Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af datakilder for at identificere effektmoderering for personlig mental sundhed

8. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dette arbejde vil udvide og anvende metoder til modellering af heterogene behandlingseffekter, når flere undersøgelser er tilgængelige, med særligt fokus på kompleksiteten i mental sundhed forskning. Metoderne vil blive illustreret i eksempler, der estimerer virkningerne af medicinske behandlinger for svær depressiv lidelse (duloxetin og vortioxetin) ved hjælp af 4 randomiserede kontrollerede forsøg (tilgængelige i Vivli-forsøgsressourcen) og ikke-eksperimentelle data fra Duke University Health Systems elektroniske sundhedsjournal og Johns Hopkins Health Systems elektroniske sygejournalsystemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9586

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin

Beskrivelse

Duke University Health System Electronic Health Record (EPJ) System og Johns Hopkins Health System EHR System

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ordinerede duloxetin eller vortioxetin i sundhedssystemerne mellem 01/01/2015 - 31/12/2021.
  • OG fra patienter med mindst 1 års historiske EPJ-data (indbrændingsperiode) uden at have ordineret nogen af ​​de to medicin. I løbet af indbrændingsperioden bør patienterne have mindst ét ​​stød i systemet, og uden stød i den tidsramme, hvor de fik ordineret Duloxetin eller Vortioxetin.
  • OG patienter i alderen 18-65 år ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der fik ordineret både Duloxetin og Vortioxetin ved baseline, ville blive fjernet.

4 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er)

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 år eller ældre
  • Major depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) klassifikationskode 296.3x
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score ≥ 26
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skala score ≥ 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Duke Health Systems elektroniske sundhedsjournal
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
Medicin: Duloxetin, Vortioxetin
Medicin til svær depressiv lidelse
Johns Hopkins Health System elektronisk sundhedsjournal
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
Medicin: Duloxetin, Vortioxetin
Medicin til svær depressiv lidelse
Randomiseret kontrolleret forsøg 1 (NCT01153009)
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
Medicin: Duloxetin, Vortioxetin
Medicin til svær depressiv lidelse
Randomiseret kontrolleret forsøg 2 (NCT01140906)
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
Medicin: Duloxetin, Vortioxetin
Medicin til svær depressiv lidelse
Randomiseret kontrolleret forsøg 3 (NCT00672620)
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
Medicin: Duloxetin, Vortioxetin
Medicin til svær depressiv lidelse
Randomiseret kontrolleret forsøg 4 (NCT00635219)
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
Medicin: Duloxetin, Vortioxetin
Medicin til svær depressiv lidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-spørgsmål Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller PHQ-2 score
Tidsramme: 6 måneder
Højere score indikerer større sværhedsgrad af svær depressiv lidelse.
6 måneder
9-spørgsmål Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller PHQ-2 score
Tidsramme: 1 år
Højere score indikerer større sværhedsgrad af svær depressiv lidelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadestuebesøg eller døgnindlæggelser med diagnosen depression eller suicidalitet
Tidsramme: 6 måneder
Et binært udfald er lig med 'Ja', hvis patienten nogensinde har haft en skadestue eller hospitalsindlæggelse stødt på depression eller suicidalitet International Classification of Diseases (ICD) koder, ellers lig med "Nej".
6 måneder
Skadestuebesøg eller døgnindlæggelser med diagnosen depression eller suicidalitet
Tidsramme: 1 år
Et binært udfald er lig med 'Ja', hvis patienten nogensinde har haft en skadestue eller hospitalsindlæggelse stødt på depression eller suicidalitet International Classification of Diseases (ICD) koder, ellers lig med "Nej".
1 år
Skadestuebesøg eller døgnindlæggelser uanset årsag
Tidsramme: 6 måneder
Et binært resultat er lig med 'Ja', hvis patienten nogensinde har været udsat for en skadestue eller hospitalsindlæggelse efter ordinationen, ellers lig med "Nej".
6 måneder
Skadestuebesøg eller døgnindlæggelser uanset årsag
Tidsramme: 1 år
Et binært resultat er lig med 'Ja', hvis patienten nogensinde har været udsat for en skadestue eller hospitalsindlæggelse efter ordinationen, ellers lig med "Nej".
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00017538 (JHSPH IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger