26. března 2026 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique
Přínos nelékařského přístupu v prevenci a léčbě nežádoucích účinků spojených s radikální prostatektomií (RP): "Vitality", onko-sexuologický program
Tým záchranářů urologie v Univerzitní nemocnici Martinik vyvinul „personalizovaný rehabilitační onkosexologický program pro pacienty podstupující radikální prostatektomii (RP) pro lokalizovaný karcinom prostaty“.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost tohoto programu porovnáním sexuální kvality života 1 rok po operaci mezi pacienty, kteří se operace účastní, a těmi, kteří tak neučiní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
80 % pacientů podstupujících radikální prostatektomii uvádí močovou inkontinenci a erektilní dysfunkci [Johanssen et al. 2011.
Scandinavian Prostate Cancer Group Study].
V Západní Indii je výskyt rakoviny prostaty jeden z nejvyšších na světě (světově standardizovaný výskyt na Martiniku je 164,5 oproti 88,8 na 100 000 osoboroků v metropolitní Francii).
V letech 2007–2014 bylo na Martiniku každý rok diagnostikováno průměrně 530 nových případů rakoviny prostaty, což představuje 55 % všech rakovin u mužů [Regionální odhady reportují Public Health France, leden 2018].
Prostata je symbolem mužské zranitelnosti [Francouzská asociace urologie – globální průzkum trhu a specialista na veřejné mínění, 2006].
Pro jiné autory je mužnost především kulturní reprezentací a „krizí mužnosti“, rekompozicí mužské identity.
Chirurgie na pohlavním orgánu může změnit tělesný obraz a maskulinitu.
Podle Colsona a spol. pacienti léčení pro rakovinu prostaty a jejich partneři jednoznačně staví sex na první místo v důležitosti domén kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s diagnózou lokalizované rakoviny prostaty a konzultace na urologickém oddělení Mangot Vulcin v Univerzitní nemocnici Martinik
- Pacienti nově diagnostikovaní pro karcinom prostaty, kteří budou mít prospěch z radikální prostatektomie (bez ohledu na techniku: laparotomie, laparoskopie nebo roboticky asistovaná mikroinvazivní chirurgie)
- Plynně francouzsky nebo kreolsky
- Pacienti, kteří dávají souhlas
- Pacienti napojení na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou jiného nádoru
- Osoba pod právní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onkosexologický program
Několik workshopů před a po radikální prostatektomii
|
Tématické workshopy po celý rok
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče urologického oddělení o pacienty s karcinomem prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sexuální kvality života: dotazník
Časové okno: Před radikální prostatektomií
|
Administrace dotazníku o sexuálním životě (SEAR pro sebeúctu a párový vztah)
|
Před radikální prostatektomií
|
|
Hodnocení sexuální kvality života: dotazník
Časové okno: 1 měsíc po radikální prostatektomii
|
Administrace dotazníku o sexuálním životě (SEAR pro sebeúctu a párový vztah)
|
1 měsíc po radikální prostatektomii
|
|
Hodnocení sexuální kvality života: dotazník
Časové okno: 12 měsíců po radikální prostatektomii
|
Administrace dotazníku o sexuálním životě (SEAR pro sebeúctu a párový vztah)
|
12 měsíců po radikální prostatektomii
|
|
Hodnocení sexuální funkce: Dotazník
Časové okno: Před radikální prostatektomií
|
Administrace dotazníku sexuální funkce (dotazníky validované typu IIEF)
|
Před radikální prostatektomií
|
|
Hodnocení sexuální funkce: Dotazník
Časové okno: 1 měsíc po radikální prostatektomii
|
Administrace dotazníku sexuální funkce (dotazníky validované typu IIEF)
|
1 měsíc po radikální prostatektomii
|
|
Hodnocení sexuální funkce: Dotazník
Časové okno: 12 měsíců po radikální prostatektomii
|
Administrace dotazníku sexuální funkce (dotazníky validované typu IIEF)
|
12 měsíců po radikální prostatektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života v jeho multidimenzionálním aspektu
Časové okno: Před radikální prostatektomií
|
Administrace dotazníku kvality života (dotazníky EORTC QLC C30)
|
Před radikální prostatektomií
|
|
Hodnocení kvality života u lokalizovaných forem rakoviny prostaty
Časové okno: Před radikální prostatektomií
|
Administrace dotazníku QLQ-PR25 (specifický modul určený pro lokalizované formy karcinomu prostaty.
Doplňuje QLQ-C30 a lépe se hodí k měření vedlejších účinků léčby.)
|
Před radikální prostatektomií
|
|
Hodnocení kvality života v jeho multidimenzionálním aspektu
Časové okno: 12 měsíců po radikální prostatektomii
|
Administrace dotazníku kvality života (dotazníky EORTC QLC C30)
|
12 měsíců po radikální prostatektomii
|
|
Hodnocení kvality života u lokalizovaných forem rakoviny prostaty
Časové okno: 12 měsíců po radikální prostatektomii
|
Administrace dotazníku QLQ-PR25 ((specifický modul určený pro lokalizované formy rakoviny prostaty.
Doplňuje QLQ-C30 a lépe se hodí k měření vedlejších účinků léčby.)
|
12 měsíců po radikální prostatektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21_RIPH2-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .