Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilleddannelse efter ikke-traumatisk intrakraniel blødning (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

20. februar 2024 opdateret af: Erasme University Hospital

Prospektiv vurdering af hjernebilleddannelse efter aneurisme af AVM-relateret intrakraniel blødning

Studiet er en observationel prospektiv evaluering af en godkendt og uændret klinisk behandling, der evaluerer forskellige diagnosemetoder til vurdering af hjerneperfusion hos patienter med en aneurysmal eller AVM-relateret intrakraniel blødning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en prospektiv beskrivelse og evaluering af en godkendt og uændret klinisk ledelse, der evaluerer allerede anvendte forskellige diagnosemetoder til vurdering af hjerneperfusion hos patienter med atraumatisk (aneurysmal, AVM-relateret, ukendt årsag) intrakraniel blødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der passer til inklusionskriterierne (har lidt en ikke-traumatisk (aneurysmal, AVM-relateret, ukendt årsag) intrakraniel blødning) vil blive inkluderet prospektivt.

Deadline for dataindsamling november 2031 Dataanalyse vil blive udført, når det vurderes nødvendigt af efterforskerne.

Beskrivelse

jeg. Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Ikke-traumatisk intrakraniel blødning (subaraknoidal blødning sekundært til en sprængt aneurisme eller AVM, ukendt årsag, pr. proceduremæssig blødning)
  3. I tilfælde af ruptureret aneurisme, AVM eller anden ætiologi: skal sikres med kirurgisk klipning eller endovaskulær intervention, hvis det vurderes muligt
  4. Ingen kontraindikation til perfusionsbilleddannelse
  5. Subjekt eller juridisk repræsentant er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

ii. Eksklusionskriterier

  1. Traumatisk intrakraniel blødning
  2. Kontraindikation til billeddiagnostik eller patientens afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Udvikling af hjernebilleddannelse i ikke-traumatisk intrakraniel blødning
Denne undersøgelse vil bruge en etableret lokal protokol for DCI og intrakraniel arteriel vasospastisk stenosescreening og opfølgning for at sikre, at alle patienter har den samme protokol og ikke mister nogen chance for forbedring og godt resultat
Diagnostisk test: Hjernecomputertomografi
Denne undersøgelse vil bruge en etableret lokal protokol for DCI og intrakraniel arteriel vasospastisk stenosescreening og opfølgning for at sikre, at alle patienter har den samme protokol og ikke mister nogen chance for forbedring og godt resultat: CT-perfusion med forskellige tidsintervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens hypoperfusion
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Hjernehypoperfusion i arterielle områder vurderet ved forsinkelser på perfusion Tid til dræning (sekunder) på CT- og/eller MR-perfusion
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste endovaskulær intervention for vasospastisk stenose
Tidsramme: Antal dage efter endovaskulær procedure indtil næste procedure i dage, op til 4 uger
Forsinkelse mellem to procedurer for samme indikation
Antal dage efter endovaskulær procedure indtil næste procedure i dage, op til 4 uger
Ændring i fartøjets størrelse
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Ændring i karstørrelsen målt på digital subtraktionsangiografi (DSA) og computertomografiangiogram (CTA) i millimeter
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Transkraniel Doppler
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Reduktion i intrakraniel vasospasme vurderet ved den målrettede karhastighed i meter per sekund
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Hjernehyperfusion 2
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Reduktion i hjernehyperfusion vurderet ved volumen på forskellige perfusionsparametre tid til peak (i ​​sekunder) på CT- og/eller MR-perfusion
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Ændring i Glasgow coma-skala
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Glasgow coma-skala (GCS mellem 3 og 15, en højere score betyder et bedre resultat)
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS mellem 0 og 42, en højere score betyder et dårligere resultat)
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Ændring i overvågningen af ​​vævsilttryk (PtiO2)
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Overvågning af vævsilttryk (PtiO2)
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Ændring i antallet af nye iskæmiske læsioner
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9, 21 efter intrakraniel blødning
Antal nye iskæmiske læsioner på non-contrast CT-scanning
Skift mellem dag 0, 5, 9, 21 efter intrakraniel blødning
ændret Rankin-skala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter intrakraniel blødning
klinisk udvikling (mRS mellem 0 og 6, en højere score betyder et dårligere resultat)
3 måneder efter intrakraniel blødning
Ændring i hjernens hypoperfusion 3
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Hjernehyperfusion i arterielle territorier vurderet ved forsinkelser på perfusionsparametre TMax-kort på sekunder på CT- og/eller MR-perfusion
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Ændring i hjernens hypoperfusion 4
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Hjernehyperfusion i arterielle territorier vurderet ved forsinkelser på perfusionsparametre Gennemsnitlig transittid på CT- og/eller MR-perfusion i sekunder
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasme University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRB2021298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger