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Neuraceq™ PET zum Nachweis von Hirnveränderungen bei jungen Sportlern nach Gehirnerschütterung

26. Februar 2024 aktualisiert von: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Rolle von NeuraceqTM (Florbetaben F18 Injektion) PET bei jungen Sportlern mit und ohne anhaltende kognitive Beschwerden nach multiplen Gehirnerschütterungen: Eine Pilotstudie

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) PET Veränderungen im Gehirn von jungen Athleten nachweisen kann, die mindestens 5 Jahre nach der Verletzung eine oder mehrere Gehirnerschütterungen mit oder ohne anhaltende kognitive Beschwerden erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ehemalige College-Athleten, die mindestens eine vorherige Gehirnerschütterung erlitten haben, werden computergestützten neurokognitiven Tests und einem strukturierten Fragebogen zu den vorliegenden Symptomen unterzogen. [F-18] Florbetaben-PET-Bilder werden dynamisch erfasst, wobei die Daten in 20 Zeitrahmen von jeweils 1 Minute (frühe Phase) eingeteilt werden, gefolgt von 4 Einzelbildern von jeweils 5 Minuten (späte Phase), wobei die Bildrahmen innerhalb jeder Phase danach summiert werden lineare Koregistrierung zu den mittleren Bildern der Probanden, dann elastisch in den Vorlagenraum eines Florbetaben-Scans transformiert, der bei der standardisierten Quantifizierung des interessierenden Volumens verwendet wird, und die Intensität innerhalb jeder Phase auf den mittleren Voxelwert normalisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alt
  • Mindestens 1 Gehirnerschütterung vor Studieneintritt
  • Mindestens ein Jahr nach der ersten Gehirnerschütterung
  • mTBI, wie vom American Congress of Rehabilitative Medicine definiert
  • Teilnehmer in Kohorte A müssen entweder subjektive oder objektive Beweise für anhaltende kognitive Defizite haben

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit, d. h. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, geistige Behinderung)
  • Bedeutende systemische Erkrankung
  • Aktuelle DSM-IV-Achse-I-Diagnose psychiatrischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Athleten mit leichtem bis mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) und gutem Ergebnis
Junge Athleten, die mindestens ein Jahr nach der Verletzung eine oder mehrere Gehirnerschütterungen ohne anhaltende kognitive Beschwerden erlitten haben
Diagnosetest: NeuraCeq-PET-Bildgebung mit intravenöser (IV) Dosis von 300 MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von 300 MBq Neuraceq™ in einem Volumen von 10 ml oder weniger. Unmittelbar nach der Neuraceq™-Injektion wird ein 30-minütiges PET-Bild aufgenommen. Ein zweites 20-minütiges PET-Bild wird 90 Minuten nach der Neuraceq™-Injektion aufgenommen.
Andere Namen:
  • 18F-Florbetaben
Aktiver Komparator: Athleten mit anhaltenden kognitiven Defiziten aufgrund einer leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzung (mTBI)
Junge Athleten, die mindestens ein Jahr nach der Verletzung trotz medizinischer und kognitiver Behandlung eine oder mehrere Gehirnerschütterungen mit anhaltenden kognitiven Beschwerden erlitten haben.
Diagnosetest: NeuraCeq-PET-Bildgebung mit intravenöser (IV) Dosis von 300 MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von 300 MBq Neuraceq™ in einem Volumen von 10 ml oder weniger. Unmittelbar nach der Neuraceq™-Injektion wird ein 30-minütiges PET-Bild aufgenommen. Ein zweites 20-minütiges PET-Bild wird 90 Minuten nach der Neuraceq™-Injektion aufgenommen.
Andere Namen:
  • 18F-Florbetaben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuraceq™ PET-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach der Injektion
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von 300 MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben) in einem Volumen von 10 ml oder weniger. Unmittelbar nach der Neuraceq™-Injektion wird ein 30-minütiges PET-Bild aufgenommen. Ein zweites 20-minütiges PET-Bild wird 90 Minuten nach der Neuraceq™-Injektion aufgenommen. Die Bilddaten werden unter Verwendung eines standardmäßigen iterativen Rekonstruktionsalgorithmus und mit CT-basierter Schwächungskorrektur rekonstruiert. Die Bilder werden sowohl visuell als auch halbquantitativ (kortikal-zu-Kleinhirn-standardisierte Aufnahmewertverhältnisse) für 6 kortikale Zielregionen von Interesse (frontal, temporal, parietal, anteriores Cingulum, posteriores Cingulum und Precuneus) interpretiert, wobei das gesamte Kleinhirn als verwendet wird die Bezugsregion.
Bis zu 90 Minuten nach der Injektion
Kognitive Bewertung_1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach [F-18]Florbetaben-PET-Bildgebung
Die Teilnehmer werden eine Reihe von kognitiven Fragebögen ausfüllen, um das Vorhandensein oder Fehlen kognitiver Beschwerden zu beurteilen. Veränderte kognitive Leistung wird definiert als entweder eine Punktzahl von mehr als 2 Standardabweichungen oder zwei Punktzahlen von 1 Standardabweichung unter der altersangepassten Norm oder Schätzungen der prämorbiden Ausgangsfunktion (unter Verwendung des Barona-Index) bei Aufmerksamkeits- und/oder Gedächtnistests.
innerhalb von 24 Stunden nach [F-18]Florbetaben-PET-Bildgebung
Kognitive Bewertung_2
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach [F-18]Florbetaben-PET-Bildgebung
Die Teilnehmer werden eine Reihe von kognitiven Fragebögen ausfüllen, um das Vorhandensein oder Fehlen kognitiver Beschwerden zu beurteilen. Signifikante kognitive Beschwerden werden als Werte definiert, die 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert des Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) liegen.
innerhalb von 24 Stunden nach [F-18]Florbetaben-PET-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D16096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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