Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace zdrojů dat za účelem identifikace moderování efektů pro osobní duševní zdraví

8. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tato práce rozšíří a aplikuje metody pro modelování heterogenních účinků léčby, pokud je k dispozici více studií, se zvláštním zaměřením na složitost výzkumu duševního zdraví. Metody budou ilustrovány na příkladech odhadujících účinky lékařské léčby velké depresivní poruchy (duloxetin a vortioxetin) pomocí 4 randomizovaných kontrolovaných studií (dostupných ve zdroji Vivli trials) a neexperimentálních dat z elektronických zdravotních záznamů Duke University Health System a systémy elektronických zdravotních záznamů Johns Hopkins Health System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9586

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávali Duloxetin nebo Vortioxetin

Popis

Systém elektronických zdravotních záznamů (EHR) Duke University Health System a systém EHR Johns Hopkins Health System

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti předepsali jakýkoli duloxetin nebo vortioxetin ve zdravotnických systémech v období od 1. 1. 2015 do 31. 12. 2021.
  • A od pacientů s alespoň 1letými historickými daty EHR (období vyhoření) bez předepsání kteréhokoli z těchto dvou léků. Během doby vyhoření by pacienti měli mít alespoň jedno setkání v systému a bez žádného setkání během doby, kdy jim byl předepsán Duloxetin nebo Vortioxetin.
  • A pacientů ve věku 18-65 let na začátku.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kterým byl na začátku předepsán jak Duloxetin, tak Vortioxetin, budou odstraněni.

4 randomizované kontrolované studie (RCT)

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 let nebo starší
  • Velká depresivní epizoda podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání, kód klasifikace textu revize (DSM-IV-TR) 296,3x
  • Celkové skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) ≥ 26
  • Globální klinický dojem – skóre stupnice závažnosti (CGI-S) ≥ 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Elektronický zdravotní záznam Duke Health System
Pacienti, kteří dostávali Duloxetin nebo Vortioxetin
Lék: Duloxetin, Vortioxetin
Léky na těžkou depresivní poruchu
Johns Hopkins Health System Elektronický zdravotní záznam
Pacienti, kteří dostávali Duloxetin nebo Vortioxetin
Lék: Duloxetin, Vortioxetin
Léky na těžkou depresivní poruchu
Randomizovaná kontrolovaná zkouška 1 (NCT01153009)
Pacienti, kteří dostávali Duloxetin nebo Vortioxetin
Lék: Duloxetin, Vortioxetin
Léky na těžkou depresivní poruchu
Randomizovaná kontrolovaná zkouška 2 (NCT01140906)
Pacienti, kteří dostávali Duloxetin nebo Vortioxetin
Lék: Duloxetin, Vortioxetin
Léky na těžkou depresivní poruchu
Randomizovaná kontrolovaná zkouška 3 (NCT00672620)
Pacienti, kteří dostávali Duloxetin nebo Vortioxetin
Lék: Duloxetin, Vortioxetin
Léky na těžkou depresivní poruchu
Randomizovaná kontrolovaná zkouška 4 (NCT00635219)
Pacienti, kteří dostávali Duloxetin nebo Vortioxetin
Lék: Duloxetin, Vortioxetin
Léky na těžkou depresivní poruchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9otázkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) nebo skóre PHQ-2
Časové okno: 6 měsíců
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost velké depresivní poruchy.
6 měsíců
9otázkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) nebo skóre PHQ-2
Časové okno: 1 rok
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost velké depresivní poruchy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace s diagnózou deprese nebo sebevraždy
Časové okno: 6 měsíců
Binární výsledek se rovná 'Ano', pokud se pacient někdy setkal s depresí nebo suicidalitou kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) na pohotovostním oddělení nebo hospitalizaci, jinak se rovná "Ne".
6 měsíců
Návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace s diagnózou deprese nebo sebevraždy
Časové okno: 1 rok
Binární výsledek se rovná 'Ano', pokud se pacient někdy setkal s depresí nebo suicidalitou kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) na pohotovostním oddělení nebo hospitalizaci, jinak se rovná "Ne".
1 rok
Návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6 měsíců
Binární výsledek se rovná „Ano“, pokud se pacient po předpisu někdy setkal s pohotovostí nebo hospitalizací v nemocnici, jinak se rovná „Ne“.
6 měsíců
Návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 1 rok
Binární výsledek se rovná „Ano“, pokud se pacient po předpisu někdy setkal s pohotovostí nebo hospitalizací v nemocnici, jinak se rovná „Ne“.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00017538 (JHSPH IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení