Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku po netraumatickém intrakraniálním krvácení (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

20. února 2024 aktualizováno: Erasme University Hospital

Prospektivní hodnocení zobrazení mozku po aneuryzmatu intrakraniálního krvácení souvisejícího s AVM

Studie je observační prospektivní hodnocení schváleného a nezměněného klinického managementu, hodnotící různé diagnostické metody pro hodnocení mozkové perfuze u pacientů s aneuryzmatickým nebo AVM souvisejícím intrakraniálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivním popisem a hodnocením schváleného a nezměněného klinického managementu, hodnotící již používané různé diagnostické metody k hodnocení mozkové perfuze u pacientů s atraumatickým (aneuryzmatickým, AVM související, neznámá příčina) intrakraniálním krvácením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení (utrpěli netraumatickým (aneuryzmatickým, AVM souvisejícím, neznámá příčina) intrakraniálním krvácením), budou zahrnuti prospektivně.

Lhůta pro sběr dat listopad 2031 Analýza dat bude provedena, když to vyšetřovatelé uznají za nutné.

Popis

i. Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Netraumatické intrakraniální krvácení (subarachnoidální krvácení sekundární k ruptuře aneuryzmatu nebo AVM, neznámá příčina, na krvácení z procedury)
  3. V případě ruptury aneuryzmatu, AVM nebo jiné etiologie: je třeba zajistit chirurgickým klipováním nebo endovaskulární intervencí, pokud je to možné
  4. Žádná kontraindikace k perfuznímu zobrazování
  5. Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.

ii. Kritéria vyloučení

  1. Traumatické intrakraniální krvácení
  2. Kontraindikace k zobrazení nebo odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Evoluce zobrazování mozku u netraumatického intrakraniálního krvácení
Tato studie bude používat zavedený místní protokol pro DCI a screening intrakraniální arteriální vazospastické stenózy a sledování, aby se zajistilo, že všichni pacienti mají stejný protokol a neztratí žádnou šanci na zlepšení a dobrý výsledek
Diagnostický test: Počítačová tomografie mozku
Tato studie bude používat zavedený lokální protokol pro screening DCI a intrakraniální arteriální vazospastické stenózy a sledování, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti mají stejný protokol a neztratí žádnou šanci na zlepšení a dobrý výsledek: CT perfuze v různých časových intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hypoperfuze mozku
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Hypoperfuze mozku v arteriálních oblastech hodnocená podle zpoždění perfuze Doba do odtoku (sekundy) na CT a/nebo MR perfuzi
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další endovaskulární intervence pro vazospastickou stenózu
Časové okno: Počet dní po endovaskulárním výkonu do dalšího výkonu ve dnech, až 4 týdny
Prodleva mezi dvěma postupy pro stejnou indikaci
Počet dní po endovaskulárním výkonu do dalšího výkonu ve dnech, až 4 týdny
Změna velikosti nádoby
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Změna velikosti cévy měřená digitální subtrakční angiografií (DSA) a počítačovou tomografií (CTA) v milimetrech
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Transkraniální Doppler
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Snížení intrakraniálního vazospasmu hodnocené cílovou rychlostí cévy v metrech za sekundu
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Hypoperfuze mozku 2
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Snížení mozkové hypoperfuze hodnocené objemy na různých perfuzních parametrech čas do vrcholu (v sekundách) na CT a/nebo MR perfuzi
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Změna stupnice glasgowského kómatu
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Glasgow coma scale (GCS mezi 3 a 15, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Změna skóre škály mrtvice National Institutes of Health
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS mezi 0 a 42, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Změna v monitorování tlaku kyslíku v tkáních (PtiO2)
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Monitorování tlaku kyslíku v tkáních (PtiO2)
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Změna počtu nových ischemických lézí
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9, 21 po intrakraniálním krvácení
Počet nových ischemických lézí na nekontrastní CT
Změna mezi dnem 0, 5, 9, 21 po intrakraniálním krvácení
upravená Rankinova stupnice po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po intrakraniálním krvácení
klinický vývoj (mRS mezi 0 a 6, vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 měsíce po intrakraniálním krvácení
Změna hypoperfuze mozku 3
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Hypoperfuze mozku v arteriálních oblastech hodnocená zpožděním perfuzních parametrů TMax map v sekundách na CT a/nebo MR perfuzi
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Změna hypoperfuze mozku 4
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Mozková hypoperfuze v arteriálních oblastech hodnocená zpožděním perfuzních parametrů Průměrná doba průchodu perfuzí CT a/nebo MR v sekundách
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRB2021298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení