Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pulzní elektrické stimulace kolem oka u pacientů s onemocněním suchého oka plánovaná na operaci LASEK

7. března 2022 aktualizováno: Nu Eyne Co., Ltd.

Jednocentrová, jednoduše zaslepená, průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aplikace pulzní elektrické stimulace kolem oka u pacientů se suchým okem, kteří jsou plánováni na operaci LASEK

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost aplikace pulzní elektrické stimulace kolem oka u pacientů s onemocněním suchého oka, u kterých je plánována operace LASEK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studijního období (na účastníka): Screeningové období (0-14 dní), Intervenční období (12 týdnů), F/U období (2 týdny) Pacient musí navštívit místo alespoň 9krát (screening, výchozí stav, V1, V2 , V3, Televize, V4, V5, F/U Televize). Základní návštěva bude provedena v den operace. Návštěva 1, 2, 3, Tele-návštěva, 4, 5, F/U Tele-návštěva je 1 den, 3 dny, 1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů po základní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 19 až 60 let v době promítání
  • Ti, kteří jsou naplánováni na operaci LASEK
  • Podle pokynů pro diagnostiku syndromu suchého oka korejské studijní skupiny pro onemocnění rohovky, ti, kteří spadají pod stupeň II nebo vyšší
  • Ti, kteří mají skóre OSDI 13 nebo vyšší
  • Osoba, která nemá žádný plán těhotenství během období klinického hodnocení a souhlasila s účinným antikoncepčním plánem pro ženy v plodném věku (WOCBP) lékařem
  • Osoba, která dobrovolně souhlasila s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují jakékoli z vylučovacích kritérií, jsou z této klinické studie vyloučeni.

  • Osoba s nekontrolovatelným systémovým chronickým onemocněním (diabetes mellitus)
  • Ti, kteří jsou alergičtí na léky, jako je roztok fluoresceinu nebo oční anestetika
  • V případě, že je v anamnéze oční operace, o které je známo, že ovlivňuje slznou vrstvu během posledních 6 měsíců (např.
  • Osoba, která užívá systémové léky (např. deriváty tetracyklinu, antihistaminika, isotretinoin)
  • Osoba, která má onemocnění očních víček nebo strukturální abnormality
  • Osoba s akutní oční infekcí nebo zánětem oční bulvy nesouvisejícím s dysfunkcí Meibomské žlázy
  • Osoba s abnormalitami očních víček nebo řas
  • Osoba s očním onemocněním nebo očním onemocněním, které je považováno za nevhodné pro operaci (např. odchlípení sítnice, šedý zákal)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ti, kteří nerozumí nebo nečtou formulář souhlasu tohoto klinického hodnocení (např. negramotní nebo cizinci)
  • Jakékoli další případy, které PI považuje za obtížné zúčastnit se této klinické studie (např. srdeční problémy, záchvaty, epilepsie. Pacienti transplantovali kovové nebo elektronické zařízení do hlavy a krku. Pacient trpící neznámou bolestí. Pacienti, kteří jsou varováni, aby nepoužívali naše zařízení pro klinickou zkoušku, nebo mají zakázáno jej používat (např. uživatelé kardiostimulátoru).)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pacienti s onemocněním suchého oka (n=12)
Přístroj: Skutečná pulzní elektrická stimulace (NuEyne 01)
Pacienti nosí naše klinické zkušební zařízení 15~30 minut jednou denně po dobu 14 dnů a jednou týdně od 15. dne do 12. týdne.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti s onemocněním suchého oka (n=12)
Přístroj: Elektrická stimulace Sham Pulse
Pacienti nosí naše klinické zkušební zařízení 15~30 minut jednou denně po dobu 14 dnů a jednou týdně od 15. dne do 12. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI).
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
Zkontrolujte změny ve skóre indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI).
výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
Změny v době rozpadu slz (T-BUT)
Časové okno: Časový rámec: výchozí, 1, 4, 12 týdnů
Zkontrolujte změny v době rozpadu slz (T-BUT)
Časový rámec: výchozí, 1, 4, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v 5-položkovém dotazníku pro suché oko (skóre DEQ-5)
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
Zkontrolujte změny v dotazníku o 5 položkách suchého oka (skóre DEQ-5)
výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
Změny ve skóre dotazníku pacientského hodnocení suchosti očí (SPEED) II
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
Zkontrolujte změny ve skóre dotazníku Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II
výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
Změny ve skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: výchozí stav, 1 den, 3 dny, 7 dní
Zkontrolujte změny ve skóre Visual Analogue Scale (VAS).
výchozí stav, 1 den, 3 dny, 7 dní
Změny ve skóre barvení
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
Zkontrolujte změny ve skóre barvení
výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
Změny hladiny matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9).
Časové okno: výchozí stav, 4, 12 týdnů
Zkontrolujte změny hladiny matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9).
výchozí stav, 4, 12 týdnů
Změny v tloušťce oční lipidové vrstvy LipiView
Časové okno: výchozí stav, 4, 12 týdnů
Zkontrolujte změny v tloušťce vrstvy lipidů LipiView Eye Lipid
výchozí stav, 4, 12 týdnů
Změny objemu slz
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
Zkontrolujte změny objemu slz
výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
Změny osmolarity slz
Časové okno: výchozí stav, 4, 12 týdnů
Zkontrolujte změny osmolarity slz
výchozí stav, 4, 12 týdnů
Změny délky vlákna esteziometru v centimetrech
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů
Zkontrolujte změny délky vlákna esteziometru v centimetrech
výchozí stav, 1, 4, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nu Eyne Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NE_DED_001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení