Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuraceq™ PET pro detekci mozkových změn u mladých sportovců po otřesu mozku

26. února 2024 aktualizováno: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Role PET NeuraceqTM (injekce Florbetaben F18) u mladých sportovců s přetrvávajícími kognitivními potížemi a bez nich po mnohočetných otřesech: Pilotní studie

Účelem studie je zjistit, zda Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) PET dokáže detekovat změny v mozku mladých sportovců, kteří utrpěli jeden nebo více otřesů mozku s nebo bez přetrvávajících kognitivních potíží alespoň 5 let po zranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bývalí vysokoškolští sportovci, kteří utrpěli alespoň jeden předchozí otřes mozku, podstoupí počítačové neurokognitivní testování a strukturovaný dotazník o současných příznacích. [F-18] Snímky Florbetaben PET budou pořizovány dynamicky, s daty seskládanými ve 20 časových rámcích po 1 minutě (počáteční fáze), po kterých následují 4 snímky po 5 minutách (pozdní fáze), přičemž snímky se sečtou v každé fázi po lineárně korespondující se středními obrazy subjektů, poté elasticky transformovány do prostoru šablony skenu florbetabenu použitého ve standardizované kvantifikaci objemu zájmu a intenzita normalizovaná na střední hodnotu voxelu v každé fázi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let věku
  • Minimálně 1 otřes mozku před vstupem do studia
  • Minimálně jeden rok po prvním otřesu mozku
  • mTBI podle definice Amerického kongresu rehabilitační medicíny
  • Účastníci kohorty A musí mít subjektivní nebo objektivní důkazy o přetrvávajících kognitivních deficitech

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená rozhodovací schopnost, tedy neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Anamnéza jiných neurologických poruch (např. epilepsie, cerebrovaskulární onemocnění, neurodegenerativní poruchy, mentální postižení)
  • Významné systémové onemocnění
  • Současná diagnostika psychiatrického onemocnění podle osy I DSM-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sportovci s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (mTBI) a dobrým výsledkem
Mladí sportovci, kteří utrpěli jeden nebo více otřesů mozku bez přetrvávajících kognitivních potíží alespoň jeden rok po zranění
Diagnostický test: NeuraCeq PET zobrazování s intravenózní (IV) dávkou 300 MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben)
Účastníci dostanou intravenózní (IV) dávku 300 MBq Neuraceq™ v objemu 10 ml nebo méně. 30minutový PET snímek bude pořízen ihned po injekci Neuraceq™. Druhý 20minutový PET snímek bude pořízen 90 minut po injekci Neuraceq™.
Ostatní jména:
  • 18F-Florbetaben
Aktivní komparátor: Sportovci s přetrvávajícími kognitivními deficity v důsledku mírného až středně těžkého traumatického poškození mozku (mTBI)
Mladí sportovci, kteří utrpěli jeden nebo více otřesů mozku s přetrvávajícími kognitivními potížemi alespoň jeden rok po zranění navzdory lékařské a kognitivní léčbě.
Diagnostický test: NeuraCeq PET zobrazování s intravenózní (IV) dávkou 300 MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben)
Účastníci dostanou intravenózní (IV) dávku 300 MBq Neuraceq™ v objemu 10 ml nebo méně. 30minutový PET snímek bude pořízen ihned po injekci Neuraceq™. Druhý 20minutový PET snímek bude pořízen 90 minut po injekci Neuraceq™.
Ostatní jména:
  • 18F-Florbetaben

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuraceq™ PET Imaging
Časové okno: Až 90 minut po injekci
Účastníci dostanou intravenózní (IV) dávku 300 MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben) v objemu 10 ml nebo méně. 30minutový PET snímek bude pořízen ihned po injekci Neuraceq™. Druhý 20minutový PET snímek bude pořízen 90 minut po injekci Neuraceq™. Zobrazovací data budou rekonstruována pomocí standardního iterativního rekonstrukčního algoritmu as korekcí útlumu na základě CT. Snímky budou interpretovány jak vizuálně, tak semikvantitativně (kortikální-cerebellum standardizované poměry hodnot vychytávání) pro 6 cílových kortikálních oblastí zájmu (frontální, temporální, parietální, přední cingulát, zadní cingulát a precuneus), za použití celého mozečku jako referenční oblast.
Až 90 minut po injekci
Kognitivní hodnocení_1
Časové okno: do 24 hodin po zobrazení [F-18]Florbetaben PET
Účastníci vyplní sadu kognitivních dotazníků k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti kognitivních potíží. Změněná kognitivní výkonnost bude definována buď jako jedno skóre o více než 2 směrodatných odchylkách nebo dvě skóre o 1 směrodatné odchylce pod věkově upravenou normou nebo jako odhady základní premorbidní funkce (pomocí Barona indexu) v testech pozornosti a/nebo paměti.
do 24 hodin po zobrazení [F-18]Florbetaben PET
Kognitivní hodnocení_2
Časové okno: do 24 hodin po zobrazení [F-18]Florbetaben PET
Účastníci vyplní sadu kognitivních dotazníků k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti kognitivních potíží. Významné kognitivní potíže budou definovány jako skóre 1 standardní odchylky pod průměrem v dotazníku Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ).
do 24 hodin po zobrazení [F-18]Florbetaben PET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D16096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení