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Contributi di un approccio paramedico nella prevenzione e nel trattamento degli effetti collaterali associati alla prostatectomia radicale (VITALITE)

26 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Contributi di un approccio paramedico nella prevenzione e nel trattamento degli effetti collaterali associati alla prostatectomia radicale (RP): "Vitality", un programma di onco-sessuologia

L'équipe paramedica di urologia dell'Ospedale universitario della Martinica ha sviluppato un "programma riabilitativo personalizzato di oncosessologia per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (RP) per cancro alla prostata localizzato". Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di questo programma confrontando la qualità della vita sessuale 1 anno dopo l'intervento chirurgico tra i pazienti partecipanti e quelli che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’80% dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale riferisce incontinenza urinaria e disfunzione erettile [Johanssen et al. 2011. Studio del gruppo scandinavo sul cancro alla prostata]. Nelle Indie Occidentali, l'incidenza del cancro alla prostata è una delle più alte al mondo (l'incidenza standardizzata mondiale in Martinica è 164,5 contro 88,8 per 100.000 persone-anno nella Francia metropolitana). Nel periodo 2007-2014 in Martinica sono stati diagnosticati in media 530 nuovi casi di cancro alla prostata ogni anno, che rappresentano il 55% di tutti i tumori maschili [stime regionali rapporto Public Health France, gennaio 2018]. La prostata è un simbolo della vulnerabilità maschile [Associazione francese di urologia-Global Market Research and Public Opinion Specialist, 2006]. Per altri autori la virilità è soprattutto una rappresentazione culturale, e la "crisi della virilità", una ricomposizione dell'identità maschile. L’intervento chirurgico su un organo sessuale può alterare l’immagine corporea e la mascolinità. Secondo Colson et al., i pazienti trattati per cancro alla prostata e i loro partner mettono chiaramente il sesso al primo posto nell’importanza della qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con diagnosi di cancro alla prostata localizzato e consulenza nel dipartimento di urologia del sito Mangot Vulcin dell'Ospedale Universitario della Martinica
  • Pazienti con nuova diagnosi di cancro alla prostata e che trarranno beneficio dalla prostatectomia radicale (indipendentemente dalla tecnica: laparotomia, laparoscopia o chirurgia micro-invasiva assistita da robot)
  • Ottima conoscenza del francese o del creolo
  • Pazienti che danno il consenso
  • Pazienti affiliati alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di un altro tumore
  • Persona sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di oncosessologia
Diversi workshop prima e dopo la prostatectomia radicale
Comportamentale: Programma di oncosessologia
Laboratori tematici durante tutto l'anno
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale del reparto di urologia per i pazienti con cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita sessuale: questionario
Lasso di tempo: Prima della prostatectomia radicale
Somministrazione questionario vita sessuale (SEAR per l'autostima e la relazione di coppia)
Prima della prostatectomia radicale
Valutazione della qualità della vita sessuale: questionario
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prostatectomia radicale
Somministrazione questionario vita sessuale (SEAR per l'autostima e la relazione di coppia)
1 mese dopo la prostatectomia radicale
Valutazione della qualità della vita sessuale: questionario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Somministrazione questionario vita sessuale (SEAR per l'autostima e la relazione di coppia)
12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Valutazione della funzione sessuale: questionario
Lasso di tempo: Prima della prostatectomia radicale
Somministrazione questionario sulla funzione sessuale (questionari validati tipo IIEF)
Prima della prostatectomia radicale
Valutazione della funzione sessuale: questionario
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prostatectomia radicale
Somministrazione questionario sulla funzione sessuale (questionari validati tipo IIEF)
1 mese dopo la prostatectomia radicale
Valutazione della funzione sessuale: questionario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Somministrazione questionario sulla funzione sessuale (questionari validati tipo IIEF)
12 mesi dopo la prostatectomia radicale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della qualità della vita nel suo aspetto multidimensionale
Lasso di tempo: Prima della prostatectomia radicale
Somministrazione del questionario sulla qualità della vita (questionari EORTC QLC C30)
Prima della prostatectomia radicale
Valutazione della qualità della vita per forme localizzate di cancro alla prostata
Lasso di tempo: Prima della prostatectomia radicale
Somministrazione del questionario QLQ-PR25 (modulo specifico destinato alle forme localizzate di cancro alla prostata. È complementare al QLQ-C30 e più adatto a misurare gli effetti collaterali del trattamento.)
Prima della prostatectomia radicale
La valutazione della qualità della vita nel suo aspetto multidimensionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Somministrazione del questionario sulla qualità della vita (questionari EORTC QLC C30)
12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Valutazione della qualità della vita per forme localizzate di cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Somministrazione del questionario QLQ-PR25 ((modulo specifico destinato alle forme localizzate di cancro alla prostata. È complementare al QLQ-C30 e più adatto a misurare gli effetti collaterali del trattamento.)
12 mesi dopo la prostatectomia radicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Center of Martinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21_RIPH2-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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