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Kombination von Datenquellen zur Identifizierung der Effektmoderation für personalisierte psychische Gesundheit

8. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Diese Arbeit wird Methoden zur Modellierung heterogener Behandlungseffekte erweitern und anwenden, wenn mehrere Studien verfügbar sind, mit besonderem Fokus auf die Komplexität der Forschung zur psychischen Gesundheit. Die Methoden werden anhand von Beispielen veranschaulicht, in denen die Auswirkungen medizinischer Behandlungen für schwere depressive Störungen (Duloxetin und Vortioxetin) anhand von 4 randomisierten kontrollierten Studien (verfügbar in der Vivli-Studienressource) und nicht-experimentellen Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte des Duke University Health System und abgeschätzt werden die elektronischen Patientenaktensysteme des Johns Hopkins Health System.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9586

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Duloxetin oder Vortioxetin erhalten haben

Beschreibung

Duke University Health System Electronic Health Record (EHR) System und Johns Hopkins Health System EHR System

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, denen Duloxetin oder Vortioxetin in den Gesundheitssystemen zwischen dem 01.01.2015 und dem 31.12.2021 verschrieben wurde.
  • UND von Patienten mit mindestens 1-jährigen historischen EHR-Daten (Burn-in-Periode) ohne Verschreibung eines der beiden Medikamente. Während der Burn-in-Periode sollten die Patienten mindestens eine Begegnung mit dem System haben und während dieses Zeitraums, in dem ihnen Duloxetin oder Vortioxetin verschrieben wurde, keine Begegnungen haben.
  • UND Patienten im Alter von 18-65 Jahren zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, denen zu Studienbeginn sowohl Duloxetin als auch Vortioxetin verschrieben wurden, würden entfernt.

4 randomisierte kontrollierte Studien (RCTs)

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Episode einer Major Depression gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR), Klassifizierungscode 296.3x
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl ≥ 26
  • Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)-Skala ≥ 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Elektronische Patientenakte des Duke Health System
Patienten, die Duloxetin oder Vortioxetin erhalten haben
Arzneimittel: Duloxetin, Vortioxetin
Medikamente gegen schwere depressive Störungen
Elektronische Gesundheitsakte des Johns Hopkins Health System
Patienten, die Duloxetin oder Vortioxetin erhalten haben
Arzneimittel: Duloxetin, Vortioxetin
Medikamente gegen schwere depressive Störungen
Randomisierte kontrollierte Studie 1 (NCT01153009)
Patienten, die Duloxetin oder Vortioxetin erhalten haben
Arzneimittel: Duloxetin, Vortioxetin
Medikamente gegen schwere depressive Störungen
Randomisierte kontrollierte Studie 2 (NCT01140906)
Patienten, die Duloxetin oder Vortioxetin erhalten haben
Arzneimittel: Duloxetin, Vortioxetin
Medikamente gegen schwere depressive Störungen
Randomisierte kontrollierte Studie 3 (NCT00672620)
Patienten, die Duloxetin oder Vortioxetin erhalten haben
Arzneimittel: Duloxetin, Vortioxetin
Medikamente gegen schwere depressive Störungen
Randomisierte kontrollierte Studie 4 (NCT00635219)
Patienten, die Duloxetin oder Vortioxetin erhalten haben
Arzneimittel: Duloxetin, Vortioxetin
Medikamente gegen schwere depressive Störungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Fragen (PHQ-9) oder PHQ-2-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der schweren depressiven Störung hin.
6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Fragen (PHQ-9) oder PHQ-2-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der schweren depressiven Störung hin.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme oder stationäre Aufnahmen mit der Diagnose Depression oder Suizidalität
Zeitfenster: 6 Monate
Ein binäres Ergebnis entspricht „Ja“, wenn der Patient jemals in einer Notaufnahme oder in einem stationären Krankenhaus mit Depressionen oder Suizidalität konfrontiert wurde.
6 Monate
Besuche in der Notaufnahme oder stationäre Aufnahmen mit der Diagnose Depression oder Suizidalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein binäres Ergebnis entspricht „Ja“, wenn der Patient jemals in einer Notaufnahme oder in einem stationären Krankenhaus mit Depressionen oder Suizidalität konfrontiert wurde.
1 Jahr
Besuche in der Notaufnahme oder stationäre Aufnahmen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Monate
Ein binäres Ergebnis entspricht „Ja“, wenn der Patient nach der Verschreibung jemals eine Notaufnahme oder stationäre Krankenhauseinweisung hatte, andernfalls „Nein“.
6 Monate
Besuche in der Notaufnahme oder stationäre Aufnahmen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein binäres Ergebnis entspricht „Ja“, wenn der Patient nach der Verschreibung jemals eine Notaufnahme oder stationäre Krankenhauseinweisung hatte, andernfalls „Nein“.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00017538 (JHSPH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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