Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuraceq™ PET per il rilevamento dei cambiamenti cerebrali nei giovani atleti dopo una commozione cerebrale

26 febbraio 2024 aggiornato da: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ruolo di NeuraceqTM (Florbetaben F18 Injection) PET in giovani atleti con e senza disturbi cognitivi persistenti a seguito di commozioni cerebrali multiple: uno studio pilota

Lo scopo dello studio è sapere se Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) PET è in grado di rilevare i cambiamenti nel cervello di giovani atleti che hanno subito una o più commozioni cerebrali con o senza disturbi cognitivi persistenti almeno 5 anni dopo l'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli ex atleti universitari che hanno subito almeno una precedente commozione cerebrale saranno sottoposti a test neurocognitivi computerizzati ea un questionario strutturato sui sintomi presenti. [F-18] Le immagini PET di Florbetaben saranno acquisite dinamicamente, con i dati raggruppati in 20 frame temporali di 1 min ciascuno (fase iniziale), seguiti da 4 frame di 5 min ciascuno (fase tardiva), con frame di immagine sommati all'interno di ciascuna fase dopo coregistrazione lineare alle immagini medie dei soggetti, quindi trasformata elasticamente nello spazio del modello di una scansione florbetaben utilizzata nella quantificazione del volume standardizzato di interesse e intensità normalizzata al valore medio del voxel all'interno di ciascuna fase.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni
  • Almeno 1 commozione cerebrale prima dell'ingresso nello studio
  • Almeno un anno dopo la prima commozione cerebrale
  • mTBI come definito dal Congresso americano di medicina riabilitativa
  • I partecipanti alla coorte A devono avere prove soggettive o oggettive di deficit cognitivi persistenti

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della capacità decisionale, ovvero incapacità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Anamnesi di altri disturbi neurologici (ad es. epilessia, malattie cerebrovascolari, disturbi neurodegenerativi, disabilità intellettiva)
  • Malattia medica sistemica significativa
  • L'attuale diagnosi di malattia psichiatrica del DSM-IV Asse I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Atleti con lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata (mTBI) e buon esito
Giovani atleti che hanno subito una o più commozioni cerebrali senza disturbi cognitivi persistenti almeno un anno dopo l'infortunio
Test diagnostico: NeuraCeq Imaging PET con dose endovenosa (IV) di 300 MBq di Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben)
I partecipanti riceveranno una dose endovenosa (IV) di 300 MBq di Neuraceq ™ in un volume di 10 ml o meno. Verrà acquisita un'immagine PET della durata di 30 minuti a partire immediatamente dopo l'iniezione di Neuraceq™. Verrà acquisita una seconda immagine PET della durata di 20 minuti a partire da 90 minuti dopo l'iniezione di Neuraceq™.
Altri nomi:
  • 18F-Florbetaben
Comparatore attivo: Atleti con deficit cognitivi persistenti dovuti a lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata (mTBI)
Giovani atleti che hanno subito una o più commozioni cerebrali con disturbi cognitivi persistenti almeno un anno dopo l'infortunio nonostante l'intervento di trattamento medico e cognitivo.
Test diagnostico: NeuraCeq Imaging PET con dose endovenosa (IV) di 300 MBq di Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben)
I partecipanti riceveranno una dose endovenosa (IV) di 300 MBq di Neuraceq ™ in un volume di 10 ml o meno. Verrà acquisita un'immagine PET della durata di 30 minuti a partire immediatamente dopo l'iniezione di Neuraceq™. Verrà acquisita una seconda immagine PET della durata di 20 minuti a partire da 90 minuti dopo l'iniezione di Neuraceq™.
Altri nomi:
  • 18F-Florbetaben

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET Neuraceq™
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo l'iniezione
I partecipanti riceveranno una dose endovenosa (IV) di 300 MBq di Neuraceq ™ ([F-18] Florbetaben) in un volume di 10 ml o meno. Verrà acquisita un'immagine PET della durata di 30 minuti a partire immediatamente dopo l'iniezione di Neuraceq™. Verrà acquisita una seconda immagine PET della durata di 20 minuti a partire da 90 minuti dopo l'iniezione di Neuraceq™. I dati di imaging saranno ricostruiti utilizzando l'algoritmo di ricostruzione iterativo standard e con la correzione dell'attenuazione basata su CT. Le immagini saranno interpretate sia visivamente che semi-quantitativamente (razioni di valore di captazione standardizzate da corticale a cervelletto) per 6 regioni corticali bersaglio di interesse (frontale, temporale, parietale, cingolato anteriore, cingolato posteriore e precuneus), utilizzando l'intero cervelletto come la regione di riferimento.
Fino a 90 minuti dopo l'iniezione
Valutazione cognitiva_1
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'imaging PET [F-18]Florbetaben
I partecipanti completeranno una serie di questionari cognitivi per valutare la presenza o l'assenza di disturbi cognitivi. La prestazione cognitiva alterata sarà definita come un punteggio superiore a 2 deviazioni standard o due punteggi di 1 deviazione standard al di sotto della norma aggiustata per età o stime della funzione premorbosa al basale (utilizzando l'indice Barona) sui test di attenzione e/o memoria.
entro 24 ore dall'imaging PET [F-18]Florbetaben
Valutazione cognitiva_2
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'imaging PET [F-18]Florbetaben
I partecipanti completeranno una serie di questionari cognitivi per valutare la presenza o l'assenza di disturbi cognitivi. I disturbi cognitivi significativi saranno definiti come punteggi di 1 deviazione standard al di sotto della media sul Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ).
entro 24 ore dall'imaging PET [F-18]Florbetaben

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D16096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni