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L'uso della palla di arachidi in travaglio nelle donne obese

11 settembre 2023 aggiornato da: Fulden Ozkececi, Gulhane Training and Research Hospital

L'effetto dell'uso della palla di arachidi sul processo del lavoro e sui risultati materni e neonatali nelle gravidanze obese

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso di palline di arachidi sul processo del travaglio e sugli esiti materni e neonatali nelle donne in gravidanza obese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere state informate sullo studio, tutte le partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto, sulla fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale = 5 cm), alle donne in gravidanza del gruppo sperimentale verrà fornito un cambio di posizione della durata di almeno 30 minuti ogni ora con una pallina di arachidi. La pallina di arachidi verrà utilizzata con una guaina che viene cambiata per ogni partecipante. Le donne in gravidanza nel gruppo di controllo saranno incluse nello studio durante la fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale = 5 cm). Nessun intervento sarà effettuato dal ricercatore. Riceveranno cure standard dall'infermiere di servizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gulhane Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso per la consegna
  • BMI materno > 30 kg/m2 al momento del ricovero
  • Età gestazionale > 37 settimane 0 giorni
  • Gravidanza singola
  • Presentazione cefalica
  • Dilatazione cervicale inferiore a 5 cm
  • di lingua turca

Criteri di esclusione:

  • BMI pre-gravidanza < 30 kg/m2
  • Età gestazionale < 37 settimane 0 giorni
  • Gestazione multifetale
  • Morte fetale intrauterina
  • Problemi muscoloscheletrici
  • Ricezione di solfato di magnesio
  • Gravidanze ad alto rischio (preeclampsia/eclampsia, colestasi, ritardo della crescita intrauterina, anomalie fetali, polidramnios o oligoidramnios)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento palla di arachidi
Il gruppo sperimentale. Nella fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale = 5 cm), la palla di arachidi, che ha una copertura fornita dal ricercatore e cambiata in ogni paziente, verrà posizionata tra le ginocchia del partecipante per almeno 30 minuti ogni ora, e ogni volta verrà fornito un cambio di posizione con la pallina di arachidi. Le posizioni da dare con la palla di arachidi, affondo semi seduto, sdraiato di lato, nascosto, sporgendosi in avanti, spingendo e posizione seduta.
Altro: posizione con la palla di arachidi
Il gruppo sperimentale sarà posizionato con la pallina di arachidi fino alla fine della fase attiva del travaglio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno fornite cure standard al gruppo di controllo senza posizionamento con una pallina di arachidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di lavoro
Lasso di tempo: Da 5 cm di dilatazione cervicale alla seconda fase del travaglio
La misura dell'esito primario è la durata del primo stadio (fase attiva) e del secondo stadio del travaglio nelle donne in gravidanza obese.
Da 5 cm di dilatazione cervicale alla seconda fase del travaglio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Fase latente, fase attiva e alla dilatazione cervicale 10 cm (sulle contrazioni)
Visual Analog Scale (VAS) viene utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente. Due definizioni finali del parametro da valutare sono scritte alle due estremità di una linea di 10 cm, e al paziente viene chiesto di indicare dove su questa linea la sua situazione è appropriata tracciando una linea o mettendo un punto o indicando. Ad esempio, per il dolore, non ho dolore a un'estremità e dolore molto intenso all'altra e il paziente segna il suo stato attuale su questa linea. La lunghezza della distanza dal punto in cui non c'è dolore al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente (0: nessun dolore 10: dolore intenso)
Fase latente, fase attiva e alla dilatazione cervicale 10 cm (sulle contrazioni)
Tasso di parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Da 5 cm di dilatazione cervicale alla fase espulsiva del travaglio
Forcipe/vuoto
Da 5 cm di dilatazione cervicale alla fase espulsiva del travaglio
Tipo di consegna
Lasso di tempo: Da 5 cm di dilatazione cervicale alla fase espulsiva del travaglio
Taglio cesareo o parto vaginale
Da 5 cm di dilatazione cervicale alla fase espulsiva del travaglio
Complicanze materne
Lasso di tempo: Da 5 cm di dilatazione cervicale alla fase espulsiva del travaglio
Lacerazione perineale e atonia
Da 5 cm di dilatazione cervicale alla fase espulsiva del travaglio
Complicanze neonatali
Lasso di tempo: Da 5 cm di dilatazione cervicale alla fase espulsiva del travaglio
Punteggio APGAR, necessità di terapia intensiva neonatale. Per il punteggio Apgar vengono controllati cinque sintomi, tra cui respirazione, frequenza cardiaca, colore, tono e risposta agli stimoli. Ogni sintomo viene valutato come 0, 1 o 2. Il bambino riceve un punteggio '0' se non c'è respiro o battito cardiaco, il suo colorito è pallido o cianotico, il suo tono è debole e non risponde allo stimolo dato da inserendo il catetere nel naso.
Da 5 cm di dilatazione cervicale alla fase espulsiva del travaglio
Soddisfazione alla nascita
Lasso di tempo: Prima ora dopo il parto
Scala di soddisfazione alla nascita Dalla scala si ottengono un minimo di 30 e un massimo di 150 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di soddisfazione.
Prima ora dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gulhane Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gulten GUVENC, PhD, RN, Gülhane Faculty of Nursing, University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBinON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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