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Applicazione della stimolazione elettrica a impulsi intorno all'occhio nei pazienti con malattia dell'occhio secco programmati per la chirurgia LASEK

7 marzo 2022 aggiornato da: Nu Eyne Co., Ltd.

Uno studio esplorativo a singolo centro, in singolo cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione della stimolazione elettrica a impulsi intorno all'occhio nei pazienti con malattia dell'occhio secco che sono programmati per la chirurgia LASEK

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione della stimolazione elettrica a impulsi intorno all'occhio nei pazienti con malattia dell'occhio secco che sono programmati per la chirurgia LASEK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durata del periodo di studio (per partecipante): periodo di screening (0-14 giorni), periodo di intervento (12 settimane), periodo F/U (2 settimane) Il paziente deve visitare il sito almeno 9 volte (screening, basale, V1, V2 , V3, Televisita, V4, V5, Televisita F/U). La visita di riferimento verrà effettuata il giorno dell'intervento. Visita 1, 2, 3, Televisita, 4, 5, F/U Televisita è 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo la visita di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere dai 19 ai 60 anni di età al momento della proiezione
  • Coloro che hanno in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico LASEK
  • Secondo le linee guida per la diagnosi della sindrome dell'occhio secco del Korean Corneal Disease Study Group, coloro che rientrano nel Grado II o superiore
  • Quelli con un punteggio OSDI di 13 o superiore
  • Una persona che non ha un piano di gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica e ha accettato un piano contraccettivo efficace per le donne in età fertile (WOCBP) da parte di un medico
  • Una persona che ha accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione sono esclusi da questo studio clinico.

  • Una persona con una malattia cronica sistemica incontrollabile (diabete mellito)
  • Coloro che sono allergici a farmaci come la soluzione di fluoresceina o anestetici oftalmici
  • In un caso in cui vi è una storia di chirurgia oftalmica nota per influenzare lo strato lacrimale negli ultimi 6 mesi (ad es. Cataratta, intervento di Pterygium)
  • Una persona che assume farmaci sistemici (ad esempio, derivati ​​​​della tetraciclina, antistaminico, isotretinoina)
  • Una persona che ha malattie delle palpebre o anomalie strutturali
  • Una persona con infezione oculare acuta o infiammazione del bulbo oculare non correlata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio
  • Una persona con anomalie nelle palpebre o nelle ciglia
  • Una persona con una patologia oculare o una malattia oftalmica considerata non idonea per un intervento chirurgico (ad es. Distacco della retina, cataratta)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Coloro che non sono in grado di comprendere o leggere il modulo di consenso di questa sperimentazione clinica (ad es. analfabeti o stranieri)
  • Qualsiasi altro caso che PI considera difficile partecipare a questo studio clinico (ad es. problemi cardiaci, convulsioni, epilessia. I pazienti hanno trapiantato un dispositivo metallico o elettronico nella testa e nel collo. Paziente affetto da dolore sconosciuto. Pazienti che sono stati avvertiti di non utilizzare il nostro dispositivo di sperimentazione clinica o a cui è vietato l'utilizzo (ad es. portatori di pacemaker).)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Pazienti con malattia dell'occhio secco (n=12)
Dispositivo: Stimolazione elettrica a impulsi reali (NuEyne 01)
I pazienti indossano il nostro dispositivo di sperimentazione clinica 15~30 minuti una volta al giorno per 14 giorni e una volta alla settimana dal 15° giorno alla 12° settimana.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Pazienti con malattia dell'occhio secco (n=12)
Dispositivo: Stimolazione elettrica a impulsi fittizi
I pazienti indossano il nostro dispositivo di sperimentazione clinica 15~30 minuti una volta al giorno per 14 giorni e una volta alla settimana dal 15° giorno alla 12° settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 12 settimane
Controlla i cambiamenti nel punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
basale, 1, 4, 12 settimane
Cambiamenti nel tempo di rottura della lacrima (T-BUT)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base, 1, 4, 12 settimane
Controlla i cambiamenti nel tempo di rottura della lacrima (T-BUT)
Intervallo di tempo: linea di base, 1, 4, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel questionario sull'occhio secco a 5 voci (punteggio DEQ-5)
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 12 settimane
Controlla le modifiche nel questionario sull'occhio secco a 5 voci (punteggio DEQ-5)
basale, 1, 4, 12 settimane
Cambiamenti nella valutazione del paziente della secchezza oculare (SPEED) II punteggio del questionario
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 12 settimane
Controllare i cambiamenti nel punteggio del questionario di valutazione del paziente sulla secchezza oculare (SPEED) II
basale, 1, 4, 12 settimane
Cambiamenti nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale).
Lasso di tempo: basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
Controlla i cambiamenti nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale).
basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
Cambiamenti nel punteggio di colorazione
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 12 settimane
Controllare le modifiche nel punteggio di colorazione
basale, 1, 4, 12 settimane
Cambiamenti nel livello di Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9).
Lasso di tempo: basale, 4, 12 settimane
Controllare i cambiamenti nel livello di Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9).
basale, 4, 12 settimane
Cambiamenti nello spessore dello strato lipidico dell'occhio LipiView
Lasso di tempo: basale, 4, 12 settimane
Controlla le modifiche in LipiView Eye Lipid Layer Thickness
basale, 4, 12 settimane
Cambiamenti nel volume lacrimale
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 12 settimane
Controlla le modifiche nel volume lacrimale
basale, 1, 4, 12 settimane
Cambiamenti nell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: basale, 4, 12 settimane
Controlla i cambiamenti nell'osmolarità lacrimale
basale, 4, 12 settimane
Variazioni della lunghezza del filamento dell'estesiometro in centimetri
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 12 settimane
Controlla le variazioni della lunghezza del filamento dell'estesiometro in centimetri
basale, 1, 4, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nu Eyne Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NE_DED_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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