Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung der elektrischen Impulsstimulation um das Auge herum bei Patienten mit Trockenem Auge, bei denen eine LASEK-Operation geplant ist

7. März 2022 aktualisiert von: Nu Eyne Co., Ltd.

Eine Single-Center-, einfach verblindete, explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von elektrischer Impulsstimulation um das Auge bei Patienten mit trockenem Auge, bei denen eine LASEK-Operation geplant ist

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von elektrischer Impulsstimulation um das Auge herum bei Patienten mit trockenem Auge zu bewerten, bei denen eine LASEK-Operation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dauer des Studienzeitraums (pro Teilnehmer): Screening-Zeitraum (0-14 Tage), Interventionszeitraum (12 Wochen), F/U-Zeitraum (2 Wochen) Der Patient muss den Standort mindestens 9 Mal besuchen (Screening, Baseline, V1, V2 , V3, Televisit, V4, V5, F/U Televisit). Am Tag der Operation findet eine Grunduntersuchung statt. Besuch 1, 2, 3, Televisit, 4, 5, F/U Televisit ist 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Basisbesuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Vorführung zwischen 19 und 60 Jahre alt sein
  • Diejenigen, bei denen eine LASEK-Operation geplant ist
  • Gemäß den Richtlinien zur Diagnose des Syndroms des trockenen Auges der Korean Corneal Disease Study Group, diejenigen, die unter Grad II oder höher fallen
  • Personen mit einem OSDI-Score von 13 oder höher
  • Eine Person, die während des klinischen Studienzeitraums keinen Schwangerschaftsplan hat und einem wirksamen Verhütungsplan für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) von einem Arzt zugestimmt hat
  • Eine Person, die sich freiwillig bereit erklärt hat, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen.

  • Eine Person mit einer unkontrollierbaren systemischen chronischen Erkrankung (Diabetes mellitus)
  • Diejenigen, die allergisch gegen Medikamente wie Fluorescein-Lösung oder Augenanästhetika sind
  • In einem Fall, in dem bekannt ist, dass innerhalb der letzten 6 Monate eine Augenoperation durchgeführt wurde, die die Tränenschicht betrifft (z. B. Katarakt, Operation am Pterygium)
  • Eine Person, die systemische Medikamente einnimmt (z. B. Tetracyclin-Derivate, Antihistaminika, Isotretinoin)
  • Eine Person mit Augenliderkrankungen oder strukturellen Anomalien
  • Eine Person mit akuter Augeninfektion oder Entzündung des Augapfels, die nicht mit einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen zusammenhängt
  • Eine Person mit Anomalien in den Augenlidern oder Wimpern
  • Eine Person mit einer Augenerkrankung oder Augenerkrankung, die als ungeeignet für eine Operation angesehen wird (z. B. Netzhautablösung, Katarakt)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die die Einwilligungserklärung dieser klinischen Studie nicht verstehen oder lesen können (z. B. Analphabeten oder Ausländer)
  • Alle anderen Fälle, die PI als schwierig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet (z. B. Herzprobleme, Krampfanfälle, Epilepsie). Patienten haben Metall- oder elektronische Geräte in Kopf und Hals transplantiert. Patient leidet unter unbekannten Schmerzen. Patienten, die davor gewarnt werden, unser Gerät für klinische Studien zu verwenden, oder denen die Verwendung untersagt ist (z. B. Träger von Herzschrittmachern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Patienten mit Trockenem Auge (n=12)
Gerät: Echte Puls-Elektrostimulation (NuEyne 01)
Die Patienten tragen unser klinisches Studiengerät 14 Tage lang einmal täglich 15 bis 30 Minuten lang und vom 15. Tag bis zur 12. Woche einmal wöchentlich.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten mit Trockenem Auge (n=12)
Gerät: Scheinpuls-Elektrostimulation
Die Patienten tragen unser klinisches Studiengerät 14 Tage lang einmal täglich 15 bis 30 Minuten lang und vom 15. Tag bis zur 12. Woche einmal wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen im Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Änderungen der Tränenaufbruchzeit (T-BUT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 1, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen der Tränenaufbruchzeit (T-BUT)
Zeitrahmen: Baseline, 1, 4, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im 5-Punkte-Fragebogen zum Trockenen Auge (DEQ-5-Score)
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen im 5-Punkte-Fragebogen zum Trockenen Auge (DEQ-5-Punktzahl)
Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Änderungen im Fragebogen-Score der Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen im Fragebogenergebnis zur Bewertung der Augentrockenheit (SPEED) II durch Patienten
Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Änderungen in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage
Überprüfen Sie die Änderungen in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Grundlinie, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage
Änderungen im Färbeergebnis
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen im Staining Score
Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Änderungen des Spiegels der Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9).
Zeitfenster: Basislinie, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Veränderungen des Spiegels der Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9).
Basislinie, 4, 12 Wochen
Änderungen der Lipidschichtdicke von LipiView Eye
Zeitfenster: Basislinie, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen der Lipidschichtdicke von LipiView Eye
Basislinie, 4, 12 Wochen
Änderungen des Tränenvolumens
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen des Tränenvolumens
Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Änderungen der Tränenosmolarität
Zeitfenster: Basislinie, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen der Tränenosmolarität
Basislinie, 4, 12 Wochen
Änderungen der Länge des Filaments des Ästhesiometers in Zentimetern
Zeitfenster: Basislinie, 1, 4, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Längenänderungen des Filaments des Ästhesiometers in Zentimetern
Basislinie, 1, 4, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nu Eyne Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NE_DED_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten