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Bildgebung des Gehirns nach nicht-traumatischer intrakranieller Blutung (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Prospektive Bewertung der Bildgebung des Gehirns nach Aneurysma oder AVM-bedingter intrakranieller Blutung

Die Studie ist eine prospektive Beobachtungsbewertung eines zugelassenen und unveränderten klinischen Managements, bei der verschiedene Diagnosemethoden zur Beurteilung der Hirnperfusion bei Patienten mit einer aneurysmatischen oder AVM-bedingten intrakraniellen Blutung bewertet werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive Beschreibung und Bewertung eines zugelassenen und unveränderten klinischen Managements, die Bewertung bereits verwendeter verschiedener Diagnosemethoden zur Beurteilung der Hirnperfusion bei Patienten mit atraumatischer (aneurysmatischer, AVM-bedingter, unbekannter Ursache) intrakranieller Blutung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen (erlitten eine nicht-traumatische (aneurysmatische, AVM-bedingte, unbekannte Ursache) intrakranielle Blutung), werden prospektiv eingeschlossen.

Frist für die Datenerhebung November 2031. Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn dies von den Ermittlern als notwendig erachtet wird.

Beschreibung

ich. Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Nicht-traumatische intrakranielle Blutung (Subarachnoidalblutung infolge eines rupturierten Aneurysmas oder AVM, unbekannte Ursache, pro Eingriffsblutung)
  3. Im Falle eines gerissenen Aneurysmas, einer AVM oder einer anderen Ätiologie: Muss durch chirurgisches Clipping oder endovaskuläre Intervention gesichert werden, wenn dies als möglich erachtet wird
  4. Keine Kontraindikation zur Perfusionsbildgebung
  5. Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

ii. Ausschlusskriterien

  1. Traumatische intrakranielle Blutung
  2. Gegenanzeige zur Bildgebung oder Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Entwicklung der Bildgebung des Gehirns bei nichttraumatischer intrakranieller Blutung
Diese Studie wird ein etabliertes lokales Protokoll für das Screening auf DCI und intrakranielle arterielle vasospastische Stenose sowie für die Nachsorge verwenden, um sicherzustellen, dass alle Patienten das gleiche Protokoll haben und keine Chance auf Verbesserung und ein gutes Ergebnis verlieren
Diagnosetest: Computertomographie des Gehirns
Diese Studie wird ein etabliertes lokales Protokoll für das Screening auf DCI und intrakranielle arterielle vasospastische Stenose sowie für die Nachsorge verwenden, um sicherzustellen, dass alle Patienten das gleiche Protokoll haben und keine Chance auf Verbesserung und ein gutes Ergebnis verlieren: CT-Perfusion in unterschiedlichen Zeitintervallen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Minderdurchblutung des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Minderdurchblutung des Gehirns in arteriellen Territorien, bewertet anhand der Verzögerungen bei der Perfusion Zeit bis zur Drainage (Sekunden) bei CT- und/oder MR-Perfusion
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum nächsten endovaskulären Eingriff bei vasospastischer Stenose
Zeitfenster: Anzahl der Tage nach dem endovaskulären Eingriff bis zum nächsten Eingriff in Tagen, bis zu 4 Wochen
Verzögerung zwischen zwei Verfahren für dieselbe Indikation
Anzahl der Tage nach dem endovaskulären Eingriff bis zum nächsten Eingriff in Tagen, bis zu 4 Wochen
Änderung der Gefäßgröße
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Veränderung der Gefäßgröße, gemessen mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) und Computertomographie-Angiographie (CTA) in Millimetern
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Transkranieller Doppler
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Verringerung des intrakraniellen Vasospasmus, bewertet anhand der angestrebten Gefäßgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Minderdurchblutung des Gehirns 2
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Verringerung der Hypoperfusion des Gehirns, bewertet anhand der Volumina bei verschiedenen Perfusionsparametern, Zeit bis zum Peak (in Sekunden) bei CT- und/oder MR-Perfusion
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Änderung der Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Glasgow Coma Scale (GCS zwischen 3 und 15, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS zwischen 0 und 42, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Änderung der Überwachung des Gewebesauerstoffdrucks (PtiO2)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Überwachung des Gewebesauerstoffdrucks (PtiO2)
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Änderung der Anzahl neuer ischämischer Läsionen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9, 21 nach intrakranieller Blutung
Anzahl neuer ischämischer Läsionen im CT-Scan ohne Kontrastmittel
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9, 21 nach intrakranieller Blutung
modifizierte Rankin-Skala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach intrakranieller Blutung
klinische Entwicklung (mRS zwischen 0 und 6, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
3 Monate nach intrakranieller Blutung
Veränderung der Minderdurchblutung des Gehirns 3
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Minderdurchblutung des Gehirns in arteriellen Territorien, bewertet anhand der Verzögerungen bei den Perfusionsparametern TMax wird in Sekunden auf der CT- und/oder MR-Perfusion abgebildet
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Veränderung der Minderdurchblutung des Gehirns 4
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Minderperfusion des Gehirns in arteriellen Territorien, bewertet anhand der Verzögerungen bei den Perfusionsparametern. Mittlere Laufzeit bei CT- und/oder MR-Perfusion in Sekunden
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasme University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRB2021298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Datenaustausch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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