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Imaging cerebrale dopo emorragia intracranica non traumatica (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Erasme University Hospital

Valutazione prospettica dell'imaging cerebrale dopo aneurisma di emorragia intracranica correlata a AVM

Lo studio è una valutazione prospettica osservazionale di una gestione clinica approvata e invariata, valutando diversi metodi diagnostici per valutare la perfusione cerebrale in pazienti con emorragia intracranica aneurismatica o correlata ad AVM

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è una descrizione prospettica e una valutazione di una gestione clinica approvata e invariata, valutando diversi metodi diagnostici già utilizzati per valutare la perfusione cerebrale in pazienti con emorragia intracranica atraumatica (aneurismatica, correlata ad AVM, causa sconosciuta).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Erasme Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adrien Guenego, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (hanno subito un'emorragia intracranica non traumatica (aneurismatica, correlata ad AVM, causa sconosciuta)) saranno inclusi in modo prospettico.

La scadenza per la raccolta dei dati novembre 2031 L'analisi dei dati sarà eseguita quando ritenuto necessario dagli investigatori.

Descrizione

io. Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Emorragia intracranica non traumatica (emorragia subaracnoidea secondaria a rottura di aneurisma o AVM, causa sconosciuta, per sanguinamento procedurale)
  3. In caso di rottura di aneurisma, MAV o altra eziologia: deve essere protetto con taglio chirurgico o intervento endovascolare se ritenuto possibile
  4. Nessuna controindicazione all'imaging della perfusione
  5. Il soggetto o il legale rappresentante è in grado e disponibile a fornire il consenso informato.

ii. Criteri di esclusione

  1. Emorragia intracranica traumatica
  2. Controindicazione all'imaging o rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Evoluzione dell'imaging cerebrale nell'emorragia intracranica non traumatica
Questo studio utilizzerà un protocollo locale stabilito per lo screening della DCI e della stenosi vasospastica arteriosa intracranica e il follow-up per assicurarsi che tutti i pazienti abbiano lo stesso protocollo e non perdano alcuna possibilità di miglioramento e buon esito
Test diagnostico: Tomografia computerizzata cerebrale
Questo studio utilizzerà un protocollo locale stabilito per lo screening della DCI e della stenosi vasospastica arteriosa intracranica e il follow-up per assicurarsi che tutti i pazienti abbiano lo stesso protocollo e non perdano alcuna possibilità di miglioramento e buon esito: perfusione TC a diversi intervalli di tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ipoperfusione cerebrale
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Ipoperfusione cerebrale nei territori arteriosi valutata dai ritardi sulla perfusione Tempo di drenaggio (secondi) sulla perfusione TC e/o RM
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al prossimo intervento endovascolare per stenosi vasospastica
Lasso di tempo: Numero di giorni dopo la procedura endovascolare fino alla procedura successiva in giorni, fino a 4 settimane
Ritardo tra due procedure per la stessa indicazione
Numero di giorni dopo la procedura endovascolare fino alla procedura successiva in giorni, fino a 4 settimane
Variazione delle dimensioni della nave
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Variazione della dimensione del vaso misurata con angiografia a sottrazione digitale (DSA) e angiogramma con tomografia computerizzata (CTA) in millimetri
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Doppler transcranico
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Riduzione del vasospasmo intracranico valutato dalla velocità del vaso target in metri al secondo
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Ipoperfusione cerebrale 2
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Riduzione dell'ipoperfusione cerebrale valutata dai volumi su diversi parametri di perfusione tempo al picco (in secondi) sulla perfusione TC e/o RM
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Cambiamento nella scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Scala del coma di Glasgow (GCS tra 3 e 15, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS tra 0 e 42, un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Modifica del monitoraggio della pressione dell'ossigeno tissutale (PtiO2)
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Monitoraggio della pressione dell'ossigeno tissutale (PtiO2)
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Variazione del numero di nuove lesioni ischemiche
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5, 9, 21 dopo l'emorragia intracranica
Numero di nuove lesioni ischemiche alla TC senza mezzo di contrasto
Modifica tra i giorni 0, 5, 9, 21 dopo l'emorragia intracranica
Scala Rankin modificata a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo emorragia intracranica
evoluzione clinica (mRS tra 0 e 6, un punteggio più alto significa un esito peggiore)
3 mesi dopo emorragia intracranica
Alterazione dell'ipoperfusione cerebrale 3
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Ipoperfusione cerebrale nei territori arteriosi valutata dai ritardi sui parametri di perfusione Mappe TMax in secondi sulla perfusione TC e/o RM
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Alterazione dell'ipoperfusione cerebrale 4
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Ipoperfusione cerebrale nei territori arteriosi valutata dai ritardi sui parametri di perfusione Tempo medio di transito su perfusione TC e/o RM in secondi
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasme University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRB2021298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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