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Die Verwendung von Erdnussbällchen bei der Arbeit bei übergewichtigen Frauen

11. September 2023 aktualisiert von: Fulden Ozkececi, Gulhane Training and Research Hospital

Die Auswirkung der Verwendung von Erdnussbällchen auf den Arbeitsprozess und die Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen bei übergewichtigen Schwangeren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Erdnussbällchen auf den Wehenprozess und die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei adipösen schwangeren Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und schriftlicher Einverständniserklärung aller Teilnehmerinnen wird in der aktiven Wehenphase (zervikale Dilatation = 5 cm) den Schwangeren der Versuchsgruppe ein mindestens 30-minütiger Positionswechsel pro Stunde angeboten eine Erdnusskugel. Der Erdnussball wird mit einer Scheide verwendet, die für jeden Teilnehmer gewechselt wird. Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe werden während der aktiven Phase der Wehen (zervikale Dilatation = 5 cm) in die Studie aufgenommen. Der Forscher wird nicht eingreifen. Sie erhalten die übliche Betreuung durch die Service Nurse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gulhane Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Auslieferung zugelassen
  • Mütterlicher BMI > 30kg/m2 bei Aufnahme
  • Gestationsalter > 37 Wochen 0 Tage
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kephale Darstellung
  • Zervikale Dilatation weniger als 5 cm
  • Türkisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • BMI vor der Schwangerschaft < 30 kg/m2
  • Gestationsalter < 37 Wochen 0 Tage
  • Multifetale Schwangerschaft
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Muskel-Skelett-Probleme
  • Magnesiumsulfat erhalten
  • Risikoschwangerschaften (Präeklampsie/Eklampsie, Cholestase, intrauterine Wachstumsverzögerung, fetale Anomalie, Polyhydramnion oder Oligohydramnion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erdnussball-Intervention
Die Experimentalgruppe. In der aktiven Phase der Wehen (zervikale Dilatation = 5 cm) wird der Erdnussball, der von der Forscherin mit einer Hülle versehen und bei jeder Patientin gewechselt wird, stündlich für mindestens 30 Minuten zwischen die Knie der Teilnehmerin gelegt, und ein Positionswechsel wird mit der Erdnusskugel in jeder Zeit vorgesehen. Die zu gebenden Positionen sind Erdnussball, halbsitzender Ausfallschritt, seitlich liegend, gehockt, nach vorne gebeugt, drückend und sitzend.
Sonstiges: Position mit Erdnusskugel
Die Versuchsgruppe wird bis zum Ende der aktiven Wehenphase mit der Erdnusskugel positioniert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardpflege ohne Positionierung mit einem Erdnussball.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitszeit
Zeitfenster: Von 5 cm zervikaler Dilatation bis zur zweiten Wehenphase
Das primäre Ergebnismaß ist die Dauer der ersten Phase (aktive Phase) und der zweiten Phase der Wehen bei adipösen schwangeren Frauen.
Von 5 cm zervikaler Dilatation bis zur zweiten Wehenphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Latentphase, aktive Phase und bei zervikaler Dilatation 10 cm (bei Wehen)
Visual Analog Scale (VAS) wird verwendet, um einige Werte umzuwandeln, die nicht numerisch gemessen werden können. Zwei Enddefinitionen des zu bewertenden Parameters werden an die beiden Enden einer 10-cm-Linie geschrieben, und der Patient wird gebeten, anzugeben, wo auf dieser Linie seine Situation angemessen ist, indem er eine Linie zeichnet oder einen Punkt setzt oder zeigt. Zum Beispiel für Schmerzen, ich habe keine Schmerzen an einem Ende und sehr starke Schmerzen am anderen Ende und der Patient markiert seinen aktuellen Zustand auf dieser Linie. Die Länge der Strecke von der schmerzfreien Stelle bis zu der vom Patienten markierten Stelle zeigt die Schmerzen des Patienten an (0: keine Schmerzen 10: starke Schmerzen)
Latentphase, aktive Phase und bei zervikaler Dilatation 10 cm (bei Wehen)
Operative vaginale Entbindungsrate
Zeitfenster: Von 5 cm zervikaler Dilatation bis zur Austreibungsphase der Wehen
Pinzette/Vakuum
Von 5 cm zervikaler Dilatation bis zur Austreibungsphase der Wehen
Art der Lieferung
Zeitfenster: Von 5 cm zervikaler Dilatation bis zur Austreibungsphase der Wehen
Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung
Von 5 cm zervikaler Dilatation bis zur Austreibungsphase der Wehen
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Von 5 cm zervikaler Dilatation bis zur Austreibungsphase der Wehen
Dammriss und Atonie
Von 5 cm zervikaler Dilatation bis zur Austreibungsphase der Wehen
Neugeborene Komplikationen
Zeitfenster: Von 5 cm zervikaler Dilatation bis zur Austreibungsphase der Wehen
APGAR-Score, Bedarf an neonataler Intensivpflege. Für den Apgar-Score werden fünf Symptome überprüft, darunter Atmung, Herzfrequenz, Farbe, Tonus und Reaktion auf Reize. Jedes Symptom wird mit 0, 1 oder 2 bewertet. Das Baby wird mit „0“ bewertet, wenn es keine Atmung oder keinen Herzschlag mehr gibt, seine Hautfarbe blass oder zyanotisch ist, sein Tonus schwach ist und es nicht auf den durch gegebenen Reiz reagiert Einführen des Katheters in die Nase.
Von 5 cm zervikaler Dilatation bis zur Austreibungsphase der Wehen
Geburtszufriedenheit
Zeitfenster: Erste Stunde nach der Geburt
Geburtszufriedenheitsskala Auf der Skala werden mindestens 30 und höchstens 150 Punkte erreicht. Je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit.
Erste Stunde nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gulhane Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gulten GUVENC, PhD, RN, Gülhane Faculty of Nursing, University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBinON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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