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Beiträge eines paramedizinischen Ansatzes zur Prävention und Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit radikaler Prostatektomie (VITALITE)

26. März 2026 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Beiträge eines paramedizinischen Ansatzes zur Prävention und Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit radikaler Prostatektomie (RP): „Vitality“, ein onkosexologisches Programm

Das paramedizinische Urologieteam am Martinique University Hospital hat ein „personalisiertes Onkosexologie-Rehabilitationsprogramm für Patienten entwickelt, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) wegen lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen“. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit dieses Programms zu bewerten, indem die sexuelle Lebensqualität ein Jahr nach der Operation zwischen teilnehmenden und nicht teilnehmenden Patienten verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

80 % der Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, berichten über Harninkontinenz und erektile Dysfunktion [Johanssen et al. 2011. Studie der skandinavischen Prostatakrebsgruppe. Auf den Westindischen Inseln ist die Inzidenz von Prostatakrebs eine der höchsten der Welt (die weltweit standardisierte Inzidenz in Martinique beträgt 164,5 gegenüber 88,8 pro 100.000 Personenjahre im französischen Mutterland). Im Zeitraum 2007–2014 wurden auf Martinique jedes Jahr durchschnittlich 530 neue Fälle von Prostatakrebs diagnostiziert, was 55 % aller Krebserkrankungen bei Männern entspricht [Regionale Schätzungen berichten Public Health France, Januar 2018]. Die Prostata ist ein Symbol männlicher Verletzlichkeit [Französischer Verband für Urologie – Spezialist für globale Marktforschung und öffentliche Meinung, 2006]. Für andere Autoren ist Männlichkeit vor allem eine kulturelle Repräsentation und die „Krise der Männlichkeit“ eine Neuzusammensetzung der männlichen Identität. Eine Operation an einem Sexualorgan kann das Körperbild und die Männlichkeit verändern. Laut Colson et al. legen Patienten, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, und ihre Partner Sex eindeutig an erster Stelle im Hinblick auf die Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde, und Beratung in der urologischen Abteilung des Mangot Vulcin-Standorts des Universitätskrankenhauses von Martinique
  • Patienten, bei denen neu Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die von einer radikalen Prostatektomie profitieren (unabhängig von der Technik: Laparotomie, Laparoskopie oder robotergestützte mikroinvasive Chirurgie)
  • Fließend Französisch oder Kreolisch
  • Patienten, die ihre Einwilligung geben
  • Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein anderer Tumor diagnostiziert wurde
  • Person unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Onkosexologie-Programm
Mehrere Workshops vor und nach der radikalen Prostatektomie
Verhalten: Onkosexologie-Programm
Thematische Workshops das ganze Jahr über
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung der urologischen Abteilung für Patienten mit Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sexuellen Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: Vor der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur Sexualität des Lebens (SEAR für Selbstwertgefühl und Paarbeziehung)
Vor der radikalen Prostatektomie
Bewertung der sexuellen Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat nach der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur Sexualität des Lebens (SEAR für Selbstwertgefühl und Paarbeziehung)
1 Monat nach der radikalen Prostatektomie
Bewertung der sexuellen Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur Sexualität des Lebens (SEAR für Selbstwertgefühl und Paarbeziehung)
12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
Bewertung der sexuellen Funktion: Fragebogen
Zeitfenster: Vor der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur sexuellen Funktion (Validierte Fragebögen vom Typ IIEF)
Vor der radikalen Prostatektomie
Bewertung der sexuellen Funktion: Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat nach der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur sexuellen Funktion (Validierte Fragebögen vom Typ IIEF)
1 Monat nach der radikalen Prostatektomie
Bewertung der sexuellen Funktion: Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur sexuellen Funktion (Validierte Fragebögen vom Typ IIEF)
12 Monate nach der radikalen Prostatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität in ihrem multidimensionalen Aspekt
Zeitfenster: Vor der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLC C30-Fragebögen)
Vor der radikalen Prostatektomie
Bewertung der Lebensqualität bei lokalisierten Formen von Prostatakrebs
Zeitfenster: Vor der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des QLQ-PR25-Fragebogens (spezifisches Modul für lokalisierte Formen von Prostatakrebs). Es ist eine Ergänzung zu QLQ-C30 und besser geeignet, die Nebenwirkungen einer Behandlung zu messen.)
Vor der radikalen Prostatektomie
Bewertung der Lebensqualität in ihrem multidimensionalen Aspekt
Zeitfenster: 12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLC C30-Fragebögen)
12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
Bewertung der Lebensqualität bei lokalisierten Formen von Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Monate nach der radikalen Prostatektomie
Verwaltung des QLQ-PR25-Fragebogens (spezifisches Modul für lokalisierte Formen von Prostatakrebs. Es ist eine Ergänzung zu QLQ-C30 und besser geeignet, die Nebenwirkungen einer Behandlung zu messen.)
12 Monate nach der radikalen Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Center of Martinique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21_RIPH2-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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