Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití arašídové kuličky při porodu u obézních žen

11. září 2023 aktualizováno: Fulden Ozkececi, Gulhane Training and Research Hospital

Vliv užívání arašídových kuliček na porodní proces a mateřské - neonatální výsledky u obézních těhotných

Účelem této studie je posoudit účinnost použití arašídových kuliček na porodní proces a mateřské a neonatální výsledky u obézních těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byly informovány o studii, všechny účastnice dají písemný informovaný souhlas, v aktivní fázi porodu (cervikální dilatace = 5 cm) bude těhotným ženám v experimentální skupině poskytnuta změna polohy trvající nejméně 30 minut každou hodinu s arašídovou kouli. Arašídová koule bude použita s pouzdrem, které se mění pro každého účastníka. Těhotné ženy v kontrolní skupině budou zařazeny do studie během aktivní fáze porodu (dilatace děložního hrdla = 5 cm). Výzkumník neprovede žádný zásah. Dostane se jim standardní péče servisní sestry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gulhane Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato k doručení
  • BMI matky > 30 kg/m2 při přijetí
  • Gestační věk > 37 týdnů 0 dní
  • Singleton těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • Cervikální dilatace menší než 5 cm
  • turecky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • BMI před otěhotněním < 30kg/m2
  • Gestační věk < 37 týdnů 0 dní
  • Multifetální těhotenství
  • Intrauterinní zánik plodu
  • Problémy pohybového aparátu
  • Příjem síranu hořečnatého
  • Vysoce riziková těhotenství (preeklampsie/eklampsie, cholestáza, retardace intrauterinního růstu, fetální anomálie, polyhydramnion nebo oligohydramnion)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah arašídové koule
Experimentální skupina. V aktivní fázi porodu (dilatace děložního čípku = 5 cm) bude arašídovou kouli, která má obal poskytnutý výzkumníkem a který se u každého pacienta vyměňuje, umístěna mezi kolena účastnice každou hodinu alespoň na 30 minut, a změna polohy bude zajištěna s arašídovou kuličkou pokaždé. Pozice s arašídovou koulí, výpad v polosedě, leh na boku, zastrčený, předklon, tlačení a sezení.
Jiný: pozice s arašídovou koulí
Experimentální skupina bude umístěna s arašídovou kuličkou až do konce aktivní fáze porodu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče bude věnována kontrolní skupině bez polohování s arašídovou kuličkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní doba
Časové okno: Od 5 cm dilatace děložního hrdla do druhé doby porodní
Primárním výsledným měřítkem je délka první fáze (aktivní fáze) a druhé doby porodní u obézních těhotných žen.
Od 5 cm dilatace děložního hrdla do druhé doby porodní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Latentní fáze, aktivní fáze a při cervikální dilataci 10 cm (při kontrakcích)
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k převodu některých hodnot, které nelze měřit numericky. Dvě koncové definice parametru, který má být hodnocen, jsou napsány na dvou koncích 10 cm čáry a pacient je požádán, aby nakreslil čáru nebo umístil tečku nebo ukázal, kde je na této čáře vhodná jeho situace. Například u bolesti nemám na jednom konci žádnou bolest a na druhém velmi silné bolesti a pacient si na tomto řádku zaznačí svůj aktuální stav. Délka vzdálenosti od bodu, kde není žádná bolest, k bodu označenému pacientem, označuje pacientovu bolest (0: žádná bolest 10: silná bolest)
Latentní fáze, aktivní fáze a při cervikální dilataci 10 cm (při kontrakcích)
Rychlost operativního vaginálního porodu
Časové okno: Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
Kleště/vakuum
Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
Typ dodávky
Časové okno: Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
Císařský řez nebo vaginální porod
Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
Mateřské komplikace
Časové okno: Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
Trhání hráze a atonie
Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
Neonatální komplikace
Časové okno: Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
APGAR skóre, potřeba neonatální intenzivní péče. Pro Apgar skóre se kontroluje pět symptomů, včetně dýchání, srdeční frekvence, barvy, tónu a reakce na podněty. Každý příznak je hodnocen jako 0, 1 nebo 2. Dítě je hodnoceno jako „0“, pokud nedýchá nebo bije srdce, jeho barva je bledá nebo cyanotická, jeho tón je uvolněný a nereaguje na podněty. zavedení katétru do nosu.
Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
Spokojenost s porodem
Časové okno: První hodina po porodu
Škála porodní spokojenosti Ze škály se získá minimálně 30 a maximálně 150 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší míra spokojenosti.
První hodina po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gulhane Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gulten GUVENC, PhD, RN, Gülhane Faculty of Nursing, University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBinON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení