Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af elektrisk pulsstimulering omkring øjet hos patienter med tørre øjne, der er planlagt til LASEK-kirurgi

7. marts 2022 opdateret af: Nu Eyne Co., Ltd.

Et enkelt center, enkeltblindt, eksplorativt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved anvendelsen af ​​elektrisk pulsstimulering omkring øjet hos patienter med tørre øjensygdomme, der er planlagt til LASEK-kirurgi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at anvende elektrisk pulsstimulering omkring øjet hos patienter med tørre øjensygdomme, som er planlagt til LASEK-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varighed af undersøgelsesperiode (pr. deltager): Screeningsperiode (0-14 dage), Interventionsperiode (12 uger), F/U-periode (2 uger) Patienten skal besøge stedet mindst 9 gange (Screening, baseline, V1, V2 , V3, Tele-besøg, V4, V5, F/U Tele-besøg). Baseline besøg vil blive foretaget på operationsdagen. Besøg 1, 2, 3, Tele-besøg, 4, 5, F/U Tele-besøg er 1 dag, 3 dage, 1 uger, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 16 uger efter baseline besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 19 og 60 år på screeningstidspunktet
  • Dem, der er planlagt til at få LASEK-operation
  • I henhold til retningslinjerne for diagnosticering af tørre øjnes syndrom fra Korean Cornea Disease Study Group, dem, der falder under grad II eller højere
  • Dem med en OSDI-score på 13 eller højere
  • En person, der ikke har nogen graviditetsplan i løbet af den kliniske forsøgsperiode og har accepteret en effektiv præventionsplan for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) af en læge
  • En person, der frivilligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af eksklusionskriterierne, er udelukket fra dette kliniske forsøg.

  • En person med en ukontrollerbar systemisk kronisk sygdom (diabetes mellitus)
  • Dem, der er allergiske over for lægemidler såsom Fluorescein Solution eller oftalmiske anæstetika
  • I et tilfælde, hvor der er en historie med at have modtaget oftalmisk kirurgi, der vides at påvirke tårelaget inden for de sidste 6 måneder (f.eks. grå stær, pterygium-kirurgi)
  • En person, der tager systemiske lægemidler (f.eks. tetracyclinderivater, antihistamin, isotretinoin)
  • En person, der har øjenlågssygdomme eller strukturelle abnormiteter
  • En person med akut øjeninfektion eller betændelse i øjeæblet, der ikke er relateret til meibomisk kirteldysfunktion
  • En person med abnormiteter i øjenlåg eller øjenvipper
  • En person med en øjenlidelse eller oftalmisk sygdom, der anses for uegnet til operation (f.eks. løsrivelse af nethinden, grå stær)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem, der ikke kan forstå eller læse samtykkeerklæringen for dette kliniske forsøg (f.eks. analfabeter eller udlændinge)
  • Alle andre tilfælde, som PI anser for svære at deltage i dette kliniske forsøg (f.eks. hjerterelaterede problemer, anfald, epilepsi. Patienter transplanteret metal eller elektronisk udstyr i hoved og nakke. Patient lider af ukendt smerte. Patienter, der er advaret om ikke at bruge vores kliniske forsøgsenhed eller har forbud mod at bruge det (f.eks. pacemakerbruger).)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Patienter med tørre øjne (n=12)
Enhed: Real Pulse Electrical Stimulation (NuEyne 01)
Patienter bærer vores kliniske forsøgsudstyr 15~30 minutter en gang om dagen i 14 dage og en gang om ugen fra den 15. dag til den 12. uge.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter med tørre øjne (n=12)
Enhed: Sham Pulse elektrisk stimulering
Patienter bærer vores kliniske forsøgsudstyr 15~30 minutter en gang om dagen i 14 dage og en gang om ugen fra den 15. dag til den 12. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
baseline, 1, 4, 12 uger
Ændringer i tear break-up time (T-BUT)
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i Tear break-up time (T-BUT)
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5 score)
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5 score)
baseline, 1, 4, 12 uger
Ændringer i patientvurdering af øjentørhed (SPEED) II spørgeskemascore
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II spørgeskemascore
baseline, 1, 4, 12 uger
Ændringer i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Tjek ændringerne i Visual Analogue Scale (VAS) score
baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Ændringer i farvningsresultat
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i Farvningsresultat
baseline, 1, 4, 12 uger
Ændringer i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) niveau
Tidsramme: baseline, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) niveau
baseline, 4, 12 uger
Ændringer i LipiView øjenlipidlagtykkelse
Tidsramme: baseline, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i LipiView Eye Lipid Layer Thickness
baseline, 4, 12 uger
Ændringer i tårevolumen
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i Tear Volume
baseline, 1, 4, 12 uger
Ændringer i tåreosmolaritet
Tidsramme: baseline, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i Tear Osmolarity
baseline, 4, 12 uger
Ændringer i længden af ​​æstesiometerets filament i centimeter
Tidsramme: baseline, 1, 4, 12 uger
Tjek ændringerne i længden af ​​æstesiometerets filament i centimeter
baseline, 1, 4, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nu Eyne Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donghui Lim, Ph. D., MD., Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NE_DED_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger