Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuraceq™ PET til påvisning af hjerneændringer hos unge atleter efter hjernerystelse

26. februar 2024 opdateret af: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Rolle af NeuraceqTM (Florbetaben F18 Injection) PET hos unge atleter med og uden vedvarende kognitive klager efter flere hjernerystelser: En pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) PET kan påvise forandringer i hjernen hos unge atleter, som har pådraget sig en eller flere hjernerystelser med eller uden vedvarende kognitive lidelser mindst 5 år efter skaden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere college-atleter, der har pådraget sig mindst én tidligere hjernerystelse, vil gennemgå computeriseret neurokognitiv test og et struktureret spørgeskema over nuværende symptomer. [F-18] Florbetaben PET-billeder vil blive erhvervet dynamisk, med data gemt i 20 tidsrammer á 1 min hver (tidlig fase), efterfulgt af 4 billeder á 5 min hver (sen fase), med billedrammer opsummeret inden for hver fase efter lineær co-registrering til forsøgspersoners gennemsnitlige billeder, derefter elastisk transformeret til skabelonrum af en florbetaben-scanning brugt i standardiseret volumen af ​​interesse kvantificering, og intensitet normaliseret til middel voxelværdi inden for hver fase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år
  • Minimum 1 hjernerystelse før studiestart
  • Mindst et år efter første hjernerystelse
  • mTBI som defineret af American Congress of Rehabilitative Medicine
  • Deltagere i kohorte A skal have enten subjektiv eller objektiv evidens for vedvarende kognitive mangler

Ekskluderingskriterier:

  • Forringet beslutningsevne, det vil sige manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Anamnese med andre neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, cerebrovaskulær sygdom, neurodegenerative lidelser, intellektuelle handicap)
  • Betydelig systemisk medicinsk sygdom
  • Nuværende DSM-IV akse I diagnose af psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Atleter med mild til moderat traumatisk hjerneskade (mTBI) og godt resultat
Unge atleter, der har pådraget sig en eller flere hjernerystelse uden vedvarende kognitive klager mindst et år efter skaden
Diagnostisk test: NeuraCeq PET-billeddannelse med intravenøs (IV) dosis på 300MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben)
Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) dosis på 300 MBq Neuraceq™ i et volumen på 10 ml eller mindre. Et 30 minutters PET-billede vil blive optaget umiddelbart efter Neuraceq™-injektion. Et andet 20-minutters PET-billede vil blive optaget, startende 90 minutter efter Neuraceq™-injektion.
Andre navne:
  • 18F-Florbetaben
Aktiv komparator: Atleter med vedvarende kognitive underskud på grund af mild til moderat traumatisk hjerneskade (mTBI)
Unge atleter, der har pådraget sig en eller flere hjernerystelser med vedvarende kognitive lidelser mindst et år efter skaden på trods af medicinsk og kognitiv behandlingsintervention.
Diagnostisk test: NeuraCeq PET-billeddannelse med intravenøs (IV) dosis på 300MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben)
Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) dosis på 300 MBq Neuraceq™ i et volumen på 10 ml eller mindre. Et 30 minutters PET-billede vil blive optaget umiddelbart efter Neuraceq™-injektion. Et andet 20-minutters PET-billede vil blive optaget, startende 90 minutter efter Neuraceq™-injektion.
Andre navne:
  • 18F-Florbetaben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuraceq™ PET-billeddannelse
Tidsramme: Op til 90 minutter efter injektion
Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) dosis på 300 MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben) i et volumen på 10 ml eller mindre. Et 30 minutters PET-billede vil blive optaget umiddelbart efter Neuraceq™-injektion. Et andet 20-minutters PET-billede vil blive optaget, startende 90 minutter efter Neuraceq™-injektion. Billeddata vil blive rekonstrueret ved hjælp af standard iterativ rekonstruktionsalgoritme og med CT-baseret dæmpningskorrektion. Billeder vil blive fortolket både visuelt og semikvantitativt (cortical-to-cerebellum standardiserede optagelsesværdirationer) for 6 mål corticale regioner af interesse (frontal, temporal, parietal, anterior cingulate, posterior cingulate og precuneus), ved at bruge hele cerebellum som referenceregionen.
Op til 90 minutter efter injektion
Kognitiv vurdering_1
Tidsramme: inden for 24 timer efter [F-18]Florbetaben PET-billeddannelse
Deltagerne vil udfylde et sæt kognitive spørgeskemaer for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af kognitive klager. Ændret kognitiv præstation vil blive defineret som enten én score på mere end 2 standardafvigelser eller to scores på 1 standardafvigelse under den aldersjusterede norm eller estimater af baseline præmorbid funktion (ved hjælp af Barona Index) på test af opmærksomhed og/eller hukommelse.
inden for 24 timer efter [F-18]Florbetaben PET-billeddannelse
Kognitiv vurdering_2
Tidsramme: inden for 24 timer efter [F-18]Florbetaben PET-billeddannelse
Deltagerne vil udfylde et sæt kognitive spørgeskemaer for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af kognitive klager. Signifikante kognitive klager vil blive defineret som scorer på 1 standardafvigelse under gennemsnittet på Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ).
inden for 24 timer efter [F-18]Florbetaben PET-billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D16096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger